新血流动力学指标的评估 (EVOLVE)
2019年5月22日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
评估新的血液动力学指标以预测感染性休克对容量扩张的反应
目的是通过全球纵向应变 (GLS) 的接受者操作特征 (ROC) 曲线确定灵敏度和特异性。次要目标与呼出的二氧化碳量 (ΔEtCO2) 和动态动脉弹性 (Eadyn) 的变化相同.
它还将确定这些指数的敏感性和特异性，无论是单独的还是组合的，以确定对容量扩张的持续反应者。
研究概览
详细说明
最佳实践建议是在进行血管填充测试之前评估前负荷依赖性。 该评估基于动态血流动力学指标的分析，例如脉冲压力（VPP）的变化，射血量（VVE）的变化或在实现被动腿上升测试期间的心输出量的变化（ELJP）。 但是，这些指标需要严格的验证条件。
最近出现了新的血流动力学指标，并且在评估前负荷依赖性方面似乎很有前途。 其中，通过散斑追踪 (GLS) 分析纵向心肌畸形及其在 ELJP (ΔGLS) 期间的变化。 CO2 呼出量变化分析 (ΔEtCO2) 反映通气患者的心输出量或通过比较 VPP 和 EVV 计算的动态动脉弹性 (Eadyn) 分析，反映左心室和左心室之间的耦合动脉网络。
在这项工作中，假设 ΔGLS、ΔEtCO2 和 Eadyn 的分析可以预测通气患者在血管加压药作用下感染性休克中对体积膨胀的反应。
研究人员包括至少 51 名感染性休克患者，这些患者接受了血管加压药的通气治疗。 GLS、心输出量、VVP、VVE、血压、Eadyn、EtCO2 将在 ELJP 前后测量。 如果在 ELJP 期间心输出量增加超过 10%，患者将接受 500 毫升的平衡晶体扩容。 在扩容结束时和输注结束后 20 分钟立即重复相同的测量。 在扩容结束时心输出量增加 15% 的患者将被归类为反应者。 扩容结束 20 分钟后心输出量增加 15% 的患者将被归类为持续反应者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Marseille、法国、13354
- 招聘中
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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接触：
- Gary DUCLOS
- 电话号码：0637365425
- 邮箱：gary.duclos@ap-hm.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者出现休克，其病因被认为是败血症。
- 患者的血液动力学状态证明输注血管加压药是合理的。
- 患者由经肺热稀释校准的心输出量测量系统监测。
- 插管患者过期二氧化碳监测
- 有低心输出量迹象的患者
排除标准：
- 患有抬腿试验禁忌症的患者。
- 腹腔间隔室综合征患者。
- 一个或两个下肢截肢的患者。
- 在重症监护病房入口处通过系统妊娠测试排除的孕妇。
- 小病人。
- 拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：通气患者的体积膨胀
包括 51 名患有败血性休克的通气患者，接受血管加压药治疗。
GLS、心输出量、VVP、VVE、血压、Eadyn、EtCO2 将在 ELJP 前后测量。
如果在 ELJP 期间心输出量增加超过 10%，患者将接受 500 毫升的平衡晶体扩容。
在扩容结束时和输注结束后 20 分钟立即重复相同的测量。
在扩容结束时心输出量增加 15% 的患者将被归类为反应者。
扩容结束 20 分钟后心输出量增加 15% 的患者将被归类为持续反应者。
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心输出量、VVP、VVE、血压、Eadyn、EtCO2 将在 ELJP 前后测量。
如果在 ELJP 期间心输出量增加超过 10%，患者将接受 500 毫升的平衡晶体扩容。
在扩容结束时和输注结束后 20 分钟立即重复相同的测量。
在扩容结束时心输出量增加 15% 的患者将被归类为反应者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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被动抬腿测试 (ELJP)
大体时间：20分钟
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ELJP 包括将患者的床从 30° 的倾斜位置倾斜到 0° 胸部位置和小于 30° 的四肢。
这种操作允许将下肢中的静脉血募集到心脏，并“模拟”容量扩张及其血液动力学影响的测试。
该操作在该适应症的文献中有广泛描述，对患者没有任何特殊风险。
测量在倾斜结束后 1 分钟进行（胸部 0°）。
操作持续 1 分钟 30，然后将患者恢复到初始位置
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20分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月19日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月22日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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