改善行为变异型额颞叶痴呆照料者的自我保健 (ViCCY)
2025年2月12日 更新者：University of Pennsylvania
虚拟干预对额颞叶痴呆成人非正式护理人员的疗效
正在进行这项研究，以评估与单独接收健康信息相比，虚拟支持干预在减轻行为变异额颞叶退化 (bvFTD) 患者的看护者的压力和自我保健能力差方面的效果。
研究概览
详细说明
额颞叶退化 (FTD) 患者的非正式看护者是一个具有独特需求的未被充分研究的人群。 FTD 是年轻发病的痴呆症的常见原因，目前尚无治愈方法。 行为变异型 FTD (bvFTD) 是最常见的 FTD 综合征，涉及进行性情绪调节和人格障碍，以及执行功能的显着损害。 bvFTD 护理人员面临着压力特别大的独特挑战，包括出现这种疾病的年龄较小、在 bvFTD 早期出现的严重冷漠和去抑制等行为症状，以及缺乏适当的支持服务。 事实上，许多研究表明，FTD 护理人员的压力、抑郁和负担高于任何其他 ADRD，但专门针对 FTD 人群测试的护理人员干预措施仅限于一些专注于患者行为教育的小型研究管理，而不是照顾者自我照顾。
正在进行这项研究，以评估与单独接收健康信息相比，虚拟支持干预在减轻行为变异额颞叶退化 (bvFTD) 患者的看护者的压力和自我保健能力差方面的效果。
30 名护理人员将以 1:1 的比例随机分配到一个健康信息：健康信息 + 健康指导组。 满足需求的信息将在 6 个月内通过平板电脑提供，测试分散在基线、1 个月、3 个月和 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, School of Nursing
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 每周提供至少 8 小时护理的非正式护理人员
- 在筛查时报告自我照顾不佳（健康自我照顾忽视量表，评分 ≥ 2）
- 能够完成协议，例如，有足够的视力和听力，会说英语
- 被诊断为 bvFTD 的患者的护理人员
排除标准：
- 参与另一项支持性随机对照试验
- 未经治疗的重大精神疾病（使用抗焦虑/抗抑郁药物是可以接受的，如果发现群体失衡，将在分析中进行调整。）
- 基于认知状态电话访谈 (TICS) 分数 <25 的认知障碍看护者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ViCCY：健康信息+健康指导
该小组将在 6 个月内接受由训练有素的健康教练进行的 10 次虚拟健康辅导，内容基于我们之前研究的理论框架。
会议是使用平板电脑提供的。
最初，每周举行一次会议以建立关系，但会议的频率会随着时间的推移而降低
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为您提供虚拟健康指导：这些课程的重点是帮助护理人员照顾好自己。
这些是由训练有素的健康教练进行的为期 6 个月的虚拟健康指导课程，内容基于我们之前研究的理论框架
其他名称：
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无干预：健康资讯
要求健康信息组的护理人员每周至少花 30 分钟时间使用研究团队提供给您的平板电脑来访问推荐的网站
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我护理量表 (SCI) 相对于基线的变化
大体时间：6个月
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30个项目得分为0-100。
分数越高表明自我保健能力越好。
这个从理论上推导出来的工具具有结构有效性。
自我保健信心量表嵌入在该仪器中。
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6个月
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额颞叶痴呆评定量表 (FTDRS) 相对于基线的变化
大体时间：6个月
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FTDRS 包括 30 个问题，涵盖 7 个类别：行为、外出和购物、家务和电话、财务、药物、膳食准备和饮食、自我护理和行动能力。
每个问题均按照“从不”(0) 到“一直”(2) 的李克特量表进行评分。
分数越高代表症状越频繁。
报告的分数是前 7 个问题（类别：行为）的平均值/标准差。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力量表相对于基线的变化
大体时间：6个月
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感知压力量表是一个包含 14 个项目的工具，提供个人对上个月压力经历的严重程度和频率的信念的总体评级。
感知压力量表包括 14 个项目，旨在评估压力症状以及过去一个月经历的压力程度的整体衡量标准。
每个项目的评分范围为 0（从不）到 4（经常），总分范围为 0 到 56；分数越高表明感知压力越高。
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6个月
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 相对于基线的变化
大体时间：6个月
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CES-D 是一种有效且可靠的量表，用于检测痴呆症照护者抑郁症。
评分采用李克特量表 0：很少或没有时间（少于 1 天），1：部分或少量时间（1-2 天），2：偶尔或中等时间（3-2 天） 4 天），3：大部分或全部时间（5-7 天）。
分数越高代表抑郁症状越严重。
总分范围为 0 到 60。
分数等于或高于 16 意味着一个人有患临床抑郁症的风险。
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6个月
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应对方式相对于基线的变化问卷（简表）
大体时间：6个月
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这份包含 42 项的调查问卷衡量了五种不同应对方式的使用情况：回避、关注问题、寻求社会支持、自责和一厢情愿。
最初的量表自 1985 年由 Lazarus 开发以来一直被广泛使用。
简短版本（30 项）使用 4 点李克特量表响应格式（0 = 不使用，3 = 使用很多）。
分数范围为 0-90，分数越高表示应对能力越好。
它是可靠的（alpha 0.95）并且具有结构效度。
该仪器已在老年护理人员的研究中多次使用。
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6个月
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Zarit Burden 访谈 (ZBI) 中基线的变化
大体时间：6个月
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ZBI 已被用于许多非正式的痴呆症护理人员研究中，以捕获与为亲人提供护理相关的负担。
对总分进行求和，并提供从无负担到无负担 (0-21) 到重度负担 (61-88) 的范围。
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6个月
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神经精神库存较基线的变化
大体时间：6个月
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评估痴呆症 12 种常见行为的常用量表，包括妄想、幻觉、激越/攻击性、抑郁、焦虑、兴高采烈/欣快感、冷漠/冷漠、去抑制、易怒、异常运动行为、睡眠和夜间行为障碍、食欲和饮食障碍。
评级包括行为发生的频率（1 = 偶尔、2 = 经常、3 = 频繁、4 = 非常频繁）以及行为的严重程度（1 = 轻度、2 = 中度、3 = 严重）。
行为领域总分是频率得分乘以该行为的严重性得分的乘积。
NPI 总分是所有个人行为领域的总分。
分数范围为 0-144。
分数越高表明症状出现的频率和严重程度越高。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月16日
初级完成 (实际的)
2021年11月3日
研究完成 (实际的)
2021年11月3日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月12日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 843660
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
计划与博士生和博士后实习生内部共享数据，而不是与外部来源广泛共享数据。
内部共享将使我们的受训人员能够使用二次分析技术完成有意义的研究，并及时完成他们的项目。
IPD 共享时间框架
从我们的主要试验数据发布后 6 个月开始，我们将与宾夕法尼亚大学的受训人员共享数据
IPD 共享访问标准
首席研究员将亲自审查学生对数据使用的请求。
她将根据所提问题的重要性批准请求。
她将亲自监督分析的进展以及基于数据的摘要和文章的发表
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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