肺动脉高压患者的康复
2019年10月9日 更新者：Wim Janssens、KU Leuven
一项评估康复计划对肺动脉高压患者运动能力影响的随机对照试验
本研究的目的是测试个性化、部分监督的康复计划对肺动脉高压患者运动能力的影响。
康复计划包括 2 周住院、2 周门诊和 11 周家庭康复。
研究概览
详细说明
本研究是一项为期 15 周的随机 (1:1) 对照试验。
两组患者都不会改变他们通常的药物治疗。
2 次临床访视（筛选和随机访视）后，干预组的患者将接受为期 15 周的康复计划，包括 2 周住院、2 周门诊和 11 周居家康复。
在门诊康复阶段（第 4 周）和家庭康复计划（第 15 周）结束时，将重新评估临床结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- University Hospitals Leuven
-
接触：
- Wim Janssens, Prof
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性和男性患者
- 肺动脉高压（PAH，尼斯分类第 1 组）和慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH，第 4 组）
- WHO 功能分级 II-III
右心导管诊断的 PH 显示：
- 基线平均肺动脉压 (mPAP) ≥ 25 mmHg
- 基线肺血管阻力 (PVR) ≥ 240dyn x s x cm-5
- 基线肺毛细血管楔压 (PCWP) ≤ 15 mmHgg
- 接受优化的常规 PH 治疗（包括利尿剂强化治疗）且在进入研究前已稳定 2 个月的患者。
- 除利尿剂外，在整个 15 周的研究期间不应期望药物治疗发生变化。
- 试验开始时妊娠试验 (β-HCG) 呈阴性，并在整个研究过程中为有生育潜力的女性采取适当的避孕措施
- 能够理解并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 除入组标准允许的任何原因引起的 PH，例如 伴随门静脉高压症、复杂先天性心脏病、逆向分流、HIV 感染、基于先前血管反应性试验期间的肺水肿或与该诊断相符的异常发现（高分辨率计算机断层扫描中的间隔线或肺水肿）疑似肺静脉闭塞性疾病)、先天性或获得性瓣膜缺损伴有临床相关的心肌功能障碍，与肺动脉高压无关或诊断不明
- 有右心失代偿体征的患者
- 行走障碍
- 急性感染、发热
- 过去 2 个月内疾病靶向治疗的任何变化
- 计划在本研究过程中接受研究药物的任何受试者
- 严重肺部疾病：FEV1/FVC <0.5，肺总量<正常值的70%
- 活动性心肌炎、不稳定型心绞痛、运动诱发的室性心律失常、失代偿性心力衰竭、活动性肝病、卟啉症或血清转氨酶升高 >3 x ULN（正常上限）或胆红素 >1.5 x ULN
- 血红蛋白浓度低于正常下限的 75%
- 收缩压 <85 mmHg
- 无法充分合作的历史或疑似
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制组
日常护理
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实验性的：康复组
为期 15 周的肺康复计划，包括 2 周住院、2 周门诊和 11 周居家康复。
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康复计划包括 2 周住院（每周 5 次监督训练）、2 周门诊（每周 3 次监督）和 11 周家庭运动训练（每周电话）。 在住院期间，患者将在监督培训课程之外接受营养师、PH 心理学家、社会工作者和专业护士的咨询。 在门诊康复阶段，患者将与职业治疗师进行 2 次会谈。 每个受监督的培训课程都包含：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能锻炼能力的变化
大体时间：基线、4周、15周
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在基线、4 周后和研究结束时（随机分组后 15 周）测量的六分钟步行距离的变化。
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基线、4周、15周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36 中康复组和对照组随时间变化的差异
大体时间：基线、4周、15周
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健康相关生活质量 (HRQoL) 将通过经过广泛验证的通用 HRQoL 问卷、36 项简短调查工具 (SF-36) 来衡量。
该问卷包括两个主要分数，一个是身体成分，一个是情感成分量表和八个子量表。
分数范围在 0 到 100 之间，分数越高表明生活质量越好。
问卷是自我管理的，将在纸上完成
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基线、4周、15周
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EmPHasis-10 中康复组和对照组随时间变化的差异。
大体时间：基线、4周、15周
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健康相关生活质量 (HRQoL) 将通过 EmPHasis-10 问卷测量，测量 PH 对健康相关生活质量的影响。
分数范围在 0 到 50 之间，分数越高表明生活质量越差。
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基线、4周、15周
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WHO 功能等级中康复组和对照组之间从基线到 15 周的变化
大体时间：基线，15 周
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WHO 功能分类范围从 I 级（患有 PH 但无静息体力活动受限的患者）到 IV 级（患有 PH 且无症状且无法进行任何体力活动的患者）。
WHO 功能分级是 PH 患者生存的有力预测指标。
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基线，15 周
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在 6MWD 测试结束时 Borgscale 中康复组和对照组随时间变化的差异
大体时间：基线、4周、15周
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在六分钟步行测试结束时，将对呼吸困难和疲劳进行 Borg (0-10) 量表报告。
分数范围在 0 到 10 之间，分数越高表示呼吸困难/疲劳症状越多。
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基线、4周、15周
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康复组和对照组的最大运动能力从基线到 15 周的变化
大体时间：基线，15 周
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最大运动能力将通过最大增量循环测试进行评估。
在 2 分钟的休息期和 3 分钟的空载循环后，患者将从 20 W 开始，并以 10 W/min 的增量工作量循环直到症状受限。
耗氧量、二氧化碳输出量和通气量将逐次测量（Vmax 系列，SensorMedics，Anaheim，CA）。
心率和血氧饱和度将持续记录。
将检索峰值工作负荷、耗氧量（最大摄氧量）、心率、血压、氧饱和度、通气量和 VE/VCO2 斜率。
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基线，15 周
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客观测量的身体活动中康复组和对照组随时间变化的差异
大体时间：基线、4周、15周
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在每个时间点，将使用经过验证可用于呼吸系统疾病患者的身体活动监测器测量身体活动 1 周。
患者将被要求在醒着的时候佩戴监护仪。
每天的平均步数和在至少中等强度的活动中花费的时间将作为结果检索。
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基线、4周、15周
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康复组和对照组焦虑和抑郁症状随时间变化的差异（HADs问卷）
大体时间：基线、4周、15周
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焦虑和抑郁的症状将通过抑郁、焦虑和压力量表进行评估。
这份问卷是自我管理的，将在纸上完成。
分数越高表明焦虑/抑郁症状越多。
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基线、4周、15周
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等长股四头肌力康复组与对照组随时间变化的差异
大体时间：基线、4 周、15 周
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使用 Biodex 测力计对右侧股四头肌进行等长最大自主收缩，患者坐姿时髋关节屈曲 90°，膝关节屈曲 60°。
将检索 3 个可重复测量值中的最佳值作为股四头肌力的测量值。
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基线、4 周、15 周
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通过超声心动图测量的血流动力学在康复组和对照组之间从基线到 15 周的变化
大体时间：基线，15 周
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血液动力学通过超声心动图在休息和症状限制运动测试期间测量。
将研究以下结果：三尖瓣环平面收缩偏移的变化、组织多普勒成像的变化、左心室泵功能的变化、右心室泵功能的变化、室间隔厚度的变化、下腔静脉尺寸的变化、变化肺动脉收缩压变化，左心室偏心指数变化，Tei 指数变化，右心室面积变化，右心房面积变化
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基线，15 周
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在 6MWD 中超过 MID 的患者比例在康复组和对照组之间从基线到 15 周的变化
大体时间：基线，15 周
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MID 将被定义为至少增加 30m
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基线，15 周
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通过 MRI 测量的康复组和对照组的心功能从基线到 15 周的变化（可选）
大体时间：基线，15 周
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休息时和运动时的 MRI 扫描，结合运动方案前后的右心导管术和血液采样。
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基线，15 周
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不良事件
大体时间：15周
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为了控制不良事件的发生，将询问患者由于任何医疗原因而去看全科医生和住院的情况。
以半结构化的方式，将收集运动相关和非运动相关不良事件的发生。
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15周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wim Janssens, Prof、University hospitals Leuven, KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月13日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月16日
首次发布 (实际的)
2019年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月9日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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