A fokozott gyógyszeres terápia választásának elősegítése az immunmarkerek értékelésén keresztül a depresszióban (PRECISE-D)

A PRECISE-D egyetlen helyszínen végzett, randomizált, nyílt elrendezésű, 8 hetes klinikai vizsgálat, amelybe 70 résztvevőt vonnak be. A résztvevőknek körülbelül 5 látogatáson kell részt venniük a kutatókkal vagy a vizsgálati személyzettel.

A szűrési folyamat körülbelül 2 órát vesz igénybe, és magában foglalja a fizikális vizsgálatot, a toxikológiai és terhességi tesztet, valamint a felmérések elvégzését. A résztvevőknek egy sor kérdést fogunk feltenni általános egészségi állapotukkal, mentális egészségük történetével és az általuk jelenleg szedett gyógyszerekkel kapcsolatban. Ezen túlmenően e folyamat részeként néhány önbeszámoló kérdőív is felhasználásra kerül. A szűrővizsgálatok, tesztek és/vagy eljárások eredményeit felülvizsgálják annak megállapítása érdekében, hogy a résztvevő folytathatja-e a vizsgálatot. Abban az esetben, ha a résztvevő jogosultságával kapcsolatban kérdések merülnek fel, vagy a szűrési eljárások hátralévőek, a szűrővizsgálat 2 látogatáson keresztül is lebonyolítható.

A jogosultság megállapítása után az alaplátogatás (0. hét) befejeződik. Ez a látogatás körülbelül 1 óra 15 percig tart, és a következőket tartalmazza:

• Vérvizsgálat: Megmérjük a CRP és más gyulladást okozó anyagok szintjét. Megvizsgáljuk az elektrolitokat, a veseműködést, a pajzsmirigyműködést, a lipidpanelt, a vérsejtszámot és egyéb általános egészségi vizsgálatokat is.
• Önbeszámoló kérdőívek: A résztvevők 8 kérdőívet töltenek ki. Ide tartoznak a mentális egészséggel és a hangulattal kapcsolatos kérdések. A kérdőívek 5-20+ elemből állnak.
• Kognitív tesztek: Számítógépes értékelések sorozatával vizsgáljuk a résztvevő figyelmét, memóriáját és megismerését.

A résztvevőket a CRP-szintjük alapján egy vizsgálati csoportba osztják be: CRP 1-nél kisebb (alacsony CRP), vagy 1-nél nagyobb vagy egyenlő CRP (magas CRP). Ezen a csoportos beosztáson belül a résztvevőket véletlenszerűen vagy véletlenül (például érmefeldobással) osztják be a két tanulmányi csoport egyikébe:

• CRP konzisztens antidepresszáns kiválasztása (a gyógyszert a résztvevő CRP szintje alapján írják fel).

Ha a CRP kisebb, mint 1, a résztvevőnek escitalopramot írnak fel. Ha a CRP nagyobb vagy egyenlő, mint 1, a résztvevőnek bupropion XL-t írnak fel.

• A CRP inkonzisztens antidepresszáns kiválasztása (a résztvevő CRP-szintjének ellentmondó gyógyszert írnak fel) Ha a CRP kisebb, mint 1, a résztvevőnek bupropion XL-t írnak fel. Ha a CRP nagyobb vagy egyenlő, mint 1, a résztvevőnek escitalopramot írnak fel.

Minden csoportban a résztvevők escitalopramot vagy bupropion XL-t kapnak.

• 1 tabletta 150 mg bupropion-XL-ből naponta (kezdő adag). Az adagot az első hét után napi 300 mg-ra emelik, és napi 450 mg-ra emelik, ha a klinikus szükségesnek tartja.
• Napi 1 5 mg escitalopram tabletta (kezdő adag). Az adagot az első hét után napi 10 mg-ra emelik, majd további 20 mg-ra emelik, ha a klinikus szükségesnek tartja.

A résztvevők és a vizsgálat orvosai tudni fogják, hogy melyik gyógyszert használják, de azt nem, hogy a résztvevő melyik csoportba tartozik; vagyis a résztvevők és a vizsgálat orvosai nem tudják a résztvevők CRP-szintjét, sem azt, hogy a gyógyszer-hozzárendelés összhangban van-e a CRP-szintekkel. A gyógyszer adagja a vizsgálat során felfelé vagy lefelé módosítható a gyógyszer hatásának javítása vagy a lehetséges mellékhatások csökkentése érdekében. Az adagot a résztvevő közérzete és az esetleges mellékhatások alapján módosítják.

A résztvevők ezt követően klinikai látogatáson vesznek részt a 2., 4. és 6. héten. Ezek a látogatások körülbelül 1 óra 15 percig tartanak, és a következőket tartalmazzák:

• Klinikai értékelés: egy pszichiáter ellenőrzi a résztvevő életjeleit és felméri általános jólétét. A tünetek változásait, a mellékhatásokat és a kezelés betartását értékelik. A gyógyszeradagot szükség szerint módosítják.
• Önbeszámoló kérdőívek

Az utolsó klinikai vizit a 8. héten lesz. Ez a látogatás az utolsó személyes látogatás, és körülbelül 1 óra 45 percig tart. A következők fognak elkészülni

• Klinikai értékelés
• Önbeszámoló kérdőívek
• Kognitív tesztek
• Vérmunka
• Terhességi teszt (ha Ön olyan nő, aki teherbe tud esni)

A vizsgálat befejezése után a kezelést folytatni kívánó résztvevők négy hétig kapnak vizsgálati gyógyszert, amíg az átmeneti gondozásban részesülnek.

Ezenkívül a 12. héten egy távoli nyomon követési értékelést is végeznek. A résztvevőkkel telefonon felvesszük a kapcsolatot egy sor kérdőív kitöltése érdekében. Ezenkívül e-mailben kapnak egy sor önjelentést. Papírnyomtatványok a Depressziókutatási és Klinikai Gondozási Központban is elérhetőek lesznek, ha a résztvevő papíron szeretne válaszolni rájuk, vagy nem fér hozzá e-mailhez.

A jelen tanulmányban szereplő önbeszámoló kérdőívek, vizsgálati értékelések, valamint a CRP-szintek és a további gyulladást okozó anyagok értékelése kutatási célokat szolgál, nem pedig gyógyászati ​​célokat. Annak ellenére, hogy a kutatók nem kifejezetten a vért vizsgálják, hogy orvosi problémát találjanak, a résztvevőket értesítik, ha bármilyen rendellenes eredményt észlelnek.

A résztvevők lehetőséget kapnak arra is, hogy részt vegyenek az ujjszúrásos vér CRP-alvizsgálatában, amely a CRP-eredményeket a vérforrás alapján hasonlítja össze: a vénapunkcióval nyert vénás vér és az ujjszúrással nyert kapillárisvér. Néhány csepp kapilláris vért ujjszúrással gyűjtünk egyszer a vizsgálat során, a 0. héten (szűrés/alapvonal). Összehasonlítjuk az ujjszúrási eredményeket az ugyanazon látogatás során kapott vénapunkció eredményeivel.