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Die Wirkung von Arsentrioxid auf die Eliminierung des HIV-1-Reservos in Kombination mit cART

13. September 2022 aktualisiert von: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arsentrioxid in Kombination mit cART bei der Eliminierung des latenten HIV-1-Reservos, Bereitstellung potenzieller Strategien für die funktionelle Heilung von AIDS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART) eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) kontrollieren könnte, macht es die Persistenz des HIV-1-Virusreservoirs äußerst schwierig, eine Heilung von AIDS zu erreichen. Die Schock- und Tötungsstrategie wurde ausgiebig geübt. Die Latenz-Umkehrmittel (LRAs) könnten latentes HIV-1 reaktivieren und dann könnte das reaktivierte Virus ausgerottet werden. Es wurde jedoch kein geeigneter Aktivator gefunden oder hergestellt. Unsere frühere Arbeit ergab, dass das Arsentrioxid, das klinisch für die Behandlung von akuter Promyelozytenleukämie zugelassen ist, latente Proviren in CD4+-T-Zellen von HIV-1-Patienten und mit dem Affen-Immunschwächevirus (SIV) infizierten Makaken ohne signifikante systemische T-Zell-Aktivierung effizient reaktivieren kann entzündliche Reaktionen. In dieser Studie werden wir die Sicherheit und Wirksamkeit von Arsentrioxid in Kombination mit cART bei 20 HIV-1-infizierten Patienten untersuchen, indem wir unerwünschte Ereignisse, das HIV-1-Reservoir, die HIV-1-Belastung und einen gewissen Immunindex beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Weiping Cai, Bachelor
  • Telefonnummer: 020-83710816
  • E-Mail: gz8hcwp@126.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-Infektion bestätigt
  2. HAART mehr als 12 Monate erhalten.
  3. HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml und CD4+-Zellzahl mehr als 350 Zellen/ul.
  4. Ohne schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  5. Die Teilnehmer wissen über die Studie Bescheid und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei schwerer aktiver HBV- oder HCV-Infektion oder opportunistischen Infektionen
  2. Bei schweren chronischen Erkrankungen wie Diabetes, psychischen Erkrankungen etc
  3. Anamnestisches Leiden an Pankreatitis während HAART.
  4. Schwanger oder gestillt.
  5. Mit schlechter Haftung.
  6. Die Nachverfolgung konnte nicht abgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arsentrioxid kombiniert mit cART
Erhalten von intravenösem Arsentrioxid, 0,16 mg/kg/Tag, nicht mehr als 10 mg pro Tag, zwei bis vier Wochen, kombiniert mit kontinuierlicher cART nach Erreichen einer Plasma-HIV-1-Suppression (Plasma-HIV-RNA
Arzneimittel: Arsentrioxid
ein Mineral der Arsenklasse, klinisch zugelassen zur Behandlung von akuter Promyelozytenleukämie
Andere Namen:
  • Injizierbare Arsentrioxid-Lösung
Kein Eingriff: Ohne Arsentrioxid-Therapie
CART ohne Arsentrioxid erst erhalten, nachdem eine Plasma-HIV-1-Suppression erreicht wurde (Plasma-HIV-RNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von Arsentrioxid in Kombination mit cART
Zeitfenster: 6 Monate
Beobachtung der Nebenwirkungen von Arsentrioxid in Kombination mit cART bei der Behandlung von HIV-infizierten Patienten während der klinischen Studie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-Reservoir
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung der HIV-1-Viruslast in mononukleären Zellen und Plasma des peripheren Blutes
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-spezifische Immunität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der HIV-spezifischen CD4, CD8 und deren Aktivität nach Erhalt von Arsentrioxid
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Mitarbeiter

Guangzhou Institutes of Biomedicine and Health Chinese Academy of Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170812V1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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