通过抑郁症的免疫标志物评估促进增强的药物治疗选择 (PRECISE-D)

PRECISE-D 是一项单点、随机、开放标签的为期 8 周的临床试验，将招募 70 名参与者。 参与者将被要求与研究人员或研究人员一起参加大约 5 次访问。

筛选过程大约需要 2 小时，包括体格检查、毒理学和妊娠试验，以及完成评估。 我们将向参与者询问一系列关于他们的总体健康状况、心理健康史以及他们目前正在服用的药物的问题。 此外，一些自我报告问卷将用作此过程的一部分。 将审查筛选检查、测试和/或程序的结果，以确定是否允许参与者继续研究。 如果对参与者的资格或筛选程序仍有疑问，筛选访问可能会进行 2 次访问。

一旦确定了资格，将完成基线访问（第 0 周）。 这次访问将持续大约 1 小时 15 分钟，包括以下内容：

• 血检：我们将获得 CRP 和其他炎症物质的水平。 我们还将检查电解质、肾功能、甲状腺功能、血脂、血细胞计数和其他一般健康检查。
• 自我报告问卷：参与者将完成 8 份问卷。 这些包括有关心理健康和情绪的问题。 问卷的范围从 5 到 20 多个项目。
• 认知测试：我们将使用一系列计算机化评估来检查参与者的注意力、记忆力和认知能力。

参与者将根据他们的 CRP 水平分配到一个研究组：CRP 小于 1（低 CRP），或 CRP 大于或等于 1（高 CRP）。 在这个小组分配中，参与者将被随机分配或随机分配（如掷硬币）到 2 个研究组之一：

• CRP 一致的抗抑郁药选择（药物将根据参与者的CRP 水平开具处方）。

如果 CRP 小于 1，参与者将被开具艾司西酞普兰。 如果 CRP 大于或等于 1，参与者将服用安非他酮 XL。

• CRP 不一致的抗抑郁药选择（将开出与参与者的CRP 水平相矛盾的药物）如果CRP 低于1，参与者将被开出安非他酮XL。 如果 CRP 大于或等于 1，参与者将被开具依他普仑处方。

在每组中，参与者将接受艾司西酞普兰或安非他酮 XL。

• 每天 1 片 150 毫克安非他酮-XL（初始剂量）。 第一周后剂量将增加至每天 300 毫克，如果临床医生认为有必要，可增加至每天 450 毫克。
• 每天 1 片 5 毫克艾司西酞普兰（初始剂量）。 第一周后，剂量将增加至每天 10 毫克，如果临床医生认为有必要，随后将额外增加至每天 20 毫克。

参与者和研究医生将知道正在使用哪种药物，但不知道参与者属于哪个组；也就是说，参与者和研究医生不会知道参与者的 CRP 水平，也不知道药物分配是否与 CRP 水平一致。 药物的剂量可能会在研究期间上下调整，以改善药物的效果或减少可能的副作用。 将根据参与者的感觉和任何副作用来改变剂量。

然后，参与者将在第 2、4 和 6 周完成临床访问。 这些访问将持续大约 1 小时 15 分钟，包括以下内容：

• 临床评估：精神科医生将检查参与者的生命体征并评估他们的整体健康状况。 将评估症状变化、副作用和治疗依从性。 将根据需要调整药物剂量。
• 自我报告问卷

最后一次临床访问将在第 8 周进行。 这次访问将是最后一次亲自访问，将持续大约 1 小时 45 分钟。 以下将完成

• 临床评估
• 自我报告问卷
• 认知测试
• 血汗工作
• 妊娠试验（如果您是能够怀孕的女性）

研究完成后，希望继续接受治疗的参与者将在过渡护理期间获得为期 4 周的研究药物供应。

此外，将在第 12 周进行远程跟进评估。将通过电话联系参与者以完成一系列问卷调查。 此外，他们将通过电子邮件收到一系列自我报告。 如果参与者更愿意在纸上回答问题或无法访问电子邮件，抑郁症研究和临床护理中心也将提供纸质表格。

本研究中的自我报告问卷、研究评估以及 CRP 水平和其他炎症物质的评估仅供研究使用，并非用于医疗目的。 尽管研究人员并未专门通过血液检查来发现医学问题，但如果发现任何异常结果，参与者将收到通知。

参与者还可以选择参加手指采血 CRP 子研究，该子研究将根据血液来源比较 CRP 结果：通过静脉穿刺获得的静脉血和通过手指采血获得的毛细血管血。 在第 0 周（筛选/基线）的研究期间，将通过手指采血一次收集几滴毛细血管血。 我们将在同一次就诊时将手指穿刺结果与静脉穿刺获得的结果进行比较。