改善心力衰竭护理人员的自我保健
改善心力衰竭成人非正式护理人员的自我护理
研究概览
详细说明
我们将使用随机对照试验 (RCT) 设计,将符合我们的纳入和排除标准 1:1 的非正式心力衰竭 (HF) 护理人员随机分配到干预组或对照组。 收集基线数据后,我们将随机化护理人员,以实现每个条件下关键变量的平均分配。 我们将对护理人员性别(男性/女性)和与患者的关系(例如配偶)进行随机化——这些因素显示会影响感知的护理负担和对干预的接受程度。 随机化序列将由独立于研究调查人员的统计学家使用随机排列块算法先验生成,以确保这些变量在每个研究组中的平等分布。 项目经理将根据个人的喜好,通过电话、电子邮件或消息通知研究人员和参与者他们的小组分配(干预或控制)。 尽管可以通过块随机化实现样本量的平衡,但这些组在其他因素上可能无法完全比较。 各组的初步比较将使我们能够控制分析中的重要协变量。 在数据锁定之前,研究人员和参与收集评估数据的所有工作人员将对分组不知情。 提供干预的护士和护理人员参与者不会被蒙蔽。 所有基线数据将在随机化之前收集。 后续评估的时间安排将基于随机化的日期。
研究干预将提供给个别护理人员。 所有护理人员(两组)都将可以访问具有极佳健康信息 (HI) 的 Internet 站点。 此外,我们还开发并试点测试了虚拟支持干预(ViCCY [“Vicky”] - Virtual Caregiver Coach for You),我们将在平板电脑设备上向干预组中的看护者提供该干预。 我们将为所有护理人员提供平板电脑,确保他们可以访问无线网络,以便访问提供 HI 内容的网站。 对照组的护理人员将仅接受 HI,而干预组的护理人员将在 6 个月内接受 10 次前期 ViCCY 疗程。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Hospital Heart and Vascular Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:成人心力衰竭的非正式护理者每周提供至少 8 小时的护理,在筛查时报告自我护理不佳(根据我们的试点数据,健康自我护理忽视量表评分 >=2),能够完成协议,例如,有足够的视力和听力、会说英语,并且居住在研究办公室 50 英里以内,以防注册或互联网设置需要家访。
排除标准:认知障碍(认知状态电话访谈 [TICS] <25),参与另一项支持干预的临床试验,未治疗的主要精神疾病(使用抗焦虑/抗抑郁药物是可以接受的,如果出现以下情况,将在分析中进行调整确定群体不平衡),并计划立即搬出该地区。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
随机分配到干预 ViCCY 的护理人员将在 6 个月内接受由训练有素的注册护士进行的 10 次虚拟健康辅导,内容基于理论框架(基于压力和应对的交易模型)和先前的研究。
会议是使用平板电脑提供的。
最初,会议是每周一次,但频率会根据需要随着时间的推移而降低。
我们帮助看护者通过使用动机性访谈的自我保健获得实现自我认定的健康目标所需的知识和技能。
我们专注于确定个人价值观、解决问题以及将目标转化为行动。
ViCCY 在治疗手册中被标准化。
由于压力不会平等地影响所有人,因此干预措施是根据个人评估和最有可能影响需求和感知负担的因素量身定制的。
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为您提供虚拟健康指导
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无干预:健康资讯
健康信息 (HI) 组将接收通过互联网传送的健康资源信息。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康自我护理忽视量表的变化
大体时间:主要结果将在 6 个月时进行分析(基线与 6 个月相比)
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自我保健是指为保持健康而采取的那些行为。
该量表是一个 9 项二分法量表,具有已证明的可靠性 (alpha 0.76) 和内容有效性。
分数范围从 0-9 分,分数越高表示越忽视自我照顾。
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主要结果将在 6 个月时进行分析(基线与 6 个月相比)
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自理清单的变化
大体时间:主要结果将在 6 个月时进行分析(基线与 6 个月相比)
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30 个项目得分为 0-100。
较高的分数表示更好的自我照顾。
这种从理论上推导出来的工具具有结构效度。
自我保健信心量表嵌入在该仪器中。
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主要结果将在 6 个月时进行分析(基线与 6 个月相比)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力量表的变化
大体时间:基线、3、6、9 和 12 个月。
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感知压力量表,一个包含 14 个项目的工具,可对个人对上个月压力体验的严重性和频率的信念进行全球评级。
感知压力量表包括 14 个项目,旨在评估压力症状和过去一个月所经历的压力程度的总体衡量标准。
每个项目从 0(从不)到 4(非常经常)打分,总分从 0 到 56;较高的分数表示较高的感知压力。
量表的 Cronbachs alpha 范围为 0.84 至 0.86,年长的非裔美国人和欧洲裔美国女性为 0.91。
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基线、3、6、9 和 12 个月。
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应对方式问卷的变化
大体时间:基线、3、6、9 和 12 个月。
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这份包含 42 项的调查问卷衡量了五种不同应对方式的使用:回避、以问题为中心、寻求社会支持、自责和一厢情愿。
原始量表自 1985 年由 Lazarus 开发以来一直被广泛使用。
简短版本(30 个项目)使用 4 点李克特量表响应格式(0 = 不习惯 3 = 使用很多)。
分数范围为 0-90,分数越高表示应对能力越好。
它是可靠的(alpha 0.95)并且具有结构有效性。
该仪器已在老年护理人员的研究中多次使用。
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基线、3、6、9 和 12 个月。
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Change in Health Status(身心健康状况)
大体时间:基线、3、6、9 和 12 个月。
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医疗结果研究简表 (SF-36):衡量身心健康。SF-36 有 36 个项目,采用不同格式的量表(3、5 和 6 磅量表和二分 [是/否] 量表).
每个组件分数都标准化为 0-100 分制。
可靠性因样本而异,通常为 0.80。
收敛效度和发散效度已在包括看护者在内的各种人群中得到证实。
使用 SF-36 的一个好处是它是常见的数据元素之一。
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基线、3、6、9 和 12 个月。
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医疗结果变化研究简表 6 维 (SF-6D)
大体时间:基线、3、6、9 和 12 个月
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源自 SF-36 并用于成本效益分析
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基线、3、6、9 和 12 个月
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医院和供应商事件的差异
大体时间:基线、3、6、9 和 12 个月
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急救资源使用的测量
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基线、3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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