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Bewertung neuer hämodynamischer Indizes (EVOLVE)

22. Mai 2019 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Bewertung neuer hämodynamischer Indizes zur Vorhersage der Reaktion auf volämische Expansion bei septischem Schock

Ziel ist es, die Sensitivität und Spezifität über die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve des Global Longitudinal Strain (GLS) zu bestimmen. Die sekundären Ziele sind die gleichen für die Änderung der ausgeatmeten Kohlendioxidmenge (ΔEtCO2) und der dynamischen arteriellen Elastanz (Eadyn). . Es wird auch die Sensitivität und Spezifität dieser Indizes bestimmen, entweder einzeln oder kombiniert, um persistente Responder auf die volämische Expansion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Best-Practice-Empfehlungen bestehen darin, die Vorlastabhängigkeit zu evaluieren, bevor ein Gefäßfüllungstest durchgeführt wird. Diese Bewertung basiert auf der Analyse dynamischer hämodynamischer Indizes wie der Variation des gepulsten Drucks (VPP), der Variation des Ejektionsvolumens (VVE) oder der Variation des Herzzeitvolumens während der Durchführung eines Hebetests des passiven Beins (ELJP). Diese Indizes erfordern jedoch strenge Validierungsbedingungen.

Kürzlich sind neue hämodynamische Indizes erschienen, die bei der Bewertung der Vorlastabhängigkeit vielversprechend erscheinen. Darunter die Analyse der longitudinalen myokardialen Deformität durch Speckle-Tracking (GLS) und deren Variation während eines ELJP (ΔGLS). Die Analyse der Änderungen der ausgeatmeten CO2-Menge (ΔEtCO2) spiegelt das Herzzeitvolumen bei beatmeten Patienten oder die Analyse der dynamischen arteriellen Elastanz (Eadyn) wider, die durch Vergleichen von VPP und EVV berechnet wird, was die Kopplung zwischen dem linken Ventrikel und der Herzkammer widerspiegelt arterielles Netzwerk.

In dieser Arbeit wird angenommen, dass die Analyse von ΔGLS, ΔEtCO2 und Eadyn die Reaktion auf Volumenexpansion beim beatmeten Patienten bei septischem Schock unter Vasopressor vorhersagen kann.

Die Ermittler umfassen mindestens 51 beatmete Patienten unter Vasopressoren mit septischem Schock. GLS, Herzzeitvolumen, VVP, VVE, Blutdruck, Eadyn, EtCO2 werden vor und nach ELJP gemessen. Bei einem Anstieg des Herzzeitvolumens um mehr als 10 % während des ELJP erhalten die Patienten eine Volumenerweiterung von 500 ml balancierter Kristalloide. Die gleichen Messungen werden unmittelbar am Ende der Volumenexpansion und 20 Minuten nach Ende der Infusion wiederholt. Patienten mit einem Anstieg des Herzzeitvolumens um 15 % am Ende der Volumenexpansion werden als Responder eingestuft. Patienten mit einem Anstieg des Herzzeitvolumens um 15 % 20 Minuten nach Ende der Volumenexpansion werden als persistente Responder eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Schock, dessen Ätiologie als septisch angesehen wird.
  • Patient, dessen hämodynamischer Zustand die Infusion eines Vasopressors rechtfertigt.
  • Der Patient wird mit einem durch transpulmonale Thermodilution kalibrierten Herzzeitvolumen-Messsystem überwacht.
  • Intubierter Patient mit abgelaufener Kapnieüberwachung
  • Patient mit Anzeichen eines niedrigen Herzzeitvolumens

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Kontraindikation im Beinhebetest.
  • Patient mit abdominalem Kompartmentsyndrom.
  • Patient mit Amputation einer oder beider unteren Extremitäten.
  • Schwangere durch systematischen Schwangerschaftstest am Eingang der Intensivstation eliminiert.
  • Minderjähriger Patient.
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Volumenexpansion beim beatmeten Patienten
Einschließlich 51 Patienten, beatmet, unter Vasopressoren, die an septischem Schock litten. GLS, Herzzeitvolumen, VVP, VVE, Blutdruck, Eadyn, EtCO2 werden vor und nach ELJP gemessen. Bei einem Anstieg des Herzzeitvolumens um mehr als 10 % während des ELJP erhalten die Patienten eine Volumenerweiterung von 500 ml balancierter Kristalloide. Die gleichen Messungen werden unmittelbar am Ende der Volumenexpansion und 20 Minuten nach Ende der Infusion wiederholt. Patienten mit einem Anstieg des Herzzeitvolumens um 15 % am Ende der Volumenexpansion werden als Responder eingestuft. Patienten mit einem Anstieg des Herzzeitvolumens um 15 % 20 Minuten nach Ende der Volumenexpansion werden als persistente Responder eingestuft.
Sonstiges: Expansion volémique
Herzzeitvolumen, VVP, VVE, Blutdruck, Eadyn, EtCO2 werden vor und nach ELJP gemessen. Bei einem Anstieg des Herzzeitvolumens um mehr als 10 % während des ELJP erhalten die Patienten eine Volumenerweiterung von 500 ml balancierter Kristalloide. Die gleichen Messungen werden unmittelbar am Ende der Volumenexpansion und 20 Minuten nach Ende der Infusion wiederholt. Patienten mit einem Anstieg des Herzzeitvolumens um 15 % am Ende der Volumenexpansion werden als Responder eingestuft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passiver Beinhebetest (ELJP)
Zeitfenster: 20 Minuten
Der ELJP besteht aus einem Kippmanöver des Patientenbettes von einer Proklive-Position bei 30° in eine Brustposition von 0° und Gliedmaßen von weniger als 30°. Dieses Manöver ermöglicht die Rekrutierung von venösem Blut, das in den unteren Gliedmaßen enthalten ist, zum Herzen und zur "Nachahmung" eines Tests der volämischen Expansion und ihrer hämodynamischen Auswirkungen. Dieses Manöver ist in der Literatur für diese Indikation umfassend beschrieben und birgt kein besonderes Risiko für den Patienten. Die Messungen werden 1 Minute nach dem Ende der Neigung (Brust bei 0°) durchgeführt. Das Manöver dauert 1 Minute 30, bevor der Patient in seine Ausgangsposition zurückgebracht wird
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • '2018-38'
  • 2018-A01078-47 (REGISTRIERUNG: APHM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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