Zlepšení sebepéče o pečovatele se srdečním selháním
Zlepšení sebepéče o neformální pečovatele o dospělé se srdečním selháním
Přehled studie
Detailní popis
Použijeme design randomizované kontrolované studie (RCT), randomizovanou péči o neformální pečovatele o srdeční selhání (HF), kteří splňují naše kritéria pro zařazení a vyloučení 1:1, do intervenční nebo kontrolní skupiny. Po shromáždění výchozích dat zablokujeme randomizaci pečovatelů, abychom dosáhli rovnoměrného rozdělení klíčových proměnných v každém stavu. Budeme blokovat randomizaci podle pohlaví pečovatele (muž/žena) a vztahu k pacientovi (např. manžel/manželka) – faktory, u kterých se ukázalo, že ovlivňují vnímanou zátěž při péči a vnímavost k intervenci. Randomizační sekvence bude generována a priori statistikem nezávislým na výzkumných pracovníkech studie pomocí algoritmu náhodně permutovaných bloků, aby se zajistilo rovnoměrné rozložení těchto proměnných v každém rameni studie. Manažer projektu oznámí studijním pracovníkům a účastníkům jejich skupinové přidělení (zásah nebo kontrola) telefonicky, e-mailem nebo zprávou podle toho, jak to jednotlivec preferuje. Ačkoli lze pomocí blokové randomizace dosáhnout rovnováhy ve velikosti vzorku, skupiny nemusí být plně srovnatelné z hlediska jiných faktorů. Počáteční srovnání skupin nám umožní kontrolovat důležité kovariáty v analýzách. Vyšetřovatelé a všichni zaměstnanci, kteří se podílejí na shromažďování dat hodnocení, budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení, dokud nebudou data uzamčena. Sestra zajišťující intervenci a pečující účastníci nebudou oslepeni. Před randomizací budou shromážděna všechna výchozí data. Načasování následných hodnocení bude založeno na dni randomizace.
Studijní intervence bude poskytována jednotlivým pečovatelům. Všem pečovatelům (obě skupiny) bude poskytnut přístup na internetovou stránku s vynikajícími zdravotními informacemi (HI). Kromě toho jsme vyvinuli a pilotně otestovali virtuální podpůrnou intervenci (ViCCY ["Vicky"] - Virtual Caregiver Coach for You), kterou budeme poskytovat na tabletových zařízeních pečovatelům v intervenční skupině. Všem pečovatelům poskytneme tablety a zajistíme, že budou mít bezdrátový přístup k síti, aby mohli přistupovat na internetovou stránku poskytující obsah HI. Pečovatelé v kontrolní skupině dostanou pouze HI, ale pečovatelé v intervenční skupině dostanou 10 předem nabitých sezení ViCCY během 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Hospital Heart and Vascular Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Neformální pečovatel o dospělé se srdečním selháním poskytující péči alespoň 8 hodin týdně, hlásící při screeningu špatnou sebepéči (skóre zanedbávání zdravotní péče >=2 na základě našich pilotních dat), schopný dokončit protokol, např. adekvátní zrak a sluch, mluvení anglicky a bydlení do 50 mil od výzkumné kanceláře v případě, že jsou nutné návštěvy doma kvůli registraci nebo nastavení internetu.
Kritéria vyloučení: Kognitivní porucha (telefonický rozhovor pro kognitivní stav [TICS] <25), Účast v jiné klinické studii podpůrné intervence, Neléčené závažné psychiatrické onemocnění (Užívání léků proti úzkosti/antidepresiv je přijatelné a bude upraveno v analýze, pokud je identifikována nerovnováha ve skupině) a plánuje se z oblasti co nejdříve odstěhovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pečovatelé randomizovaní do intervence ViCCY absolvují 10 předem připravených sezení virtuálního zdravotního koučování vyškolenými registrovanými sestrami po dobu 6 měsíců s obsahem založeným na teoretickém rámci (založeném na transakčním modelu stresu a zvládání) a předchozím výzkumu.
Relace jsou poskytovány pomocí tabletů.
Zpočátku jsou relace týdenní, ale frekvence se postupem času podle potřeby snižuje.
Pomáháme pečovatelům získat znalosti a dovednosti potřebné k dosažení vlastních zdravotních cílů prostřednictvím sebepéče pomocí motivačních rozhovorů.
Zaměřujeme se na identifikaci osobních hodnot, řešení problémů a přeměnu cílů v činy.
ViCCY je standardizována v léčebné příručce.
Protože stres neovlivňuje všechny lidi stejně, je intervence přizpůsobena individuálnímu hodnocení a faktorům, které s největší pravděpodobností ovlivní poptávku a vnímanou zátěž.
|
Virtuální zdravotní koučink pro vás
|
|
Žádný zásah: Zdravotní informace
Skupina zdravotních informací (HI) obdrží informace o zdravotních zdrojích prostřednictvím internetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici zanedbávání zdravotní péče
Časové okno: Primární výsledek bude analyzován po 6 měsících (výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci)
|
Péče o sebe se týká chování prováděného za účelem udržení zdraví.
Škála je 9-položková dichotomická škála s prokázanou spolehlivostí (alfa 0,76) a obsahovou validitou.
Skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zanedbávání péče o sebe.
|
Primární výsledek bude analyzován po 6 měsících (výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci)
|
|
Změna v inventáři sebeobsluhy
Časové okno: Primární výsledek bude analyzován po 6 měsících (výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci)
|
30 položek s hodnocením 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší péči o sebe.
Tento teoreticky odvozený nástroj má konstruktivní platnost.
Škála sebevědomí je součástí tohoto nástroje.
|
Primární výsledek bude analyzován po 6 měsících (výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
The Perceived Stress Scale, 14položkový nástroj, který poskytuje globální hodnocení víry jednotlivce v závažnost a frekvenci stresových zážitků během posledního měsíce.
Škála vnímaného stresu zahrnuje 14 položek určených k posouzení symptomů stresu a globálních měřítek míry stresu prožitého v posledním měsíci.
Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
Cronbachs alfa stupnice se pohybuje od 0,84 do 0,86 a byla 0,91 pro starší afroamerické a evropské americké ženy.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
|
Změna v dotazníku Ways of Coping
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Tento dotazník o 42 položkách měří používání pěti různých stylů zvládání: vyhýbání se, zaměřené na problém, hledání sociální podpory, sebeobviňování a zbožné přání.
Původní stupnice byla široce používána od té doby, co ji v roce 1985 vyvinul Lazarus.
Krátká verze (30 položek) používá 4bodový formát odpovědi Likertovy škály (0 = nezvyklý na 3 = hodně používaný).
Skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zvládání.
Je spolehlivý (alfa 0,95) a má konstruktivní platnost.
Tento nástroj byl mnohokrát použit ve studiích se staršími dospělými pečovateli.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
|
Změna zdravotního stavu (stav fyzického a duševního zdraví)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Krátká forma studie lékařských výsledků (SF-36): měřítko fyzického a duševního zdraví. SF-36 má 36 položek formátovaných ve škálách různého formátu (3-, 5- a 6bodové škály a dichotomické [ano/ne] škály ).
Skóre každé složky je standardizováno na stupnici 0-100 bodů.
Spolehlivost různých vzorků je typicky 0,80.
Konvergentní a divergentní validita byla prokázána u různých populací, včetně pečovatelů.
Výhodou použití SF-36 je, že je to jeden z běžných datových prvků.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
|
Změna ve zkrácené formě šestirozměrné studie lékařských výsledků (SF-6D)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
odvozené z SF-36 a použité v analýze efektivnosti nákladů
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Rozdíl v akcích nemocnice a poskytovatele
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
měřítko využití zdrojů akutní péče
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01NR018196 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy