三氧化二砷联合cART清除HIV-1库的作用
2022年9月13日 更新者：Linghua LI、Guangzhou 8th People's Hospital
评价三氧化二砷联合cART清除潜伏HIV-1病毒库的安全性和有效性，为艾滋病功能性治愈提供潜在策略。
研究概览
详细说明
尽管联合抗逆转录病毒疗法（cART）可以控制人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染，但 HIV-1 病毒库的持续存在使治愈艾滋病变得极其困难。
冲击和杀伤策略已被广泛实践。
潜伏期逆转剂 (LRAs) 可以重新激活潜伏的 HIV-1，然后可以根除重新激活的病毒。
然而，尚未发现或制造合适的活化剂。
我们之前的工作发现，临床批准用于治疗急性早幼粒细胞白血病的三氧化二砷可以有效地重新激活 HIV-1 患者和猿猴免疫缺陷病毒 (SIV) 感染的猕猴的 CD4+T 细胞中的潜伏原病毒，而不会显着激活全身性 T 细胞和炎症反应。
在本研究中，我们将通过观察不良事件、HIV-1病毒库、HIV-1载量和一些免疫指标，研究三氧化二砷联合cART治疗20例HIV-1感染患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linghua Li, Doctor
- 电话号码：020-83710825
- 邮箱：llheliza@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Weiping Cai, Bachelor
- 电话号码：020-83710816
- 邮箱：gz8hcwp@126.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Guangzhou 8th People's Hospital
-
接触：
- Linghua Li, PhD
- 电话号码：020-83710825
- 邮箱：llheliza@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确认感染艾滋病毒
- 接受 HAART 超过 12 个月。
- HIV 病毒载量 < 50 拷贝/ml 和 CD4+ 细胞计数超过 350 个细胞/ul。
- 没有严重的心、肺、肝或肾疾病。
- 参与者了解本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有严重的活动性 HBV 或 HCV 感染或机会性感染
- 患有严重的慢性疾病，如糖尿病、精神疾病等
- HAART期间患有胰腺炎的病史。
- 怀孕或哺乳。
- 依从性差。
- 无法完成跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：三氧化二砷结合cART
在实现血浆 HIV-1 抑制（血浆 HIV RNA
|
一种砷类矿物质，临床批准用于治疗急性早幼粒细胞白血病
其他名称：
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无干预：未经三氧化二砷治疗
在实现血浆 HIV-1 抑制后仅接受不含三氧化二砷的 cART（血浆 HIV RNA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三氧化二砷联合 cART 的治疗紧急不良事件发生率
大体时间：6个月
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临床试验中观察三氧化二砷联合cART治疗HIV感染者的不良反应
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV-1储存库
大体时间：6个月
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检测外周血单核细胞和血浆中的HIV-1病毒载量
|
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV特异性免疫
大体时间：6个月
|
接受三氧化二砷后HIV特异性CD4、CD8的数量及其活性
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Weiping Cai, Bachelor、Guangzhou 8th People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月7日
首次发布 (实际的)
2019年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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