정제 및 캡슐 제형을 비교하는 건강한 지원자 연구
2020년 10월 29일 업데이트: Blade Therapeutics
정제 제형의 식품 효과 평가를 포함하여 BLD-2660의 정제 및 캡슐 제형을 비교하고 정제 제형에서 BLD-2660의 단일 경구 투여 후 용량 비례성을 평가하기 위한 2부, 오픈 라벨, 완전한 교차 연구
건강한 지원자에서 BLD-2660의 PK, 식품 효과, 용량 비례성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 무작위, 공개, 2부 교차 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Scientia Clinical Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 투약 48시간 전에 흡연, 음주 또는 불법 물질 금지에 동의하십시오.
- 정상 BMI(18 ~ ≤ 35kg/m2)
- 진료소에 입원 시 소변 약물 검사/알코올 호흡 검사에서 음성 판정을 받음
- 연구 기간 및 투약 완료 후 90일 동안 매우 효과적인 이중 장벽 피임법(남성 및 여성 파트너 모두)을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성이어야 합니다.
- 대체로 건강하다
- 정상 범위 내의 임상 실험실 값
제외 기준:
- 최근 상처 또는 진행 중인 치유되지 않는 피부 상처의 존재
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 없는 근본적인 신체적 또는 심리적 의학적 상태의 존재
- 첫 번째 연구 약물 투여 이전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재, 및 투약 기간 동안 완전히 금욕할 의지가 없음
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실
- 첫 연구 약물 투여 전 7일 이내의 혈장 공여
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험에서 연구 제품(IP) 투여
- 임신 또는 수유중인 여성
- PI가 임상적으로 관련이 있다고 결정한 첫 번째 연구 약물 투여 전 지난 3개월 이내에 수술
- 기타 사유로 참가 적합도 PI를 충족하지 못함
- 활동성 감염 또는 재발성 감염 병력
- 완전히 절제된 기저 세포 암종 또는 저등급 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 지난 2년 동안 활동성 악성 종양 및 악성 병력
- 3개월 이내 항생제 치료
- 만성 질환
- 이전 30일 이내의 모든 급성 질환
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정제 대 캡슐 제제
BLD-2660 캡슐 또는 정제 제형의 단일 경구 투여
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활성 제품으로 무작위 배정
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실험적: 복용량 비례
BLD-2660 정제 제제의 단일 경구 투여
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활성 제품으로 무작위 배정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-마지막)까지 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 40일
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혈장 농도로 측정
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최대 40일
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시간 0부터 무한대까지의 AUC(AUC0-inf)
기간: 최대 40일
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혈장 농도로 측정
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최대 40일
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관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 40일
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혈장 농도로 측정
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최대 40일
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최대 약물 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 40일
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혈장 농도로 측정
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최대 40일
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겉보기 말단 반감기(t½)
기간: 최대 40일
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혈장 농도로 측정
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최대 40일
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겉보기 말단 제거 속도 상수(Kel)
기간: 최대 40일
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혈장 농도로 측정
|
최대 40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 40일
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부작용의 발생률, 중증도 및 용량 관계를 결정하여 AE를 평가할 것입니다.
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최대 40일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charlotte Lemech, MD, Scientia Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
빌딩-2660에 대한 임상 시험
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Blade TherapeuticsClinipace Worldwide완전한
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한