Исследование на здоровых добровольцах по сравнению составов в таблетках и капсулах
29 октября 2020 г. обновлено: Blade Therapeutics
Открытое полное перекрестное исследование, состоящее из двух частей, для сравнения таблетированных и капсульных составов BLD-2660, включая оценку пищевого эффекта таблетированного состава и для оценки пропорциональности дозы после однократного перорального приема BLD-2660 в таблетированном составе.
Одноцентровое рандомизированное открытое перекрестное исследование, состоящее из двух частей, предназначенное для оценки фармакокинетики, влияния пищи, пропорциональности дозы, безопасности и переносимости BLD-2660 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Согласитесь не курить, не употреблять алкоголь или запрещенные вещества за 48 часов до приема дозы
- Нормальный ИМТ (от 18 до ≤ 35 кг/м2)
- При поступлении в клинику иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики/тест на содержание алкоголя в дыхании.
- Согласитесь использовать высокоэффективную двойную барьерную контрацепцию (как мужчины, так и женщины) во время исследования и в течение 90 дней после завершения приема препарата.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и отрицательный результат мочи или сывороточного теста на беременность в день -1.
- Будь вообще здоров
- Клинико-лабораторные показатели в пределах нормы
Критерий исключения:
- Недавняя рана или наличие незаживающей кожной раны.
- Наличие любого основного физического или психологического заболевания, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным, что субъект завершит исследование в соответствии с протоколом.
- История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до первого приема исследуемого препарата и нежелание полностью воздерживаться от употребления алкоголя в течение периода дозирования.
- Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата
- Сдача плазмы в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата
- Введение исследуемого продукта (IP) в другом исследовании в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата или пять периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата, определенное PI как клинически значимое
- Невыполнение PI пригодности для участия по любой другой причине
- Активная инфекция или история рецидивирующих инфекций
- Активное злокачественное новообразование и злокачественное новообразование в анамнезе за последние 2 года, за исключением полностью иссеченной базально-клеточной карциномы или цервикальной интраэпителиальной неоплазии низкой степени злокачественности.
- Лечение антибиотиками в течение 3 мес.
- Хроническое заболевание
- Любое острое заболевание в течение 30 дней до
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки и капсулы
Однократная пероральная доза капсулы или таблетки BLD-2660
|
Рандомизированный активный продукт
|
|
Экспериментальный: Пропорциональность дозы
Однократная пероральная доза таблетированной формы BLD-2660
|
Рандомизированный активный продукт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени от нуля до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя)
Временное ограничение: До 40 дней
|
Измеряется по концентрации в плазме
|
До 40 дней
|
|
AUC от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: До 40 дней
|
Измеряется по концентрации в плазме
|
До 40 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax)
Временное ограничение: До 40 дней
|
Измеряется по концентрации в плазме
|
До 40 дней
|
|
Время достижения максимальной концентрации препарата (Tmax)
Временное ограничение: До 40 дней
|
Измеряется по концентрации в плазме
|
До 40 дней
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: До 40 дней
|
Измеряется по концентрации в плазме
|
До 40 дней
|
|
Константа кажущейся конечной скорости элиминации (Kel)
Временное ограничение: До 40 дней
|
Измеряется по концентрации в плазме
|
До 40 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 40 дней
|
НЯ будут оцениваться путем определения частоты, тяжести и дозовой зависимости нежелательных явлений.
|
До 40 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlotte Lemech, MD, Scientia Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-2660-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .