Promuovere una migliore scelta farmacologica attraverso la valutazione degli immunomarcatori nella depressione (PRECISE-D)

PRECISE-D è uno studio clinico a singolo sito, randomizzato, in aperto, della durata di 8 settimane, che arruolerà 70 partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a circa 5 visite con i ricercatori o il personale dello studio.

Il processo di screening richiederà circa 2 ore e includerà un esame fisico, tossicologico e test di gravidanza, nonché il completamento delle valutazioni. Porremo ai partecipanti una serie di domande riguardanti la loro salute generale, la storia della salute mentale e qualsiasi farmaco che stanno attualmente assumendo. Inoltre, alcuni questionari self-report verranno utilizzati come parte di questo processo. I risultati degli esami, dei test e/o delle procedure di screening saranno esaminati per determinare se un partecipante potrà continuare nello studio. Nel caso in cui vi siano domande sull'idoneità di un partecipante o sulle procedure di screening, la visita di screening può essere condotta in 2 visite.

Una volta determinata l'idoneità, la visita di riferimento (settimana 0) sarà completata. Questa visita durerà circa 1 ora e 15 minuti e includerà quanto segue:

• Analisi del sangue: otterremo livelli di CRP e altre sostanze infiammatorie. Esamineremo anche gli elettroliti, la funzione renale, la funzione tiroidea, il pannello lipidico, il conteggio delle cellule del sangue e altri test di salute generale.
• Questionari di autovalutazione: i partecipanti completeranno 8 questionari. Questi includono domande sulla salute mentale e sull'umore. I questionari vanno da 5 a 20+ elementi.
• Test cognitivi: esamineremo l'attenzione, la memoria e la cognizione del partecipante utilizzando una serie di valutazioni computerizzate.

I partecipanti verranno assegnati a un gruppo di studio in base al loro livello di CRP: CRP inferiore a 1 (CRP basso) o CRP maggiore o uguale a 1 (CRP alto). All'interno di questa assegnazione di gruppo, i partecipanti verranno quindi randomizzati o assegnati per caso (come lanciare una moneta) a uno dei 2 gruppi di studio:

• Selezione coerente di antidepressivi CRP (i farmaci saranno prescritti in base al livello di CRP del partecipante).

Se CRP inferiore a 1, al partecipante verrà prescritto escitalopram. Se CRP maggiore o uguale a 1, al partecipante verrà prescritto il bupropione XL.

• Selezione incoerente di antidepressivi CRP (il farmaco sarà prescritto in contraddizione con il livello di CRP del partecipante) Se CRP è inferiore a 1, al partecipante verrà prescritto il bupropione XL. Se CRP maggiore o uguale a 1, al partecipante verrà prescritto escitalopram.

In ogni gruppo i partecipanti riceveranno escitalopram o bupropione XL.

• 1 compressa da 150 mg di bupropione-XL al giorno (dose iniziale). La dose verrà aumentata a 300 mg al giorno dopo la prima settimana e può essere aumentata fino a 450 mg al giorno se ritenuto necessario dal medico.
• 1 compressa da 5 mg di escitalopram al giorno (dose iniziale). La dose verrà aumentata a 10 mg al giorno dopo la prima settimana, seguita da un ulteriore aumento a 20 mg/giorno se ritenuto necessario dal medico.

I partecipanti e i medici dello studio sapranno quale farmaco viene utilizzato, ma non in quale gruppo si trova il partecipante; cioè, i partecipanti e i medici dello studio non conosceranno i livelli di CRP del partecipante né se l'assegnazione del farmaco è coerente con i livelli di CRP. La dose del farmaco può essere regolata verso l'alto o verso il basso durante lo studio per migliorare gli effetti del farmaco o ridurre i possibili effetti collaterali. Verranno apportate modifiche alla dose in base a come si sente il partecipante e ad eventuali effetti collaterali.

I partecipanti completeranno quindi una visita clinica alla settimana 2, 4 e 6. Queste visite dureranno circa 1 ora e 15 minuti e includeranno quanto segue:

• Valutazione clinica: uno psichiatra controllerà i segni vitali del partecipante e valuterà il suo benessere generale. Saranno valutati i cambiamenti dei sintomi, gli effetti collaterali e l'aderenza al trattamento. Se necessario, verranno apportati aggiustamenti del dosaggio dei farmaci.
• Questionari di autovalutazione

La visita clinica finale avverrà alla settimana 8. Questa visita sarà l'ultima visita di persona e durerà circa 1 ora e 45 minuti. Quanto segue sarà completato

• Valutazione clinica
• Questionari di autovalutazione
• Test cognitivi
• Analisi del sangue
• Test di gravidanza (se sei una donna in grado di rimanere incinta)

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti che desiderano continuare il trattamento riceveranno una fornitura di quattro settimane del farmaco oggetto dello studio durante la transizione alle cure.

Inoltre, alla settimana 12 verrà effettuata una valutazione di follow-up a distanza. I partecipanti verranno contattati telefonicamente per completare una serie di questionari. Inoltre, riceveranno una serie di autorapporti via e-mail. I moduli cartacei saranno disponibili anche presso il Center for Depression Research and Clinical Care se il partecipante preferisce rispondere su carta o non ha accesso a un'e-mail.

I questionari di autovalutazione, le valutazioni dello studio e la valutazione dei livelli di CRP e delle sostanze infiammatorie aggiuntive in questo studio sono progettati per la ricerca, non per scopi medici. Anche se i ricercatori non stanno esaminando specificamente il sangue per trovare un problema medico, i partecipanti verranno informati se vengono identificati risultati anomali.

I partecipanti avranno anche la possibilità di partecipare a un sottostudio CRP con sangue da puntura del dito che confronterà i risultati della CRP in base alla fonte di sangue: sangue venoso ottenuto tramite puntura venosa e sangue capillare ottenuto tramite puntura del dito. Alcune gocce di sangue capillare verranno raccolte tramite puntura del dito una volta durante lo studio alla settimana 0 (screening/basale). Confronteremo i risultati della puntura del dito con i risultati ottenuti dalla venipuntura durante la stessa visita.