SIESTA: Intervención del sueño para mejorar el estado cognitivo y reducir la beta amiloide
7 de marzo de 2024 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de una intervención del sueño para mejorar la función cognitiva en adultos mayores con síntomas de insomnio, determinar la asociación entre el cambio en las medidas del sueño y el cambio en la función cognitiva, y examinar la eficacia de la intervención del sueño para reducir la tasa de depósito de Aβ.
Los participantes, de 60 a 85 años de edad, serán asignados al azar a un programa de intervención del sueño de seis semanas.
Un subgrupo de cincuenta participantes se someterá a una tomografía por emisión de positrones (PET) con florbetapir durante la reevaluación de un año para examinar la eficacia de la intervención del sueño para reducir la tasa de acumulación de Aβ desde el inicio hasta un año después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las intervenciones en el estilo de vida para aumentar el ejercicio y mejorar la dieta han sido el foco de ensayos clínicos recientes para prevenir potencialmente la enfermedad de Alzheimer (EA).
Sin embargo, a pesar de los fuertes vínculos entre las interrupciones del sueño, el deterioro cognitivo y la EA, la mejora del sueño aún no se ha abordado como una intervención en el estilo de vida para prevenir la EA.
Aproximadamente el quince por ciento de la EA se puede prevenir mediante una intervención eficaz dirigida a reducir las alteraciones del sueño y los trastornos del sueño.
El insomnio crónico es el trastorno del sueño más frecuente que ocurre en al menos el cuarenta por ciento de los adultos mayores.
Las personas con insomnio tienen más probabilidades de ser diagnosticadas con EA y demostrar una disminución de la función cognitiva en el seguimiento a largo plazo.
La EA se caracteriza por la acumulación de placas de Aβ y ovillos de tau en el cerebro, y la creciente evidencia muestra que la falta de sueño contribuye a la acumulación de Aβ.
Una intervención dirigida a mejorar el insomnio puede representar una oportunidad crítica para la prevención primaria para retardar el deterioro cognitivo y retrasar potencialmente la aparición de la EA.
Por lo tanto, el objetivo a largo plazo de esta agenda de investigación es comprender cómo abordar los trastornos del sueño, a través de la intervención del sueño, puede retrasar la aparición de la EA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eryen Nelson, MPH
- Número de teléfono: (913) 945-7349
- Correo electrónico: enelson5@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
-
Contacto:
- Eryen Nelson, MPH
- Número de teléfono: 913-945-7349
- Correo electrónico: enelson5@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Catherine Siengsukon, PT, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jeff Burns, MD
-
Sub-Investigador:
- Eric Vidoni, PT, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jonathan Mahnken, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informe de dificultad para conciliar el sueño, mantener el sueño o despertarse demasiado temprano al menos tres noches a la semana durante los últimos seis meses
- Una puntuación mayor o igual a diez en el índice de gravedad del insomnio
- Una puntuación mayor o igual a veinticinco en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
- Una puntuación inferior o igual a dos en la Entrevista de detección de demencia (AD8)
Criterio de exclusión:
- Un trastorno del sueño no tratado conocido (es decir, apnea del sueño o síndrome de piernas inquietas)
- Actualmente toma benzodiazepinas, no benzodiazepinas, suplementos de melatonina o agonistas para el insomnio
- Una puntuación mayor o igual a quince en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) que indica depresión severa o aprobación de cualquier ideación suicida (una respuesta de uno, dos o tres en el ítem número nueve del PHQ-9)
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol según lo definido por los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV (DSM-4) en los últimos dos años
- Antecedentes de un trastorno del sistema nervioso (es decir, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson)
- Enfermedad mental grave (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar)
- Antecedentes de una discapacidad de aprendizaje o trastorno por déficit de atención/hiperactividad
- Trabajo por turnos actual o histórico
- Actualmente recibiendo tratamiento CBT-I
- Incapaz de escuchar a un nivel conversacional
- Fracaso de una prueba de visión cercana utilizando la tabla de agudeza visual cercana logarítmica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa CBT-I de seis semanas
CBT-I, seis sesiones, de cuarenta y cinco a sesenta minutos de duración. Sesión 1: establecer restricciones del sueño y control de estímulos, discutir estrategias sobre cómo permanecer despierto hasta una hora prescrita y qué hacer con el despertar después del inicio del sueño, brindar educación sobre higiene del sueño. Sesión 2: determinar si se justifica aumentar la titulación del tiempo total de sueño, revisar la higiene del sueño. Sesión 3: continuar con la titulación ascendente del tiempo total de sueño, terapia cognitiva para creencias negativas sobre el sueño, si está indicado. Sesión 4: continuar con la titulación ascendente del tiempo total de sueño, seguimiento de creencias negativas sobre el sueño. Sesión 5: continuar con la titulación ascendente del tiempo total de sueño, discutir la prevención de recaídas. Sesión 6: evaluar los avances globales en el tratamiento, discutir cuestiones relacionadas con la prevención de recaídas. |
CBT-I es un programa en persona, uno a uno, con un asistente de investigación en psicología graduado que está capacitado para proporcionar un CBT-I estandarizado.
Los participantes mantendrán un diario de sueño durante el curso del programa para ayudar a adaptar el programa.
Cada sesión comenzará con un resumen y un gráfico de los datos del diario de sueño e incluirá una evaluación de los logros y la adherencia al tratamiento.
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Comparador activo: Programa educativo de seis semanas sobre el sueño y el estilo de vida
Educación sobre el sueño y el estilo de vida, seis sesiones, de cuarenta y cinco a sesenta minutos de duración. Sesión 1: Educación sobre el sueño, Instrucción/demostración de ejercicios de estiramiento. Sesión 2: Educación sobre factores ambientales y posiciones para dormir que impactan el sueño. Sesión 3: Educación sobre los factores del estilo de vida que impactan el sueño. Sesión 4: Educación sobre alimentación y sueño. Sesión 5: Educación sobre ejercicios y sueño. Sesión 6: Discutir cómo mantener los logros y prevenir las recaídas. |
Los participantes en el grupo de educación sobre el sueño y el estilo de vida asistirán a seis sesiones semanales, en persona, uno a uno, de estiramiento y de actividades de pensamiento con un asistente de investigación graduado para controlar la socialización y el contacto con el personal de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, reevaluación de 6 semanas y reevaluación de un año
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Evaluación de la atención de los participantes.
A los participantes se les dará un conjunto de reglas para los estímulos y, en función de esas reglas, determinarán si un estímulo presentado se ajusta a esas reglas.
Las puntuaciones estarán determinadas por la cantidad de estímulos identificados correctamente.
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Línea de base, reevaluación de 6 semanas y reevaluación de un año
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Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Línea de base, reevaluación de 6 semanas y reevaluación de un año
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Doce subpruebas que evalúan las habilidades de memoria inmediata, visoespacial/construccional, lenguaje, atención y memoria retardada de los participantes. Los participantes participarán en el aprendizaje de listas, memoria de historias, copia de figuras, orientación de líneas, denominación de imágenes, fluidez semántica, intervalo de dígitos, codificación, listas. recordar, reconocer listas, recordar historias y recordar figuras.
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Línea de base, reevaluación de 6 semanas y reevaluación de un año
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Prueba de Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base, reevaluación de 6 semanas y reevaluación de un año
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Evaluación del funcionamiento ejecutivo de los participantes.
Se pedirá a los participantes que inhiban su respuesta natural y la reemplacen con una respuesta diferente (es decir, leer una palabra en lugar de decir el color de la palabra).
Las puntuaciones se obtienen tomando la diferencia entre condiciones y normalizando el número de estímulos.
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Línea de base, reevaluación de 6 semanas y reevaluación de un año
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Batería de evaluación neuropsicológica: prueba de dígitos hacia adelante/dígitos hacia atrás
Periodo de tiempo: Línea de base, reevaluación de 6 semanas y reevaluación de un año
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Evaluación de la atención y memoria de trabajo de los participantes.
Se pedirá a los participantes que recuerden y recuerden cadenas de números que van del tres al nueve.
Las puntuaciones primarias se obtienen sumando el número de ensayos que el participante recordó con precisión en dirección hacia adelante y hacia atrás.
Las puntuaciones secundarias se obtienen determinando la cadena más larga de números que el participante recordó en dirección hacia adelante y hacia atrás.
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Línea de base, reevaluación de 6 semanas y reevaluación de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Polisomnografía
Periodo de tiempo: Segunda evaluación previa/línea de base, reevaluación de 6 semanas y evaluación de un año
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Evaluación para determinar si los participantes presentan algún trastorno del sueño.
Esta determinación la realiza un profesional capacitado que utiliza las ondas cerebrales, el nivel de oxígeno en la sangre, la frecuencia cardíaca, la respiración y los movimientos de los ojos y las piernas del paciente para determinar.
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Segunda evaluación previa/línea de base, reevaluación de 6 semanas y evaluación de un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motivación para cambiar los comportamientos del sueño
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes informaron sobre el deseo de cambiar sus comportamientos de sueño actuales.
Los participantes responderán un ítem basado en una escala de Likert de cinco puntos que va de cero (nada motivado) a cuatro (muy motivado).
Se puede obtener una puntuación mínima de cero que indica que no hay motivación para cambiar los comportamientos del sueño y una puntuación máxima de cinco que indica una alta motivación para cambiar los comportamientos del sueño.
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Base
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Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Segunda Preselección
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Evaluación del deterioro cognitivo leve.
Se requiere que los participantes respondan, o completen, once ítems.
Para este estudio, los participantes con una puntuación mayor o igual a veinticinco serán considerados con deterioro cognitivo leve y serán excluidos del estudio.
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Segunda Preselección
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Gráfico logarítmico de agudeza visual cercana
Periodo de tiempo: Segunda Preselección
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Evaluación de la agudeza visual de cerca basada en una tabla de visión estandarizada colocada a dieciséis pulgadas de los ojos del participante.
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Segunda Preselección
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Apolipoproteína E (APOE) 4 Genotipado
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizó una extracción de sangre de veinte mililitros para determinar si un participante puede tener la enfermedad de Alzheimer de inicio tardío probable.
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Base
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Evaluación previa/línea de base, reevaluación de 6 semanas y reevaluación de un año
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Evaluación de la depresión de los pacientes durante las últimas dos semanas.
Hay nueve ítems que arrojan una puntuación máxima de veintisiete.
Cada ítem está anclado en una escala de cuatro puntos donde 0 es "Nada" y 3 es "Casi todos los días".
Los participantes pueden demostrar una puntuación mínima de cero (sin depresión) o veintisiete (depresión grave).
No se utilizará el décimo ítem que evalúa cómo los síntomas depresivos afectan el nivel funcional.
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Evaluación previa/línea de base, reevaluación de 6 semanas y reevaluación de un año
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Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, reevaluación de 6 semanas y reevaluación de un año
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Evaluación de la ansiedad de los pacientes durante las últimas dos semanas.
Hay ocho ítems anclados en una escala de cero ("En absoluto") a tres ("Casi todos los días"), que arrojan una puntuación mínima de cero (sin ansiedad) y una puntuación máxima de veintiuno (ansiedad diaria).
Se agregó un ítem adicional para evaluar si la ansiedad afecta las actividades diarias y la sociabilidad.
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Línea de base, reevaluación de 6 semanas y reevaluación de un año
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Escala de eficacia del sueño (SES)
Periodo de tiempo: Línea de base, reevaluación de 6 semanas y reevaluación de un año
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Evaluación del nivel de confianza de los pacientes en poder implementar comportamientos que sean útiles para promover el sueño.
Hay nueve ítems que se puntúan en una escala de cuatro puntos que van desde uno (nada seguro) a cinco (muy seguro), con una puntuación mínima de nueve, que indica una menor autoeficacia, y una puntuación máxima de cuarenta y cinco que indica una mayor autoeficacia. autoeficacia.
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Línea de base, reevaluación de 6 semanas y reevaluación de un año
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Imágenes PET con florbetapir
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y de un año
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Técnica de imágenes 2D utilizada para evaluar el cambio en la deposición de beta amiloide en el cerebro a lo largo del tiempo. Las áreas cerebrales interesadas incluyen los lóbulos frontales, el cingulado anterior, el cingulado posterior, los lóbulos parietales y los lóbulos temporales.
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Evaluación inicial y de un año
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Imágenes por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y de un año
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Técnica de imágenes 3D utilizada para evaluar los cambios en la deposición de beta amiloide en el cerebro a lo largo del tiempo.
Las áreas cerebrales interesadas incluyen los lóbulos frontales, el cingulado anterior, el cingulado posterior, los lóbulos parietales y los lóbulos temporales.
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Evaluación inicial y de un año
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Moneda en mano
Periodo de tiempo: Línea de base, reevaluación de 6 semanas y reevaluación de un año
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Evaluación del esfuerzo de los participantes para garantizar que se esté dando el máximo esfuerzo durante la prueba.
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Línea de base, reevaluación de 6 semanas y reevaluación de un año
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Prueba de tablero ranurado
Periodo de tiempo: Línea de base, reevaluación de 6 semanas y reevaluación de un año
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Evaluación de la velocidad de los participantes al completar una tarea que requiere habilidades motoras finas.
El resultado es la cantidad de tiempo necesaria para que el participante coloque veinticinco clavijas en el tablero, primero utilizando únicamente su mano dominante y luego únicamente con su mano no dominante.
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Línea de base, reevaluación de 6 semanas y reevaluación de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB # STUDY00143545
- R01AG058530 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se pondrán a disposición de otros investigadores datos de participantes individuales.
Sin embargo, los resultados de este estudio se registrarán en ClinicalTrials.gov.
dentro de los doce meses posteriores a la fecha de finalización del estudio principal, incluida la información sobre el flujo de participantes, las características demográficas y de referencia, los resultados y los análisis estadísticos, los eventos adversos, el protocolo y el plan de análisis estadístico, y la información administrativa.
Además, los resultados se difundirán a través de presentaciones orales y noticias en colaboración con el equipo de relaciones públicas del Centro Médico de la Universidad de Kansas y los medios de comunicación locales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .