Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIESTA: Søvnintervention for at forbedre kognitiv status og reducere beta-amyloid

25. juni 2024 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en søvnintervention til at forbedre kognitiv funktion hos ældre voksne med symptomer på søvnløshed, bestemme sammenhængen mellem ændring i søvnmålinger og ændring i kognitiv funktion og undersøge effektiviteten af ​​søvninterventionen til at reducere hastigheden af ​​Aβ-aflejring. Deltagere i alderen 60-85 vil blive tilfældigt tildelt et seks ugers søvninterventionsprogram. En undergruppe på halvtreds deltagere vil gennemgå Florbetapir-Positron-emissionstomografi (PET) billeddannelse under den etårige revurdering for at undersøge effektiviteten af ​​søvninterventionen til at reducere hastigheden af ​​Aβ-akkumulering fra baseline til et år efter intervention.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livsstilsinterventioner for at øge motion og forbedre kost har været i fokus i de seneste kliniske forsøg for potentielt at forebygge Alzheimers sygdom (AD). Men på trods af de stærke forbindelser mellem søvnforstyrrelser, kognitiv tilbagegang og AD, er søvnforbedring endnu ikke målrettet som en livsstilsintervention for at forhindre AD. Cirka femten procent af AD kan forebygges ved en effektiv intervention, der sigter mod at reducere søvnforstyrrelser og søvnforstyrrelser. Kronisk søvnløshed er den hyppigste søvnforstyrrelse, der forekommer hos mindst fyrre procent af ældre voksne. Personer med søvnløshed er mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med AD og demonstrere et fald i kognitiv funktion ved langtidsopfølgning. AD er kendetegnet ved akkumulering af Aβ plaques og tau tangles i hjernen, og voksende beviser viser, at svækket søvn bidrager til akkumuleringen af ​​Aβ. En intervention rettet mod at forbedre søvnløshed kan repræsentere en kritisk mulighed for primær forebyggelse for at bremse kognitiv tilbagegang og potentielt forsinke starten af ​​AD. Derfor er det langsigtede mål med denne forskningsdagsorden at forstå, hvordan behandling af søvnforstyrrelser via søvnintervention kan forsinke starten af ​​AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapport om besvær med at falde i søvn, opretholde søvn eller vågne for tidligt mindst tre nætter om ugen i de sidste seks måneder
  • En score større end eller lig med ti på Insomnia Severity Index
  • En score større end eller lig med femogtyve på Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • En score på mindre end eller lig med to på demensscreeningsinterviewet (AD8)

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt ubehandlet søvnforstyrrelse (dvs. søvnapnø eller restless leg syndrome)
  • Tager i øjeblikket benzodiazepiner, ikke-benzodiazepiner, melatonintilskud eller agonister mod søvnløshed
  • En score på større end eller lig med femten på Patient Health Questionnaire (PHQ-9), hvilket indikerer alvorlig depression eller godkendelse af enhver selvmordstanker (et svar på én, to eller tre på punkt nummer ni i PHQ-9)
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug som defineret af kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-4) inden for de sidste to år
  • Anamnese med en lidelse i nervesystemet (dvs. slagtilfælde, Parkinsons sygdom)
  • Alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse)
  • Historie med indlæringsvanskeligheder eller opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Nuværende, eller historie med, skifteholdsarbejde
  • Modtager i øjeblikket CBT-I behandling
  • Kan ikke høre på et samtaleniveau
  • Fejl ved en nærsynstest ved brug af det logaritmiske nærsynsdiagram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seks-ugers CBT-I-program

CBT-I, seks sessioner af femogfyrre til tres minutter.

Session 1: opsæt søvnbegrænsning og stimuluskontrol, diskuter strategier for, hvordan man kan holde sig vågen til en foreskreven time, og hvad man skal gøre med vågen efter begyndende søvntid, give undervisning i søvnhygiejne.

Session 2: afgør, om opadtitrering af den samlede søvntid er berettiget, gennemgå søvnhygiejnen.

Session 3: Fortsæt opadgående titrering af den samlede søvntid, kognitiv terapi for negative søvnoverbevisninger, hvis indiceret.

Session 4: Fortsæt opadgående titrering af total søvntid, opfølgning vedrørende negative søvnoverbevisninger.

Session 5: Fortsæt opadgående titrering af den samlede søvntid, diskuter forebyggelse af tilbagefald.

Session 6: Vurder globale behandlingsgevinster, diskuter spørgsmål vedrørende tilbagefaldsforebyggelse.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
CBT-I er et personligt, en-til-en-program med en kandidat psykologi forskningsassistent, der er uddannet i at levere en standardiseret CBT-I. Deltagerne vil føre en søvndagbog i løbet af programmet for at hjælpe med at skræddersy programmet. Hver session begynder med en oversigt og graftegning af søvndagbogsdata og vil omfatte en vurdering af behandlingsgevinster og overholdelse.
Aktiv komparator: Seks ugers søvn- og livsstilsuddannelsesprogram

Søvn- og livsstilsundervisning, seks sessioner af femogfyrre til tres minutter.

Session 1: Søvnundervisning, Instruktion/demonstration om strækøvelser.

Session 2: Undervisning i miljøfaktorer og sovestillinger, der påvirker søvnen.

Session 3: Undervisning om livsstilsfaktorer, der påvirker søvnen.

Session 4: Undervisning om kost og søvn.

Session 5: Undervisning om øvelser og søvn.

Session 6: Diskuter opretholdelse af præstationer og forebyggelse af tilbagefald.
Adfærdsmæssigt: Søvn og livsstilsundervisning
Deltagerne i søvn- og livsstilsundervisningsgruppen vil deltage i seks ugentlige, personligt, en-til-en, strække- og tænkeaktivitetssessioner med en uddannet forskningsassistent for at kontrollere for socialisering og kontakt med forskningspersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: Baseline, 6-ugers revurdering og et-årig revurdering
Vurdering af deltagernes opmærksomhed. Deltagerne vil få et sæt regler for stimuli, og ud fra disse regler vil de afgøre, om en præsenteret stimuli passer inden for disse regler. Scoren vil blive bestemt af antallet af korrekt identificerede stimuli.
Baseline, 6-ugers revurdering og et-årig revurdering
Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Baseline, 6-ugers revurdering og et-årig revurdering
Tolv deltests, der vurderer deltagernes umiddelbare hukommelse, visuospatiale/konstruktionsmæssige, sproglige, opmærksomheds- og forsinkede hukommelsesfærdigheder. Deltagerne vil deltage i listeindlæring, historiehukommelse, figurkopiering, linjeorientering, billednavngivning, semantisk flydende, cifferspan, kodning, liste genkaldelse, listegenkendelse, historiehukommelse og figurgenkaldelse.
Baseline, 6-ugers revurdering og et-årig revurdering
Stroop test
Tidsramme: Baseline, 6-ugers revurdering og et-årig revurdering
Vurdering af deltagernes udøvende funktion. Deltagerne vil blive bedt om at hæmme deres naturlige respons og erstatte den med en anden respons (dvs. at læse et ord i forhold til at sige farven på ordet). Scorer opnås ved at tage forskellen mellem betingelser og normalisere for antallet af stimuli.
Baseline, 6-ugers revurdering og et-årig revurdering
Neuropsykologisk vurdering Battery-Cifers Forward/Cifers Backward Test
Tidsramme: Baseline, 6-ugers revurdering og et-årig revurdering
Vurdering af deltagernes opmærksomhed og arbejdshukommelse. Deltagerne skal huske og genkalde rækker af tal fra tre til ni. Primære resultater opnås ved at optælle antallet af forsøg, som deltageren genkaldte nøjagtigt i fremadgående og bagudgående retning. Sekundære score opnås ved at bestemme den længste række af tal, som deltageren huskede i frem- og tilbageretning.
Baseline, 6-ugers revurdering og et-årig revurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi
Tidsramme: Anden præ-screening/baseline, 6-ugers revurdering og et-års vurdering
Vurdering for at afgøre, om deltagerne har en søvnforstyrrelse. Denne bestemmelse foretages af en uddannet professionel, der bruger patientens hjernebølger, blodets iltniveau, hjertefrekvens, vejrtrækning og øjen- og benbevægelser til at bestemme.
Anden præ-screening/baseline, 6-ugers revurdering og et-års vurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivation til at ændre søvnadfærd
Tidsramme: Baseline
Deltagerne har selvrapporteret ønske om at ændre deres nuværende søvnadfærd. Deltagerne vil besvare ét emne baseret på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra nul (slet ikke motiveret) til fire (meget motiveret). En minimumsscore på nul kan opnås, hvilket indikerer ingen motivation til at ændre søvnadfærd, og en maksimal score på fem indikerer høj motivation til at ændre søvnadfærd.
Baseline
Mini Mental-State Examination (MMSE)
Tidsramme: Anden for-screening
Vurdering af let kognitiv svækkelse. Deltagerne skal besvare eller udfylde elleve punkter. For denne undersøgelse vil deltagere med en score på mere end eller lig med femogtyve blive betragtet som let kognitivt svækkede og vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Anden for-screening
Logaritmisk nærsynsdiagram
Tidsramme: Anden for-screening
Vurdering af nærsynsstyrke baseret på et standardiseret synsdiagram placeret seksten tommer væk fra deltagerens øjne.
Anden for-screening
Apolipoprotein E (APOE) 4 Genotyping
Tidsramme: Baseline
En blodprøve på tyve milliliter brugt til at afgøre, om en deltager kan have en sandsynlig sen-debut Alzheimers sygdom.
Baseline
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Forhåndsscreening/basislinje, 6-ugers revurdering og 1-årig revurdering
Vurdering af patienters depression over de seneste to uger. Der er ni elementer, der giver en maksimal score på syvogtyve. Hvert emne er forankret på en firepunktsskala, hvor 0 er "Slet ikke" og 3 er "Næsten hver dag". Deltagerne kan demonstrere en minimumscore på nul (ingen depression) eller syvogtyve (svær depression). Det tiende punkt, der vurderer, hvordan depressive symptomer påvirker funktionsniveau, vil ikke blive udnyttet.
Forhåndsscreening/basislinje, 6-ugers revurdering og 1-årig revurdering
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 6-ugers revurdering og et-årig revurdering
Vurdering af patienters angst de seneste to uger. Der er otte elementer forankret på en skala fra nul ("Slet ikke") til tre ("Næsten hver dag"), som giver en minimumsscore på nul (ingen angst) og en maksimal score på enogtyve (daglig angst). Et yderligere punkt blev tilføjet for at vurdere, om angst påvirker daglige aktiviteter og omgængelighed.
Baseline, 6-ugers revurdering og et-årig revurdering
Sleep Efficacy Scale (SES)
Tidsramme: Baseline, 6-ugers revurdering og et-årig revurdering
Vurdering af patientens tillid til at kunne implementere adfærd, der er nyttig til at fremme søvn. Der er ni elementer, der scores på en fire-punkts skala, der spænder fra én (ikke selvsikker) til fem (meget sikker), med en minimumscore på ni, hvilket indikerer lavere selveffektivitet, og en maksimal score på femogfyrre indikerer højere selveffektivitet.
Baseline, 6-ugers revurdering og et-årig revurdering
Florbetapir PET-billeddannelse
Tidsramme: Baseline og et-års vurdering
2D-billeddannelsesteknik, der bruges til at vurdere ændring i beta-amyloidaflejring i hjernen over tid. Interesserede hjerneområder omfatter frontallapperne, anterior cingulate, posterior cingulate, parietallapper og temporallapper.
Baseline og et-års vurdering
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline og et-års vurdering
3D-billeddannelsesteknik brugt til at vurdere ændringer i beta-amyloidaflejring i hjernen over tid. Interesserede hjerneområder omfatter frontallapperne, anterior cingulate, posterior cingulate, parietallapper og temporallapper.
Baseline og et-års vurdering
Mønt i hånden
Tidsramme: Baseline, 6-ugers revurdering og et-årig revurdering
Vurdering af deltagernes indsats for at sikre fuld indsats under testen.
Baseline, 6-ugers revurdering og et-årig revurdering
Rillet Pegboard Test
Tidsramme: Baseline, 6-ugers revurdering og et-årig revurdering
Vurdering af deltagernes hurtighed ved at udføre en opgave, der kræver finmotorik. Resultatet er den tid, det tager for deltageren at placere femogtyve pløkker i pegboardet, først ved at bruge deres dominerende hånd, derefter kun ved at bruge deres ikke-dominante hånd.
Baseline, 6-ugers revurdering og et-årig revurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00143545
  • R01AG058530 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere. Resultaterne af denne undersøgelse vil dog blive registreret på ClinicalTrials.gov inden for tolv måneder efter den primære undersøgelses afslutningsdato, herunder oplysninger om deltagerflow, demografiske og baseline-karakteristika, resultater og statistiske analyser, uønskede hændelser, protokollen og statistisk analyseplan og administrative oplysninger. Derudover vil resultaterne blive formidlet via mundtlige præsentationer og nyhedshistorier i samarbejde med University of Kansas Medical Centers public relations-team og lokale nyhedsmedier.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner