Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SIESTA: slaapinterventie om de cognitieve status te verbeteren en bèta-amyloïde te verminderen

7 maart 2024 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van een slaapinterventie op het verbeteren van de cognitieve functie bij oudere volwassenen met symptomen van slapeloosheid, het bepalen van het verband tussen verandering in slaapmaatregelen en verandering in de cognitieve functie, en het onderzoeken van de werkzaamheid van de slaapinterventie op het verminderen van slaapstoornissen. de snelheid van Aβ-afzetting. Deelnemers in de leeftijd van 60-85 jaar worden willekeurig toegewezen aan een slaapinterventieprogramma van zes weken. Een subgroep van vijftig deelnemers zal Florbetapir-Positron-emissietomografie (PET)-beeldvorming ondergaan tijdens de eenjarige herbeoordeling om de werkzaamheid van de slaapinterventie te onderzoeken op het verminderen van de snelheid van Aβ-accumulatie vanaf de basislijn tot een jaar na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leefstijlinterventies om lichaamsbeweging te vergroten en het dieet te verbeteren, zijn de focus geweest van recente klinische onderzoeken om de ziekte van Alzheimer (AD) mogelijk te voorkomen. Ondanks de sterke verbanden tussen slaapverstoringen, cognitieve achteruitgang en AD, moet slaapverbetering echter nog worden ingezet als leefstijlinterventie om AD te voorkomen. Ongeveer vijftien procent van de ziekte van Alzheimer kan worden voorkomen door een effectieve interventie gericht op het verminderen van slaapstoornissen en slaapstoornissen. Chronische slapeloosheid is de meest voorkomende slaapstoornis die voorkomt bij ten minste veertig procent van de oudere volwassenen. Personen met slapeloosheid hebben meer kans om de diagnose AD te krijgen en vertonen een achteruitgang in cognitieve functie bij langdurige follow-up. AD wordt gekenmerkt door de opeenhoping van Aβ-plaques en tau-klitten in de hersenen, en er zijn steeds meer aanwijzingen dat slaapstoornissen bijdragen aan de ophoping van Aβ. Een interventie gericht op het verbeteren van slapeloosheid kan een kritieke kans zijn voor primaire preventie om cognitieve achteruitgang te vertragen en mogelijk het begin van AD uit te stellen. Daarom is het langetermijndoel van deze onderzoeksagenda om te begrijpen hoe het aanpakken van slaapstoornissen, via slaapinterventie, het begin van AD kan vertragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Siengsukon, PT, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeff Burns, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Vidoni, PT, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathan Mahnken, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Melding van moeite met inslapen, doorslapen of te vroeg wakker worden gedurende de afgelopen zes maanden, minstens drie nachten per week
  • Een score groter dan of gelijk aan tien op de Insomnia Severity Index
  • Een score van meer dan of gelijk aan vijfentwintig op het Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Een score van minder dan of gelijk aan twee op het Dementie Screeningsgesprek (AD8)

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende onbehandelde slaapstoornis (d.w.z. slaapapneu of rustelozebenensyndroom)
  • Gebruikt momenteel benzodiazepinen, niet-benzodiazepinen, melatoninesupplementen of agonisten voor slapeloosheid
  • Een score van meer dan of gelijk aan vijftien op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) die wijst op ernstige depressie of goedkeuring van suïcidale gedachten (een antwoord van één, twee of drie op item nummer negen van de PHQ-9)
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-4) criteria in de afgelopen twee jaar
  • Geschiedenis van een aandoening van het zenuwstelsel (d.w.z. beroerte, de ziekte van Parkinson)
  • Ernstige geestesziekte (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis)
  • Geschiedenis van een leerstoornis of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
  • Huidige of geschiedenis van ploegendienst
  • Momenteel onder behandeling met CGT-I
  • Kan niet horen op conversatieniveau
  • Falen van een test voor dichtbij zien met behulp van de logaritmische kaart voor nabije gezichtsscherpte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT-I-programma van zes weken

CGT-I, zes sessies, duur van vijfenveertig tot zestig minuten.

Sessie 1: slaapbeperking en stimuluscontrole instellen, strategieën bespreken om wakker te blijven op een voorgeschreven uur en wat te doen met het ontwaken na het begin van de slaap, voorlichting geven over slaaphygiëne.

Sessie 2: bepalen of opwaartse titratie van de totale slaaptijd gerechtvaardigd is, en de slaaphygiëne beoordelen.

Sessie 3: ga door met de opwaartse titratie van de totale slaaptijd, cognitieve therapie voor negatieve slaapovertuigingen indien geïndiceerd.

Sessie 4: ga door met de opwaartse titratie van de totale slaaptijd, follow-up met betrekking tot negatieve slaapovertuigingen.

Sessie 5: ga door met de opwaartse titratie van de totale slaaptijd, bespreek terugvalpreventie.

Sessie 6: beoordeel de globale behandelwinsten, bespreek vragen met betrekking tot terugvalpreventie.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
CBT-I is een persoonlijk, een-op-een programma met een afgestudeerde psychologieonderzoeksassistent die is opgeleid in het verstrekken van een gestandaardiseerde CBT-I. Deelnemers houden tijdens het programma een slaapdagboek bij om te helpen bij het afstemmen van het programma. Elke sessie begint met een samenvatting en grafiek van slaapdagboekgegevens en omvat een beoordeling van de behandelingswinst en therapietrouw.
Actieve vergelijker: Educatieprogramma voor slaap en levensstijl van zes weken

Slaap- en levensstijleducatie, zes sessies van vijfenveertig tot zestig minuten.

Sessie 1: Slaapeducatie, Instructie/demonstratie rekoefeningen.

Sessie 2: Educatie over omgevingsfactoren en slaaphoudingen die de slaap beïnvloeden.

Sessie 3: Educatie over leefstijlfactoren die van invloed zijn op de slaap.

Sessie 4: Educatie over voeding en slaap.

Sessie 5: Educatie over oefeningen en slapen.

Sessie 6: Bespreek het behouden van prestaties en het voorkomen van terugval.
Gedragsmatig: Slaap- en leefstijleducatie
Deelnemers aan de voorlichtingsgroep over slaap en levensstijl zullen zes wekelijkse, persoonlijke, één-op-één, rek- en denkactiviteitensessies bijwonen met een afgestudeerde onderzoeksassistent om te controleren op socialisatie en contact met onderzoekspersoneel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue prestatietest (CPT)
Tijdsspanne: Basislijn, herbeoordeling van zes weken en herbeoordeling van één jaar
Beoordeling van de aandacht van de deelnemers. Deelnemers krijgen een reeks regels voor stimuli, en op basis van die regels zullen ze bepalen of een gepresenteerde stimulus binnen die regels past. Scores worden bepaald door het aantal correct geïdentificeerde stimuli.
Basislijn, herbeoordeling van zes weken en herbeoordeling van één jaar
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Basislijn, herbeoordeling van zes weken en herbeoordeling van één jaar
Twaalf subtests die de vaardigheden van het onmiddellijke geheugen, visueel-ruimtelijke/constructieve, taal-, aandachts- en vertraagde geheugen van de deelnemers beoordelen. Deelnemers zullen zich bezighouden met het leren van lijsten, het onthouden van verhalen, het kopiëren van figuren, lijnoriëntatie, het benoemen van afbeeldingen, semantische vloeiendheid, cijferreeksen, codering, lijst herinneren, lijstherkenning, verhaalgeheugen en figuurherinnering.
Basislijn, herbeoordeling van zes weken en herbeoordeling van één jaar
Stroop-test
Tijdsspanne: Basislijn, herbeoordeling van zes weken en herbeoordeling van één jaar
Beoordeling van het executief functioneren van de deelnemers. Van deelnemers wordt verwacht dat ze hun natuurlijke reactie onderdrukken en vervangen door een andere reactie (dat wil zeggen: een woord lezen in plaats van de kleur van het woord zeggen). Scores worden verkregen door het verschil tussen de omstandigheden te nemen en te normaliseren voor het aantal stimuli.
Basislijn, herbeoordeling van zes weken en herbeoordeling van één jaar
Neuropsychologische beoordeling Batterij-cijfers vooruit/cijfers achteruit-test
Tijdsspanne: Basislijn, herbeoordeling van zes weken en herbeoordeling van één jaar
Beoordeling van de aandacht en het werkgeheugen van de deelnemers. Deelnemers moeten reeksen getallen van drie tot negen onthouden en terughalen. Primaire scores worden verkregen door het aantal pogingen op te tellen dat de deelnemer zich nauwkeurig heeft herinnerd, in voorwaartse richting en in achterwaartse richting. Secundaire scores worden verkregen door de langste reeks getallen te bepalen die de deelnemer zich in voorwaartse en achterwaartse richting heeft herinnerd.
Basislijn, herbeoordeling van zes weken en herbeoordeling van één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polysomnografie
Tijdsspanne: Tweede pre-screening/basislijn, herbeoordeling van zes weken en beoordeling van één jaar
Beoordeling om te bepalen of de deelnemers een slaapstoornis hebben. Deze vaststelling wordt gedaan door een getrainde professional, waarbij gebruik wordt gemaakt van de hersengolven, het zuurstofniveau in het bloed, de hartslag, de ademhaling en de oog- en beenbewegingen van de patiënt.
Tweede pre-screening/basislijn, herbeoordeling van zes weken en beoordeling van één jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motivatie om slaapgedrag te veranderen
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers gaven zelf aan dat ze hun huidige slaapgedrag wilden veranderen. Deelnemers beantwoorden één item op basis van een vijfpunts Likert-schaal, variërend van nul (helemaal niet gemotiveerd) tot vier (zeer gemotiveerd). Een minimumscore van nul kan worden verkregen, wat aangeeft dat er geen motivatie is om slaapgedrag te veranderen en een maximumscore van vijf, wat wijst op een hoge motivatie om slaapgedrag te veranderen.
Basislijn
Mini Mental-State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Tweede voorscreening
Beoordeling van milde cognitieve stoornissen. Deelnemers moeten elf items beantwoorden of invullen. Voor dit onderzoek worden deelnemers met een score hoger dan of gelijk aan vijfentwintig beschouwd als licht cognitief gehandicapt en worden ze uitgesloten van het onderzoek.
Tweede voorscreening
Logaritmische grafiek met nabije gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Tweede voorscreening
Beoordeling van de nabije gezichtsscherpte op basis van een gestandaardiseerde visiegrafiek die vijftien centimeter van de ogen van de deelnemer is geplaatst.
Tweede voorscreening
Apolipoproteïne E (APOE) 4 Genotypering
Tijdsspanne: Basislijn
Een bloedafname van twintig milliliter wordt gebruikt om te bepalen of een deelnemer waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer met een laat begin heeft.
Basislijn
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Pre-screening/basislijn, herbeoordeling van zes weken en herbeoordeling van één jaar
Beoordeling van de depressie van patiënten in de afgelopen twee weken. Er zijn negen items die een maximale score van zevenentwintig opleveren. Elk item is verankerd op een vierpuntsschaal, waarbij 0 ‘helemaal niet’ betekent en 3 ‘bijna elke dag’. Deelnemers kunnen een minimale score van nul (geen depressie) of zevenentwintig (ernstige depressie) aantonen. Het tiende item dat beoordeelt hoe depressieve symptomen het functionele niveau beïnvloeden, zal niet worden gebruikt.
Pre-screening/basislijn, herbeoordeling van zes weken en herbeoordeling van één jaar
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, herbeoordeling van zes weken en herbeoordeling van één jaar
Beoordeling van de angst van patiënten gedurende de afgelopen twee weken. Er zijn acht items verankerd op een schaal van nul (“Helemaal niet”) tot drie (“Bijna elke dag”), die een minimumscore van nul (geen angst) en een maximale score van eenentwintig (dagelijkse angst) opleveren. Er is een extra item toegevoegd om te beoordelen of angst de dagelijkse activiteiten en de gezelligheid beïnvloedt.
Basislijn, herbeoordeling van zes weken en herbeoordeling van één jaar
Schaal voor slaapeffectiviteit (SES)
Tijdsspanne: Basislijn, herbeoordeling van zes weken en herbeoordeling van één jaar
Beoordeling van het vertrouwen van de patiënt in het kunnen implementeren van gedrag dat nuttig is bij het bevorderen van de slaap. Er zijn negen items die worden gescoord op een vierpuntsschaal, variërend van één (niet zelfverzekerd) tot vijf (zeer zelfverzekerd), waarbij een minimumscore van negen wijst op een lagere zelfeffectiviteit, en een maximumscore van vijfenveertig wijst op een hogere zelfeffectiviteit. eigen effectiviteit.
Basislijn, herbeoordeling van zes weken en herbeoordeling van één jaar
Florbetapir PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn en eenjarige beoordeling
2D-beeldvormingstechniek die wordt gebruikt om de verandering in de afzetting van bèta-amyloïd in de hersenen in de loop van de tijd te beoordelen. Geïnteresseerde hersengebieden zijn onder meer de frontale kwabben, het voorste cingulaat, het achterste cingulaat, de pariëtale kwabben en de temporale kwabben.
Basislijn en eenjarige beoordeling
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn en eenjarige beoordeling
3D-beeldvormingstechniek die wordt gebruikt om de verandering in de afzetting van bèta-amyloïd in de hersenen in de loop van de tijd te beoordelen. Geïnteresseerde hersengebieden omvatten de frontale kwabben, het voorste cingulaat, het achterste cingulaat, de pariëtale kwabben en de temporale kwabben.
Basislijn en eenjarige beoordeling
Munt in de hand
Tijdsspanne: Basislijn, herbeoordeling van zes weken en herbeoordeling van één jaar
Beoordeling van de inspanningen van de deelnemers om ervoor te zorgen dat tijdens het testen de volledige inspanning wordt geleverd.
Basislijn, herbeoordeling van zes weken en herbeoordeling van één jaar
Gegroefde pegboard-test
Tijdsspanne: Basislijn, herbeoordeling van zes weken en herbeoordeling van één jaar
Beoordeling van de snelheid van de deelnemers bij het voltooien van een taak die fijne motoriek vereist. Het resultaat is de hoeveelheid tijd die de deelnemer nodig heeft om vijfentwintig pinnen in het pegboard te plaatsen, eerst met alleen zijn dominante hand en daarna alleen met zijn niet-dominante hand.
Basislijn, herbeoordeling van zes weken en herbeoordeling van één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB # STUDY00143545
  • R01AG058530 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers. De resultaten van deze studie zullen echter worden geregistreerd bij ClinicalTrials.gov binnen twaalf maanden na de voltooiingsdatum van de primaire studie, inclusief informatie over de deelnemersstroom, demografische kenmerken en uitgangskenmerken, resultaten en statistische analyses, bijwerkingen, het protocol en het plan voor statistische analyse, en administratieve informatie. Bovendien zullen de resultaten worden verspreid via mondelinge presentaties en nieuwsverhalen in samenwerking met het PR-team van het University of Kansas Medical Center en lokale nieuwsuitzendingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren