Förderung einer verbesserten Wahl der Pharmakotherapie durch Immunmarker-Evaluierung bei Depressionen (PRECISE-D)

PRECISE-D ist eine 8-wöchige, randomisierte, offene klinische Studie an einem einzigen Standort, an der 70 Teilnehmer teilnehmen werden. Die Teilnehmer werden gebeten, an etwa 5 Besuchen bei den Forschern oder dem Studienpersonal teilzunehmen.

Das Screening-Verfahren dauert ungefähr 2 Stunden und umfasst eine körperliche Untersuchung, einen Toxikologie- und Schwangerschaftstest sowie den Abschluss von Bewertungen. Wir stellen den Teilnehmern eine Reihe von Fragen zu ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, ihrer psychischen Vorgeschichte und allen Medikamenten, die sie derzeit einnehmen. Darüber hinaus werden im Rahmen dieses Prozesses einige Fragebögen zur Selbstauskunft verwendet. Die Ergebnisse der Screening-Untersuchungen, Tests und/oder Verfahren werden überprüft, um festzustellen, ob ein Teilnehmer an der Studie teilnehmen darf. Für den Fall, dass Fragen zur Teilnahmeberechtigung eines Teilnehmers bestehen oder Screening-Verfahren noch ausstehen, kann der Screening-Besuch über 2 Besuche hinweg durchgeführt werden.

Sobald die Berechtigung festgestellt ist, wird der Baseline-Besuch (Woche 0) abgeschlossen. Dieser Besuch dauert ungefähr 1 Stunde und 15 Minuten und beinhaltet Folgendes:

• Blutuntersuchung: Wir werden CRP-Spiegel und andere entzündliche Substanzen erhalten. Wir werden auch Elektrolyte, Nierenfunktion, Schilddrüsenfunktion, Lipidpanel, Blutkörperchenzahl und andere Tests des allgemeinen Gesundheitszustands untersuchen.
• Fragebögen zur Selbstauskunft: Die Teilnehmer füllen 8 Fragebögen aus. Dazu gehören Fragen zur psychischen Gesundheit und Stimmung. Die Fragebögen reichen von 5 bis 20+ Items.
• Kognitive Tests: Wir werden die Aufmerksamkeit, das Gedächtnis und die Kognition des Teilnehmers mit einer Reihe von computergestützten Bewertungen untersuchen.

Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem CRP-Wert einer Studiengruppe zugeordnet: CRP kleiner als 1 (niedriges CRP) oder CRP größer oder gleich 1 (hohes CRP). Innerhalb dieser Gruppenzuordnung werden die Teilnehmer dann randomisiert oder zufällig (wie beim Werfen einer Münze) einer von 2 Studiengruppen zugeteilt:

• CRP-konsistente Auswahl von Antidepressiva (Medikamente werden basierend auf dem CRP-Wert des Teilnehmers verschrieben).

Wenn CRP kleiner als 1 ist, wird dem Teilnehmer Escitalopram verschrieben. Wenn CRP größer oder gleich 1 ist, wird dem Teilnehmer Bupropion XL verschrieben.

• CRP-inkonsistente Antidepressiva-Auswahl (Medikamente werden im Widerspruch zum CRP-Wert des Teilnehmers verschrieben) Wenn CRP kleiner als 1 ist, wird dem Teilnehmer Bupropion XL verschrieben. Wenn CRP größer oder gleich 1 ist, wird dem Teilnehmer Escitalopram verschrieben.

In jeder Gruppe erhalten die Teilnehmer entweder Escitalopram oder Bupropion XL.

• 1 Tablette mit 150 mg Bupropion-XL pro Tag (Anfangsdosis). Die Dosis wird nach der ersten Woche auf 300 mg pro Tag erhöht und kann auf bis zu 450 mg pro Tag erhöht werden, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.
• 1 Tablette mit 5 mg Escitalopram pro Tag (Anfangsdosis). Die Dosis wird nach der ersten Woche auf 10 mg pro Tag erhöht, gefolgt von einer weiteren Erhöhung auf 20 mg/Tag, falls der Arzt dies für erforderlich hält.

Teilnehmer und Prüfärzte wissen, welches Medikament verwendet wird, aber nicht, zu welcher Gruppe der Teilnehmer gehört; das heißt, Teilnehmer und Studienärzte kennen weder die CRP-Werte des Teilnehmers noch ob die Medikationszuweisung mit den CRP-Werten übereinstimmt. Die Dosis des Medikaments kann während der Studie nach oben oder unten angepasst werden, um die Wirkung des Medikaments zu verbessern oder mögliche Nebenwirkungen zu reduzieren. Dosisänderungen werden basierend auf dem Befinden des Teilnehmers und etwaigen Nebenwirkungen vorgenommen.

Die Teilnehmer werden dann in Woche 2, 4 und 6 einen klinischen Besuch absolvieren. Diese Besuche dauern ungefähr 1 Stunde und 15 Minuten und umfassen Folgendes:

• Klinische Bewertung: Ein Psychiater überprüft die Vitalfunktionen des Teilnehmers und beurteilt sein allgemeines Wohlbefinden. Symptomänderungen, Nebenwirkungen und Einhaltung der Behandlung werden bewertet. Bei Bedarf werden Anpassungen der Medikamentendosis vorgenommen.
• Fragebögen zur Selbstauskunft

Der letzte klinische Besuch findet in Woche 8 statt. Dieser Besuch ist der letzte persönliche Besuch und dauert ungefähr 1 Stunde und 45 Minuten. Folgendes wird vervollständigt

• Klinische Bewertung
• Fragebögen zur Selbstauskunft
• Kognitive Tests
• Blut Arbeit
• Schwangerschaftstest (wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann)

Nach Abschluss der Studie erhalten Teilnehmer, die die Behandlung fortsetzen möchten, während der Übergangszeit eine vierwöchige Versorgung mit dem Studienmedikament.

Zusätzlich wird in Woche 12 eine Remote-Follow-up-Bewertung durchgeführt. Die Teilnehmer werden telefonisch kontaktiert, um eine Reihe von Fragebögen auszufüllen. Zusätzlich erhalten sie eine Reihe von Selbstberichten per E-Mail. Papierformulare sind auch im Zentrum für Depressionsforschung und klinische Versorgung erhältlich, wenn der Teilnehmer diese lieber auf Papier beantworten möchte oder keinen Zugang zu einer E-Mail hat.

Die Selbstauskunftsfragebögen, Studienauswertungen und die Bewertung von CRP-Spiegeln und zusätzlichen Entzündungssubstanzen in dieser Studie sind für Forschungszwecke und nicht für medizinische Zwecke konzipiert. Auch wenn die Forscher nicht speziell Blut untersuchen, um ein medizinisches Problem zu finden, werden die Teilnehmer benachrichtigt, wenn abnormale Ergebnisse festgestellt werden.

Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, an einer CRP-Substudie mit Finger-Prick-Blut teilzunehmen, in der CRP-Ergebnisse basierend auf der Blutquelle verglichen werden: venöses Blut, das durch Venenpunktion gewonnen wird, und Kapillarblut, das durch Finger-Prick gewonnen wird. Ein paar Tropfen Kapillarblut werden einmal während der Studie in Woche 0 (Screening/Baseline) per Fingerstich entnommen. Wir werden die Ergebnisse der Fingerstiche mit den Ergebnissen der Venenpunktion beim selben Besuch vergleichen.