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改善心力衰竭护理人员的自我保健

2023年6月20日 更新者:Barbara Riegel, PHD, RN、University of Pennsylvania

改善心力衰竭成人非正式护理人员的自我护理

非正式看护要求高且压力大。 成人心力衰竭 (HF) 的看护者报告称压力很大且自我保健能力差。 健康指导是一种支持干预措施,可以缓解心力衰竭护理人员的压力并促进自我保健。 很少有研究测试过护理人员支持干预的成本效益。 关于护理人员支持干预对 HF 结果的影响知之甚少。 我们已经开发并试点测试了虚拟支持干预(ViCCY(“Vicky”)-为您提供的虚拟护理人员教练),我们建议在 HF 护理人员中进行评估。 使用随机对照试验 (RCT) 设计,我们将招募自我保健能力较差(健康自我保健忽视量表评分>=2)的非正式 HF 护理人员,将他们 1:1 随机分配到干预组或对照组。 两组都将接受通过互联网提供的健康信息 (HI) 增强的标准护理,但 ViCCY 护理人员组还将接受 10 次针对个人问题量身定制的前期辅导支持课程。 对照组将在相同的时间间隔内访问相同的 HI 资源,使用相同的 Internet 程序,但没有辅导支持。 在基线和第 3、6、9 和 12 个月时,我们将收集关于自我保健、压力、应对和健康状况的自我报告数据。 在 6 个月时,我们将单独比较 ViCCY 和 HI,以使用意向治疗分析评估干预效果。 我们的试点数据表明,增加健康教练提供的支持将使 ViCCY 比单独使用 HI 更有效。 250 名护理人员(每组 125 名)的样本将提供 >90% 的功效来检测各组之间在自我护理的主要结果方面的显着差异(目标 1)。 我们将收集护理人员超过 12 个月的质量调整生命年 (QALY) 和医疗保健资源使用情况,以评估 ViCCY 的成本效益(目标 2)。 为了探索护理人员结果对 HF 患者在 12 个月期间(目标 3)的结果(住院率、住院天数、死亡率、QALYs)的影响,并且知道并非所有 HF 患者都会参与,我们将同意一个亚组由这些护理人员照顾的 HF 患者(至少 40 对)。 如果证明是有效且具有成本效益的,我们的虚拟健康指导干预可以轻松扩展以支持全球数百万护理人员。 此应用程序针对 NINR 战略计划并直接响应 PA-18-150。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

干预/治疗

详细说明

我们将使用随机对照试验 (RCT) 设计,将符合我们的纳入和排除标准 1:1 的非正式心力衰竭 (HF) 护理人员随机分配到干预组或对照组。 收集基线数据后,我们将随机化护理人员,以实现每个条件下关键变量的平均分配。 我们将对护理人员性别(男性/女性)和与患者的关系(例如配偶)进行随机化——这些因素显示会影响感知的护理负担和对干预的接受程度。 随机化序列将由独立于研究调查人员的统计学家使用随机排列块算法先验生成,以确保这些变量在每个研究组中的平等分布。 项目经理将根据个人的喜好,通过电话、电子邮件或消息通知研究人员和参与者他们的小组分配(干预或控制)。 尽管可以通过块随机化实现样本量的平衡,但这些组在其他因素上可能无法完全比较。 各组的初步比较将使我们能够控制分析中的重要协变量。 在数据锁定之前,研究人员和参与收集评估数据的所有工作人员将对分组不知情。 提供干预的护士和护理人员参与者不会被蒙蔽。 所有基线数据将在随机化之前收集。 后续评估的时间安排将基于随机化的日期。

研究干预将提供给个别护理人员。 所有护理人员(两组)都将可以访问具有极佳健康信息 (HI) 的 Internet 站点。 此外,我们还开发并试点测试了虚拟支持干预(ViCCY [“Vicky”] - Virtual Caregiver Coach for You),我们将在平板电脑设备上向干预组中的看护者提供该干预。 我们将为所有护理人员提供平板电脑,确保他们可以访问无线网络,以便访问提供 HI 内容的网站。 对照组的护理人员将仅接受 HI,而干预组的护理人员将在 6 个月内接受 10 次前期 ViCCY 疗程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

342

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Hospital Heart and Vascular Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:成人心力衰竭的非正式护理者每周提供至少 8 小时的护理,在筛查时报告自我护理不佳(根据我们的试点数据,健康自我护理忽视量表评分 >=2),能够完成协议,例如,有足够的视力和听力、会说英语,并且居住在研究办公室 50 英里以内,以防注册或互联网设置需要家访。

排除标准:认知障碍(认知状态电话访谈 [TICS] <25),参与另一项支持干预的临床试验,未治疗的主要精神疾病(使用抗焦虑/抗抑郁药物是可以接受的,如果出现以下情况,将在分析中进行调整确定群体不平衡),并计划立即搬出该地区。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
随机分配到干预 ViCCY 的护理人员将在 6 个月内接受由训练有素的注册护士进行的 10 次虚拟健康辅导,内容基于理论框架(基于压力和应对的交易模型)和先前的研究。 会议是使用平板电脑提供的。 最初,会议是每周一次,但频率会根据需要随着时间的推移而降低。 我们帮助看护者通过使用动机性访谈的自我保健获得实现自我认定的健康目标所需的知识和技能。 我们专注于确定个人价值观、解决问题以及将目标转化为行动。 ViCCY 在治疗手册中被标准化。 由于压力不会平等地影响所有人,因此干预措施是根据个人评估和最有可能影响需求和感知负担的因素量身定制的。
为您提供虚拟健康指导
无干预:健康资讯
健康信息 (HI) 组将接收通过互联网传送的健康资源信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康自我护理忽视量表的变化
大体时间:主要结果将在 6 个月时进行分析(基线与 6 个月相比)
自我保健是指为保持健康而采取的那些行为。 该量表是一个 9 项二分法量表,具有已证明的可靠性 (alpha 0.76) 和内容有效性。 分数范围从 0-9 分,分数越高表示越忽视自我照顾。
主要结果将在 6 个月时进行分析(基线与 6 个月相比)
自理清单的变化
大体时间:主要结果将在 6 个月时进行分析(基线与 6 个月相比)
30 个项目得分为 0-100。 较高的分数表示更好的自我照顾。 这种从理论上推导出来的工具具有结构效度。 自我保健信心量表嵌入在该仪器中。
主要结果将在 6 个月时进行分析(基线与 6 个月相比)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感知压力量表的变化
大体时间:基线、3、6、9 和 12 个月。
感知压力量表,一个包含 14 个项目的工具,可对个人对上个月压力体验的严重性和频率的信念进行全球评级。 感知压力量表包括 14 个项目,旨在评估压力症状和过去一个月所经历的压力程度的总体衡量标准。 每个项目从 0(从不)到 4(非常经常)打分,总分从 0 到 56;较高的分数表示较高的感知压力。 量表的 Cronbachs alpha 范围为 0.84 至 0.86,年长的非裔美国人和欧洲裔美国女性为 0.91。
基线、3、6、9 和 12 个月。
应对方式问卷的变化
大体时间:基线、3、6、9 和 12 个月。
这份包含 42 项的调查问卷衡量了五种不同应对方式的使用:回避、以问题为中心、寻求社会支持、自责和一厢情愿。 原始量表自 1985 年由 Lazarus 开发以来一直被广泛使用。 简短版本(30 个项目)使用 4 点李克特量表响应格式(0 = 不习惯 3 = 使用很多)。 分数范围为 0-90,分数越高表示应对能力越好。 它是可靠的(alpha 0.95)并且具有结构有效性。 该仪器已在老年护理人员的研究中多次使用。
基线、3、6、9 和 12 个月。
Change in Health Status(身心健康状况)
大体时间:基线、3、6、9 和 12 个月。
医疗结果研究简表 (SF-36):衡量身心健康。SF-36 有 36 个项目,采用不同格式的量表(3、5 和 6 磅量表和二分 [是/否] 量表). 每个组件分数都标准化为 0-100 分制。 可靠性因样本而异,通常为 0.80。 收敛效度和发散效度已在包括看护者在内的各种人群中得到证实。 使用 SF-36 的一个好处是它是常见的数据元素之一。
基线、3、6、9 和 12 个月。
医疗结果变化研究简表 6 维 (SF-6D)
大体时间:基线、3、6、9 和 12 个月
源自 SF-36 并用于成本效益分析
基线、3、6、9 和 12 个月
医院和供应商事件的差异
大体时间:基线、3、6、9 和 12 个月
急救资源使用的测量
基线、3、6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月23日

初级完成 (实际的)

2023年4月19日

研究完成 (估计的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月13日

首次发布 (实际的)

2019年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月20日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R01NR018196 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

计划与博士生和博士后实习生内部共享数据,而不是与外部来源广泛共享数据。 内部共享将使我们的受训人员能够使用二次分析技术完成有意义的研究,并及时完成他们的项目。

IPD 共享时间框架

从我们的主要试验数据发布 6 个月后开始,我们将与宾夕法尼亚大学的受训人员共享数据。

IPD 共享访问标准

首席研究员将亲自审查学生对数据使用的请求。 她将根据所提问题的重要性批准请求。 她将亲自监督分析的进展以及基于数据的摘要和文章的发表。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ViCCY的临床试验

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