Studie av sunne frivillige som sammenligner tablett- og kapselformuleringer

Inklusjonskriterier:

• Kunne gi skriftlig informert samtykke
• Godta å ikke røyke eller alkohol eller ulovlige stoffer 48 timer før dosering
• Normal BMI (18 til ≤ 35 kg/m2)
• Ta en negativ urin rusmiddelscreening/alkoholpustetest ved innleggelse til klinikk
• Godta å bruke svært effektiv dobbelbarriere prevensjon (både mannlige og kvinnelige partnere) under studien og i 90 dager etter fullført dosering
• Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ urin- eller serumgraviditetstest på dag -1
• Ha generelt god helse
• Kliniske laboratorieverdier innenfor normalområdet

Ekskluderingskriterier:

• Nylig sår, eller tilstedeværelse av et pågående ikke-helende hudsår
• Tilstedeværelse av enhver underliggende fysisk eller psykologisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil fullføre studien i henhold til protokollen
• Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de 2 årene før den første studiemedikamentadministrasjonen, og manglende vilje til å være fullstendig avholdende under doseringsperioden
• Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 30 dager før første studielegemiddeladministrering
• Plasmadonasjon innen 7 dager før første studielegemiddeladministrering
• Administrering av undersøkelsesprodukt (IP) i en annen studie innen 30 dager før første studielegemiddeladministrasjon, eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst
• Kvinner som er gravide eller ammende
• Kirurgi i løpet av de siste 3 månedene før den første administrasjonen av studiemedikamentet fastslått av PI å være klinisk relevant
• Unnlatelse av å tilfredsstille PI for egnethet til å delta av noen annen grunn
• Aktiv infeksjon eller historie med tilbakevendende infeksjoner
• Aktiv malignitet og historie med malignitet de siste 2 årene, med unntak av fullstendig utskåret basalcellekarsinom eller lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi
• Antibiotikabehandling innen 3 måneder
• Kronisk medisinsk tilstand
• Eventuell akutt sykdom innen 30 dager før

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.