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Améliorer les soins personnels des soignants souffrant d'insuffisance cardiaque

20 juin 2023 mis à jour par: Barbara Riegel, PHD, RN, University of Pennsylvania

Améliorer les soins personnels des aidants naturels d'adultes atteints d'insuffisance cardiaque

La prestation de soins informels est exigeante et stressante. Les soignants d'adultes souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) signalent un stress important et une mauvaise autonomie. Le coaching santé, une intervention de soutien, peut soulager le stress et favoriser les soins personnels chez les soignants de l'IC. Peu d'études ont testé le rapport coût-efficacité des interventions de soutien aux aidants. On en sait encore moins sur l'effet des interventions de soutien des soignants sur les résultats de l'IC. Nous avons développé et testé une intervention de soutien virtuel (ViCCY ("Vicky") - Virtual Caregiver Coach for you), que nous proposons d'évaluer auprès des proches aidants. En utilisant la conception d'essais contrôlés randomisés (ECR), nous recruterons des soignants informels HF avec des soins personnels médiocres (score d'échelle de négligence des soins personnels> = 2), en les randomisant 1: 1 dans un groupe d'intervention ou de contrôle. Les deux groupes recevront des soins standard complétés par des informations sur la santé (HI) fournies via Internet, mais le groupe de soignants ViCCY recevra également 10 sessions de soutien de coaching adaptées aux problèmes individuels. Le groupe de contrôle aura accès aux mêmes ressources HI sur le même intervalle, en utilisant le même programme Internet, mais sans support de coaching. Au départ et à 3, 6, 9 et 12 mois, nous collecterons des données autodéclarées sur les soins personnels, le stress, l'adaptation et l'état de santé. À 6 mois, nous comparerons ViCCY à HI seul pour évaluer l'efficacité de l'intervention à l'aide d'une analyse en intention de traiter. Nos données pilotes suggèrent que l'ajout du soutien fourni par le coach de santé rendra ViCCY plus efficace que HI seul. Un échantillon de 250 soignants (125/bras) fournira une puissance > 90 % pour détecter des différences significatives entre les groupes sur le résultat principal des soins personnels (Objectif 1). Nous collecterons les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) et l'utilisation des ressources de soins de santé chez les soignants sur 12 mois pour évaluer le rapport coût-efficacité de ViCCY (Objectif 2). Pour explorer l'effet des résultats des soignants sur les résultats des patients IC (taux d'hospitalisation, jours d'hospitalisation, taux de mortalité, QALY) sur une période de 12 mois (objectif 3) et sachant que tous les patients IC ne participeront pas, nous consentirons à un sous-groupe de les patients IC pris en charge par ces soignants (au moins 40 dyades). S'il s'avère efficace et rentable, notre intervention de coaching de santé virtuel peut facilement être adaptée pour soutenir des millions de soignants dans le monde. Cette application répond au plan stratégique NINR et répond directement à PA-18-150.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous utiliserons une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR), randomisant les soignants informels en insuffisance cardiaque (IC) répondant à nos critères d'inclusion et d'exclusion 1:1 à un groupe d'intervention ou de contrôle. Après avoir collecté les données de base, nous bloquerons la randomisation des soignants pour obtenir une distribution égale des variables clés dans chaque condition. Nous bloquerons la randomisation sur le sexe du soignant (homme/femme) et la relation avec le patient (par exemple, le conjoint) - facteurs qui influencent le fardeau perçu de la prestation de soins et la réceptivité à l'intervention. La séquence de randomisation sera générée a priori par un statisticien indépendant des investigateurs de l'étude en utilisant un algorithme de blocs permutés aléatoirement pour assurer une distribution égale de ces variables dans chaque bras de l'étude. Le chef de projet informera le personnel de l'étude et les participants de leur affectation de groupe (intervention ou contrôle) par téléphone, e-mail ou message, au choix de l'individu. Bien qu'un équilibre dans la taille de l'échantillon puisse être atteint avec la randomisation par blocs, les groupes peuvent ne pas être entièrement comparables sur d'autres facteurs. La comparaison initiale des groupes nous permettra de contrôler les covariables importantes dans les analyses. Les enquêteurs et tout le personnel impliqué dans la collecte des données d'évaluation ne seront pas informés de l'affectation de groupe jusqu'à ce que les données soient verrouillées. L'infirmière effectuant l'intervention et les soignants participants ne seront pas en aveugle. Toutes les données de base seront recueillies avant la randomisation. Le calendrier des évaluations de suivi sera basé sur le jour de la randomisation.

L'intervention de l'étude sera fournie aux soignants individuels. Tous les soignants (les deux groupes) auront accès à un site Internet contenant d'excellentes informations sur la santé (HI). De plus, nous avons développé et testé une intervention de soutien virtuel (ViCCY ["Vicky"] - Virtual Caregiver Coach for You), que nous fournirons sur des tablettes aux aidants du groupe d'intervention. Nous fournirons des tablettes à tous les soignants, en veillant à ce qu'ils disposent d'un accès au réseau sans fil afin qu'ils puissent accéder au site Internet proposant du contenu HI. Les soignants du groupe témoin ne recevront que HI, mais les soignants du groupe d'intervention recevront 10 séances de ViCCY en début de période sur 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

342

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital Heart and Vascular Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Aidant proche d'adultes souffrant d'insuffisance cardiaque fournissant des soins au moins 8 heures/semaine, signalant une mauvaise prise en charge personnelle lors du dépistage (score de l'échelle Health Self-Care Neglect > = 2 sur la base de nos données pilotes), capable de compléter le protocole, par exemple, une vision et une audition adéquates, parler anglais et vivre à moins de 50 miles du bureau de recherche au cas où des visites à domicile seraient nécessaires pour l'inscription ou la configuration d'Internet.

Critères d'exclusion : troubles cognitifs (entretien téléphonique pour le statut cognitif [TICS] <25), participation à un autre essai clinique d'une intervention de soutien, maladie psychiatrique majeure non traitée (l'utilisation de médicaments anti-anxiété/antidépresseurs est acceptable et sera ajustée dans l'analyse si déséquilibre du groupe est identifié) et envisage de quitter la zone sous peu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les soignants randomisés pour l'intervention ViCCY recevront 10 sessions initiales de coaching virtuel en santé par des infirmières autorisées formées sur 6 mois avec un contenu basé sur le cadre théorique (basé sur le modèle transactionnel de stress et d'adaptation) et des recherches antérieures. Les séances sont assurées à l'aide de tablettes. Au départ, les séances sont hebdomadaires mais la fréquence diminue avec le temps selon les besoins. Nous aidons les soignants à acquérir les connaissances et les compétences nécessaires pour atteindre les objectifs de santé auto-identifiés grâce aux soins personnels à l'aide d'entretiens motivationnels. Nous nous concentrons sur l'identification des valeurs personnelles, la résolution des problèmes et la transformation des objectifs en action. ViCCY est standardisé dans un manuel de traitement. Étant donné que le stress n'affecte pas toutes les personnes de la même manière, l'intervention est adaptée aux évaluations individuelles et aux facteurs les plus susceptibles d'influencer la demande et le fardeau perçu.
Comportemental: ViCCY
Coaching de santé virtuel pour vous
Aucune intervention: Information sur la santé
Le groupe d'information sur la santé (HI) recevra des informations sur les ressources de santé fournies par Internet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de négligence des soins personnels en matière de santé
Délai: Le résultat principal sera analysé à 6 mois (référence par rapport à 6 mois)
Les soins personnels font référence aux comportements adoptés pour maintenir la santé. L'échelle est une échelle dichotomique à 9 items avec une fiabilité démontrée (alpha 0,76) et une validité de contenu. Les scores vont de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une plus grande négligence des soins personnels.
Le résultat principal sera analysé à 6 mois (référence par rapport à 6 mois)
Changement dans l'inventaire des soins personnels
Délai: Le résultat principal sera analysé à 6 mois (référence par rapport à 6 mois)
30 items notés de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure prise en charge personnelle. Cet instrument dérivé de la théorie a une validité de construit. L'échelle de confiance en soi est intégrée à cet instrument.
Le résultat principal sera analysé à 6 mois (référence par rapport à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de stress perçu
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois.
L'échelle de stress perçu, un instrument de 14 éléments qui fournit une évaluation globale de la croyance d'un individu dans la gravité et la fréquence des expériences stressantes au cours du dernier mois. L'échelle de stress perçu comprend 14 éléments conçus pour évaluer les symptômes de stress et des mesures globales du degré de stress ressenti au cours du mois écoulé. Chaque item est noté de 0 (jamais) à 4 (très souvent), avec des scores totaux allant de 0 à 56 ; des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé. L'alpha de Cronbach de l'échelle varie de 0,84 à 0,86 et était de 0,91 pour les femmes afro-américaines et européennes américaines plus âgées.
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois.
Questionnaire sur les changements dans les façons de faire face
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois.
Ce questionnaire de 42 items mesure l'utilisation de cinq styles d'adaptation différents : évitement, centré sur le problème, recherche de soutien social, auto-blâme et vœu pieux. L'échelle originale a été largement utilisée depuis son développement par Lazarus en 1985. La version courte (30 items) utilise un format de réponse à l'échelle de Likert à 4 points (0 = pas utilisé à 3 = beaucoup utilisé). Les scores vont de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant une meilleure adaptation. Il est fiable (alpha 0,95) et possède une validité de construit. Cet instrument a été utilisé à de nombreuses reprises dans des études auprès de soignants adultes plus âgés.
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois.
Changement de l'état de santé (état de santé physique et mental)
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois.
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36) : mesure de la santé physique et mentale. ). Chaque score de composante est standardisé sur une échelle de 0 à 100 points. La fiabilité des échantillons variés est généralement de 0,80. Des validités convergentes et divergentes ont été démontrées dans diverses populations, y compris les soignants. L'un des avantages de l'utilisation du SF-36 est qu'il s'agit de l'un des éléments de données communs.
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois.
Changement dans le formulaire abrégé à 6 dimensions de l'étude sur les résultats médicaux (SF-6D)
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
dérivé du SF-36 et utilisé dans l'analyse coût-efficacité
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
Différence entre les événements hospitaliers et prestataires
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
mesure de l'utilisation des ressources de soins aigus
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Première publication (Réel)

17 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01NR018196 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Prévoyez de partager les données en interne avec les doctorants et les stagiaires post-doctoraux au lieu de partager largement les données avec des sources externes. Le partage interne permettra à nos stagiaires de compléter des études significatives en utilisant des techniques d'analyse secondaires et de terminer leurs programmes en temps opportun.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication de nos principales données d'essai, nous partagerons les données avec les stagiaires de Penn.

Critères d'accès au partage IPD

Le chercheur principal examinera personnellement les demandes des étudiants pour l'utilisation des données. Elle approuvera les demandes en fonction de l'importance des questions posées. Elle supervisera personnellement les progrès de l'analyse et la publication de résumés et d'articles basés sur les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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