L'effetto del triossido di arsenico sull'eliminazione del serbatoio dell'HIV-1 combinato con il cART
13 settembre 2022 aggiornato da: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
Valutare la sicurezza e l'efficacia del triossido di arsenico combinato con la cART nell'eliminazione del serbatoio latente di HIV-1, fornendo potenziali strategie per la cura funzionale dell'AIDS.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sebbene la terapia antiretrovirale combinata (cART) possa controllare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), la persistenza del serbatoio virale dell'HIV-1 rende estremamente difficile ottenere la cura dell'AIDS.
La strategia shock and kill è stata ampiamente praticata.
Gli agenti di inversione della latenza (LRA) potrebbero riattivare l'HIV-1 latente e quindi il virus riattivato potrebbe essere sradicato.
Tuttavia, non è stato trovato né prodotto alcun attivatore appropriato.
Il nostro lavoro precedente ha scoperto che il triossido di arsenico, approvato clinicamente per il trattamento della leucemia promielocitica acuta, potrebbe riattivare efficacemente il provirus latente nelle cellule T CD4+ di pazienti affetti da HIV-1 e macachi infetti dal virus dell'immunodeficienza delle scimmie (SIV), senza una significativa attivazione delle cellule T sistemiche e risposte infiammatorie.
In questo studio, studieremo la sicurezza e l'efficacia del triossido di arsenico combinato con cART in 20 pazienti con infezione da HIV-1, osservando gli eventi avversi, il serbatoio dell'HIV-1, il carico di HIV-1 e alcuni indici immunitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Linghua Li, Doctor
- Numero di telefono: 020-83710825
- Email: llheliza@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Weiping Cai, Bachelor
- Numero di telefono: 020-83710816
- Email: gz8hcwp@126.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Guangzhou 8th People's Hospital
-
Contatto:
- Linghua Li, PhD
- Numero di telefono: 020-83710825
- Email: llheliza@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Confermata l'infezione da HIV
- Ricevere HAART più di 12 mesi.
- Carica virale dell'HIV < 50 copie/ml e conta di cellule CD4+ superiore a 350 cellule/ul.
- Senza gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali.
- I partecipanti sono a conoscenza dello studio e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Con grave infezione attiva da HBV o HCV o infezioni opportunistiche
- Con gravi malattie croniche come diabete, malattie mentali, et al
- Storia di sofferenza da pancreatite durante HAART.
- Incinta o allattata.
- Con scarsa aderenza.
- Impossibile completare il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Triossido di arsenico combinato con cART
Ricezione di triossido di arsenico per via endovenosa, 0,16 mg/kg/die, non più di 10 mg al giorno, da due a quattro settimane, in combinazione con cART continua dopo aver raggiunto la soppressione dell'HIV-1 plasmatico (HIV RNA plasmatico)
|
una classe di minerali di arsenico, clinicamente approvata per il trattamento della leucemia promielocitica acuta
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Senza terapia con triossido di arsenico
Solo ricevendo cART senza triossido di arsenico dopo aver raggiunto la soppressione dell'HIV-1 plasmatico (HIV RNA plasmatico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento del triossido di arsenico combinato con cART
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per osservare gli eventi avversi del triossido di arsenico combinato con cART durante il trattamento di pazienti con infezione da HIV durante la sperimentazione clinica
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Serbatoio dell'HIV-1
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare la carica virale dell'HIV-1 nel sangue periferico Cellule mononucleari e plasma
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immunità HIV-specifica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero di CD4, CD8 specifici dell'HIV e la loro attività dopo aver ricevuto triossido di arsenico
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Finzi D, Hermankova M, Pierson T, Carruth LM, Buck C, Chaisson RE, Quinn TC, Chadwick K, Margolick J, Brookmeyer R, Gallant J, Markowitz M, Ho DD, Richman DD, Siliciano RF. Identification of a reservoir for HIV-1 in patients on highly active antiretroviral therapy. Science. 1997 Nov 14;278(5341):1295-300. doi: 10.1126/science.278.5341.1295.
- Wong JK, Hezareh M, Gunthard HF, Havlir DV, Ignacio CC, Spina CA, Richman DD. Recovery of replication-competent HIV despite prolonged suppression of plasma viremia. Science. 1997 Nov 14;278(5341):1291-5. doi: 10.1126/science.278.5341.1291.
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- Goonetilleke N, Liu MK, Salazar-Gonzalez JF, Ferrari G, Giorgi E, Ganusov VV, Keele BF, Learn GH, Turnbull EL, Salazar MG, Weinhold KJ, Moore S; CHAVI Clinical Core B, Letvin N, Haynes BF, Cohen MS, Hraber P, Bhattacharya T, Borrow P, Perelson AS, Hahn BH, Shaw GM, Korber BT, McMichael AJ. The first T cell response to transmitted/founder virus contributes to the control of acute viremia in HIV-1 infection. J Exp Med. 2009 Jun 8;206(6):1253-72. doi: 10.1084/jem.20090365. Epub 2009 Jun 1.
- Qiao L, Li Y, Xiong G, Liu X, He S, Tong X, Wu S, Hu H, Wang R, Hu H, Chen L, Zhang L, Wu J, Dai F, Lu C, Xiang Z. Effects of altered catecholamine metabolism on pigmentation and physical properties of sclerotized regions in the silkworm melanism mutant. PLoS One. 2012;7(8):e42968. doi: 10.1371/journal.pone.0042968. Epub 2012 Aug 24.
- Abaza Y, Kantarjian H, Garcia-Manero G, Estey E, Borthakur G, Jabbour E, Faderl S, O'Brien S, Wierda W, Pierce S, Brandt M, McCue D, Luthra R, Patel K, Kornblau S, Kadia T, Daver N, DiNardo C, Jain N, Verstovsek S, Ferrajoli A, Andreeff M, Konopleva M, Estrov Z, Foudray M, McCue D, Cortes J, Ravandi F. Long-term outcome of acute promyelocytic leukemia treated with all-trans-retinoic acid, arsenic trioxide, and gemtuzumab. Blood. 2017 Mar 9;129(10):1275-1283. doi: 10.1182/blood-2016-09-736686. Epub 2016 Dec 21.
- Wang P, Qu X, Wang X, Liu L, Zhu X, Zeng H, Zhu H. As2O3 synergistically reactivate latent HIV-1 by induction of NF-kappaB. Antiviral Res. 2013 Dec;100(3):688-97. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.10.010.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Agenti antineoplastici
- Triossido di arsenico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170812V1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su HIV/AIDS
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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