比较片剂和胶囊剂的健康志愿者研究
2020年10月29日 更新者：Blade Therapeutics
一项两部分、开放标签、完整的交叉研究，用于比较 BLD-2660 的片剂和胶囊剂配方，包括片剂配方的食物效应评估，以及评估单次口服 BLD-2660 片剂配方后的剂量比例
单中心、随机、开放标签、两部分交叉研究旨在评估 BLD-2660 在健康志愿者中的 PK、食物效应、剂量比例、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New South Wales
-
Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Scientia Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 同意在服药前 48 小时不吸烟、不饮酒或服用非法药物
- 正常 BMI（18 至 ≤ 35 kg/m2）
- 入院时尿液药物筛查/酒精呼气测试呈阴性
- 同意在研究期间和完成给药后的 90 天内使用高效的双重屏障避孕措施（男性和女性伴侣）
- 具有生育潜力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且在第 -1 天必须具有阴性尿液或血清妊娠试验
- 身体健康
- 正常范围内的临床实验室值
排除标准：
- 最近的伤口，或存在持续不愈合的皮肤伤口
- 存在任何潜在的身体或心理健康状况，研究者认为这些状况会使受试者不太可能按照方案完成研究
- 在第一次研究药物给药前 2 年内有酗酒或药物滥用史或存在，并且不愿在给药期间完全戒酒
- 首次研究药物给药前 30 天内献血或严重失血
- 首次研究药物给药前 7 天内的血浆捐献
- 在第一次研究药物给药前 30 天内，或五个半衰期，以较长者为准，在另一项试验中给药研究产品 (IP)
- 怀孕或哺乳期的女性
- 在 PI 确定具有临床相关性的第一次研究药物给药前的过去 3 个月内进行过手术
- 因任何其他原因未能满足适合参加的 PI
- 活动性感染或反复感染史
- 过去 2 年内有活动性恶性肿瘤和恶性肿瘤病史，完全切除的基底细胞癌或低级别宫颈上皮内瘤变除外
- 3个月内抗生素治疗
- 慢性疾病
- 前 30 天内任何急性疾病
可以应用其他协议定义的包含/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：片剂与胶囊剂
单次口服剂量的 BLD-2660 胶囊或片剂
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随机分配到活性产品
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实验性的：剂量比例
BLD-2660 片剂单次口服剂量
|
随机分配到活性产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到最后可测量浓度的药物浓度-时间曲线下面积 (AUC0-last)
大体时间：最多 40 天
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通过血浆浓度测量
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最多 40 天
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AUC 从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：最多 40 天
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通过血浆浓度测量
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最多 40 天
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最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：最多 40 天
|
通过血浆浓度测量
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最多 40 天
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最大药物浓度时间（Tmax）
大体时间：最多 40 天
|
通过血浆浓度测量
|
最多 40 天
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表观终末半衰期 (t½)
大体时间：最多 40 天
|
通过血浆浓度测量
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最多 40 天
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表观末端消除速率常数 (Kel)
大体时间：最多 40 天
|
通过血浆浓度测量
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最多 40 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最多 40 天
|
将通过确定不良事件的发生率、严重程度和剂量关系来评估 AE
|
最多 40 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charlotte Lemech, MD、Scientia Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月26日
首次发布 (实际的)
2019年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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