Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe badanie ochotnicze porównujące formuły tabletek i kapsułek

29 października 2020 zaktualizowane przez: Blade Therapeutics

Dwuczęściowe, otwarte, kompletne badanie krzyżowe w celu porównania preparatów BLD-2660 w postaci tabletek i kapsułek, w tym ocena wpływu pokarmu preparatu w postaci tabletek oraz ocena proporcjonalności dawki po podaniu pojedynczych dawek doustnych BLD-2660 w postaci tabletek

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuczęściowe badanie krzyżowe zaprojektowane w celu oceny farmakokinetyki, wpływu pokarmu, proporcjonalności dawki, bezpieczeństwa i tolerancji BLD-2660 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zgódź się nie palić, nie spożywać alkoholu ani nielegalnych substancji na 48 godzin przed podaniem dawki
  • Prawidłowy BMI (od 18 do ≤ 35 kg/m2)
  • Przy przyjęciu do kliniki należy mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w wydychanym powietrzu
  • Zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji z podwójną barierą (zarówno partnerów, jak i partnerów) podczas badania i przez 90 dni po zakończeniu dawkowania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w dniu -1
  • Bądź ogólnie w dobrym zdrowiu
  • Kliniczne wartości laboratoryjne w normalnym zakresie

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna rana lub obecność trwającej nie gojącej się rany skóry
  • Obecność jakiejkolwiek fizycznej lub psychicznej choroby podstawowej, która w opinii badacza sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent ukończył badanie zgodnie z protokołem
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku oraz niechęć do całkowitej abstynencji w okresie dawkowania
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Podanie badanego produktu (IP) w innym badaniu w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszego badanego leku lub pięć okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Operacja przebyta w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku, uznana przez PI za klinicznie istotna
  • Niespełnienie PI zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu
  • Aktywna infekcja lub historia nawracających infekcji
  • Czynna choroba nowotworowa i nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy o niskim stopniu złośliwości
  • Kuracja antybiotykowa w ciągu 3 miesięcy
  • Przewlekły stan chorobowy
  • Jakakolwiek ostra choroba w ciągu 30 dni przed

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka a formuła kapsułki
Pojedyncza dawka doustna kapsułki lub tabletki BLD-2660
Lek: BLD-2660
Randomizowany do aktywnego produktu
Eksperymentalny: Proporcjonalność dawki
Pojedyncza doustna dawka tabletki BLD-2660
Lek: BLD-2660
Randomizowany do aktywnego produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Do 40 dni
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu
Do 40 dni
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do 40 dni
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu
Do 40 dni
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Do 40 dni
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu
Do 40 dni
Czas maksymalnego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: Do 40 dni
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu
Do 40 dni
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Do 40 dni
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu
Do 40 dni
Pozorna stała szybkości eliminacji terminala (Kel)
Ramy czasowe: Do 40 dni
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu
Do 40 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 40 dni
Działania niepożądane zostaną ocenione poprzez określenie częstości występowania, ciężkości i zależności od dawki zdarzeń niepożądanych
Do 40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blade Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Lemech, MD, Scientia Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-2660-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie

Badania kliniczne na BLD-2660

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj