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Rehabilitación para pacientes con hipertensión pulmonar

9 de octubre de 2019 actualizado por: Wim Janssens, KU Leuven

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de un programa de rehabilitación en la capacidad de ejercicio de pacientes con hipertensión pulmonar

El propósito de este estudio es probar el impacto de un programa de rehabilitación personalizado y parcialmente supervisado sobre la capacidad de ejercicio en pacientes con hipertensión pulmonar. El programa de rehabilitación consta de 2 semanas de hospitalización, 2 semanas de rehabilitación ambulatoria y 11 semanas de rehabilitación en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado (1:1) de 15 semanas. Los pacientes de ambos grupos no cambiarán su tratamiento médico habitual. Después de 2 visitas clínicas (visita de selección y aleatorización), los pacientes del grupo de intervención seguirán un programa de rehabilitación de 15 semanas que consiste en 2 semanas de hospitalización, 2 semanas de rehabilitación ambulatoria y 11 semanas de rehabilitación en el hogar. Al final de la fase de rehabilitación ambulatoria (semana 4) y del programa domiciliario (semana 15), se volverán a evaluar los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven
        • Contacto:
          • Wim Janssens, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres y hombres ≥ 18 años
  • Hipertensión arterial pulmonar (HAP, Grupo 1 de la clasificación de Niza) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC, grupo 4)
  • Clase funcional de la OMS II-III

  • HP diagnosticada por catéter cardíaco derecho que muestra:

    1. Presión arterial pulmonar media basal (PAPm) ≥ 25 mmHg
    2. Resistencia vascular pulmonar basal (RPV) ≥ 240dyn x s x cm-5
    3. Presión de enclavamiento capilar pulmonar basal (PCWP) ≤ 15 mmHgg
  • Pacientes que reciben terapia de HP convencional optimizada que incluye un tratamiento intensificado con diuréticos y que han estado estables durante 2 meses antes de ingresar al estudio.
  • A excepción de los diuréticos, no se debe esperar que el tratamiento médico cambie durante todo el período de estudio de 15 semanas.
  • Prueba de embarazo negativa (β-HCG) al comienzo del ensayo y anticoncepción adecuada durante todo el estudio para mujeres en edad fértil
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • PH de cualquier causa distinta a la permitida en los criterios de entrada, p. concomitantemente a hipertensión portal, cardiopatía congénita compleja, shunt invertido, infección por VIH, sospecha de enfermedad venooclusiva pulmonar basada en edema pulmonar durante una prueba de vasorreactividad previa o en hallazgos anormales compatibles con este diagnóstico (líneas septales o edema pulmonar en tomografía computarizada de alta resolución). ), defectos valvulares congénitos o adquiridos con trastornos de la función miocárdica clínicamente relevantes no relacionados con hipertensión pulmonar o diagnóstico poco claro
  • Pacientes con signos de descompensación del corazón derecho
  • Discapacidad para caminar
  • Infección aguda, pirexia
  • Cualquier cambio en la terapia dirigida a la enfermedad en los últimos 2 meses
  • Cualquier sujeto que esté programado para recibir un fármaco en investigación durante el curso de este estudio.
  • Enfermedad pulmonar grave: FEV1/FVC <0,5 y capacidad pulmonar total <70% del valor normal
  • Miocarditis activa, angina de pecho inestable, arritmias ventriculares inducidas por el ejercicio, insuficiencia cardíaca descompensada, enfermedad hepática activa, porfiria o elevaciones de las transaminasas séricas >3 x ULN (límite superior de lo normal) o bilirrubina >1,5 x ULN
  • Concentración de hemoglobina de menos del 75% del límite inferior de la normalidad
  • Presión arterial sistólica <85 mmHg
  • Historia o sospecha de incapacidad para cooperar adecuadamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Cuidado usual
EXPERIMENTAL: Grupo de rehabilitación
Programa de rehabilitación pulmonar de 15 semanas que consta de 2 semanas de hospitalización, 2 semanas de rehabilitación ambulatoria y 11 semanas de rehabilitación en el hogar.
Otro: Rehabilitación pulmonar

Programa de rehabilitación que consta de 2 semanas de internación (entrenamiento supervisado 5 veces por semana), 2 semanas de paciente ambulatorio (sesiones supervisadas 3 veces por semana) y 11 semanas de entrenamiento físico en el hogar (llamada telefónica semanal).

Durante la fase de hospitalización, los pacientes recibirán además de las sesiones de formación supervisada una consulta del dietista, psicólogo de HP, trabajador social y enfermera especializada. Durante la fase de rehabilitación ambulatoria los pacientes tendrán 2 sesiones con el terapeuta ocupacional.

Cada sesión de entrenamiento supervisado contiene:

  1. Entrenamiento interválico en cicloergómetro
  2. Entrenamiento de fuerza de las extremidades superiores e inferiores
  3. caminatas guiadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 15 semanas
Cambio en la distancia de caminata de seis minutos medida al inicio, después de 4 semanas y al final del estudio (15 semanas después de la aleatorización).
Línea de base, 4 semanas, 15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio a lo largo del tiempo entre el grupo de rehabilitación y el de control en SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 15 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se medirá mediante el cuestionario genérico de HRQoL ampliamente validado, el instrumento de encuesta de formato corto de 36 elementos (SF-36). Este cuestionario incluye dos puntajes principales con una escala de componente físico y componente emocional y ocho subescalas. La puntuación oscila entre 0 y 100, puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El cuestionario es autoadministrado y se cumplimentará en papel
Línea de base, 4 semanas, 15 semanas
Diferencia en el cambio a lo largo del tiempo entre el grupo de rehabilitación y el de control en EmPHasis-10.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 15 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se medirá con el cuestionario EmPHasis-10, que mide el impacto de la HP en la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación oscila entre 0 y 50, puntuaciones más altas indican peor calidad de vida.
Línea de base, 4 semanas, 15 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas entre el grupo de rehabilitación y el de control en la clase funcional de la OMS
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas
La clasificación funcional de la OMS va desde la clase I (pacientes con HP pero sin limitación de actividad física en reposo) hasta la clase IV (pacientes con HP con incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas). La clase funcional de la OMS es un potente predictor de supervivencia en pacientes con HP.
Línea de base, 15 semanas
Diferencia en el cambio a lo largo del tiempo entre el grupo de rehabilitación y el de control en Borgscale al final de la prueba 6MWD
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 15 semanas
La escala de Borg (0-10) que informa sobre la disnea y la fatiga se administrará al final de la prueba de caminata de seis minutos. La puntuación oscila entre 0 y 10, a mayor puntuación mayor sintomatología de disnea/fatiga.
Línea de base, 4 semanas, 15 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas entre el grupo de rehabilitación y el de control en la capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas
La capacidad de ejercicio máxima se evaluará mediante una prueba de ciclismo incremental máxima. Después de un período de descanso de 2 min y 3 minutos de ciclismo sin carga, los pacientes comenzarán con 20 W y pedalearán hasta la limitación de los síntomas con una carga de trabajo incremental de 10 W/min. El consumo de oxígeno, la producción de dióxido de carbono y la ventilación se medirán respiración a respiración (serie Vmax, SensorMedics, Anaheim, CA). La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se registrarán continuamente. Se recuperarán la carga de trabajo máxima, el consumo de oxígeno (VO2 máx), la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno, la ventilación y la pendiente VE/VCO2.
Línea de base, 15 semanas
Diferencia en el cambio a lo largo del tiempo entre el grupo de rehabilitación y el de control en la actividad física medida objetivamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 15 semanas
En cada momento se medirá la actividad física durante 1 semana, utilizando un monitor de actividad física validado para ser utilizado en pacientes con enfermedades respiratorias. Se les pedirá a los pacientes que usen el monitor durante las horas de vigilia. El número medio de pasos por día y el tiempo dedicado a actividades de intensidad al menos moderada se recuperarán como resultados.
Línea de base, 4 semanas, 15 semanas
Diferencia en el cambio a lo largo del tiempo entre el grupo de rehabilitación y el de control en los síntomas de ansiedad y depresión (cuestionario HADs)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 15 semanas
Los síntomas de ansiedad y depresión se evaluarán mediante la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés. Este cuestionario es autoadministrado y se cumplimentará en papel. Las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad/depresión.
Línea de base, 4 semanas, 15 semanas
Diferencia en el cambio a lo largo del tiempo entre el grupo de rehabilitación y el de control en la fuerza isométrica del cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 15 semanas
Se realiza una contracción voluntaria máxima isométrica del músculo cuádriceps derecho utilizando el dinamómetro Biodex con el paciente sentado con una flexión de cadera de 90° y rodilla de 60°. La mejor de 3 mediciones reproducibles se recuperará como una medida de la fuerza del cuádriceps.
Línea de base, 4 semanas, 15 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas entre el grupo de rehabilitación y el de control en la hemodinámica medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas
Hemodinámica medida por ecocardiografía en reposo y durante una prueba de esfuerzo limitante de síntomas. Se investigarán los siguientes resultados: cambio en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo, cambio en la imagen Doppler tisular, cambio en la función de bomba del ventrículo izquierdo, cambio en la función de bomba del ventrículo derecho, cambio en el grosor del tabique interventricular, cambio en el tamaño de la vena cava inferior, cambio en la presión arterial pulmonar sistólica, cambio en el índice de excentricidad del ventrículo izquierdo, cambio en el índice de Tei, cambio en el área del ventrículo derecho, cambio en el área de la aurícula derecha
Línea de base, 15 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas entre el grupo de rehabilitación y el de control en la proporción de pacientes que excedieron la MID en 6MWD
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas
MID se definirá como un aumento de al menos 30m
Línea de base, 15 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 15 semanas entre el grupo de rehabilitación y el de control en la función cardíaca medida por resonancia magnética (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas
Resonancia magnética en reposo y durante el ejercicio combinada con cateterismo cardíaco derecho y muestreo de sangre antes y después del protocolo de ejercicio.
Línea de base, 15 semanas
eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 semanas
Se preguntará a los pacientes sobre las visitas al médico general y las hospitalizaciones por cualquier motivo médico con el fin de controlar la aparición de eventos adversos. De forma semiestructurada, se recopilará la ocurrencia de eventos adversos relacionados y no relacionados con el ejercicio.
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Wim Janssens, Prof, University hospitals Leuven, KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S61141

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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