- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03961594
Utvärdering av nya hemodynamiska index (EVOLVE)
Utvärdering av nya hemodynamiska index för att förutsäga respons på volemisk expansion i septisk chock
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De bästa praxisrekommendationerna är att utvärdera förbelastningsberoendet innan ett vaskulärt fyllningstest utförs. Denna utvärdering är baserad på analysen av dynamiska hemodynamiska index såsom variationen av pulsat tryck (VPP), variationen av utstötningsvolymen (VVE) eller variationen av hjärtminutvolymen under realiseringen av ett test av höjning av passivt ben (ELJP). Dessa index kräver dock strikta valideringsvillkor.
Nya hemodynamiska index har dykt upp nyligen och verkar lovande i utvärderingen av förbelastningsberoende. Bland dem analysen av longitudinell myokarddeformitet genom speckle tracking (GLS) och dess variation under en ELJP (ΔGLS). Analysen av förändringar i mängden CO2 som andas ut (ΔEtCO2) återspeglar hjärtminutvolymen hos ventilerade patienter eller analysen av dynamisk arteriell elastans (Eadyn) beräknad genom att jämföra VPP och EVV som är en återspegling av kopplingen mellan vänster kammare och arteriellt nätverk.
I detta arbete antas antagandet att analysen av Δ GLS, ΔEtCO2 och Eadyn kan förutsäga svaret på volymexpansion hos den ventilerade patienten, vid septisk chock under vasopressor.
Utredarna inkluderar minst 51 patienter, ventilerade, under vasopressorer med septisk chock. GLS, hjärtminutvolym, VVP, VVE, blodtryck, Eadyn, EtCO2 kommer att mätas före och efter ELJP. Vid en ökning av hjärtminutvolymen med mer än 10 % under ELJP kommer patienterna att få en volymexpansion på 500 ml balanserade kristalloider. Samma mätningar kommer att upprepas omedelbart i slutet av volymexpansionen och 20 minuter efter slutet av infusionen. Patienter med 15 % ökning av hjärtminutvolymen i slutet av volymexpansion kommer att klassificeras som responders. Patienter med 15 % ökning av hjärtminutvolymen 20 minuter efter slutet av volymexpansion kommer att klassificeras som persistent responders.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekrytering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Gary DUCLOS
- Telefonnummer: 0637365425
- E-post: gary.duclos@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som uppvisar en chock vars etiologi anses vara septisk.
- Patient vars hemodynamiska tillstånd motiverar infusion av vasopressor.
- Patienten övervakas av ett mätsystem för hjärtminutvolym kalibrerat genom transpulmonell termodilution.
- Intuberad patient med utgången capnia-övervakning
- Patient med tecken på låg hjärtminutvolym
Exklusions kriterier:
- Patient med kontraindikation i benlyftstestet.
- Patient med abdominalt kompartmentsyndrom.
- Patient med amputation av en eller båda nedre extremiteterna.
- Gravid kvinna eliminerad genom ett systematiskt graviditetstest vid ingången till intensivvårdsavdelningen.
- Mindre patient.
- Vägra att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: volymexpansion hos den ventilerade patienten
Inklusive 51 patienter, ventilerade, under vasopressorer som lider av septisk chock.
GLS, hjärtminutvolym, VVP, VVE, blodtryck, Eadyn, EtCO2 kommer att mätas före och efter ELJP.
Vid en ökning av hjärtminutvolymen med mer än 10 % under ELJP kommer patienterna att få en volymexpansion på 500 ml balanserade kristalloider.
Samma mätningar kommer att upprepas omedelbart i slutet av volymexpansionen och 20 minuter efter slutet av infusionen.
Patienter med 15 % ökning av hjärtminutvolymen i slutet av volymexpansion kommer att klassificeras som responders.
Patienter med 15 % ökning av hjärtminutvolymen 20 minuter efter slutet av volymexpansion kommer att klassificeras som persistent responders.
|
hjärtminutvolym, VVP, VVE, blodtryck, Eadyn, EtCO2 kommer att mätas före och efter ELJP.
Vid en ökning av hjärtminutvolymen med mer än 10 % under ELJP kommer patienterna att få en volymexpansion på 500 ml balanserade kristalloider.
Samma mätningar kommer att upprepas omedelbart i slutet av volymexpansionen och 20 minuter efter slutet av infusionen.
Patienter med 15 % ökning av hjärtminutvolymen i slutet av volymexpansion kommer att klassificeras som responders.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Passivt benlyftstest (ELJP)
Tidsram: 20 minuter
|
ELJP består av en lutningsmanöver av patientens säng från en proctiv position vid 30° till en 0° bröstposition och lemmar mindre än 30°.
Denna manöver möjliggör rekrytering av venöst blod som finns i de nedre extremiteterna till hjärtat och för att "härma" ett test av volemisk expansion och dess hemodynamiska återverkningar.
Denna manöver är allmänt beskriven i litteraturen för denna indikation och innebär ingen speciell risk för patienten.
Mätningarna görs 1 minut efter slutet av lutningen (bröstet vid 0 °).
Manövern varar 1min30 innan patienten återförs till sin utgångsposition
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- '2018-38'
- 2018-A01078-47 (REGISTER: APHM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk chock
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKHar inte rekryterat ännuExtrakorporeal Shock Wave Lithotripsy | Litotripsi
Kliniska prövningar på expansion volémique
-
Saint Thomas Hospital, PanamaAvslutadTrubbig expansion av livmodersnittetPanama
-
Fundación Universitaria CIEOOkänd
-
Universidade Federal de GoiasOkänd
-
University of GenovaUniversity of Milan; Università degli Studi di BresciaHar inte rekryterat ännu
-
Erasme University HospitalHar inte rekryterat ännuSmal MaxillaBelgien
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityAvslutadLäpp- och gomspalt | Maxillär expansionEgypten
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes mellitus (DM)
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Fenway... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Medical University of ViennaHar inte rekryterat ännu