Étude sur des volontaires sains comparant les formulations de comprimés et de capsules
29 octobre 2020 mis à jour par: Blade Therapeutics
Une étude croisée complète en deux parties, ouverte, pour comparer les formulations de comprimés et de capsules de BLD-2660, y compris une évaluation de l'effet alimentaire de la formulation de comprimés, et pour évaluer la proportionnalité de la dose après des doses orales uniques de BLD-2660 dans la formulation de comprimés
Étude monocentrique, randomisée, ouverte, croisée en deux parties conçue pour évaluer la pharmacocinétique, l'effet alimentaire, la proportionnalité de la dose, l'innocuité et la tolérabilité du BLD-2660 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Scientia Clinical Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Accepter de ne pas fumer, ni alcool, ni substance illégale 48 heures avant le dosage
- IMC normal (18 à ≤ 35 kg/m2)
- Avoir un test de dépistage de drogue dans l'urine / alcoolémie négatif lors de l'admission à la clinique
- Accepter d'utiliser une contraception à double barrière hautement efficace (partenaires masculins et féminins) pendant l'étude et pendant 90 jours après la fin du dosage
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire ou sérique négatif au jour -1
- Être en bonne santé générale
- Valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale
Critère d'exclusion:
- Plaie récente ou présence d'une plaie cutanée non cicatrisante en cours
- Présence de toute condition médicale physique ou psychologique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le sujet termine l'étude selon le protocole
- Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant la première administration du médicament à l'étude, et refus d'être totalement abstinent pendant la période de dosage
- Don de sang ou perte de sang importante dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
- Don de plasma dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
- Administration du produit expérimental (IP) dans un autre essai dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, ou cinq demi-vies, selon la plus longue
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Chirurgie au cours des 3 derniers mois avant la première administration du médicament à l'étude déterminée par le PI comme étant cliniquement pertinente
- Défaut de satisfaire au PI d'aptitude à participer pour toute autre raison
- Infection active ou antécédents d'infections récurrentes
- Malignité active et antécédents de malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire complètement excisé ou d'une néoplasie intraépithéliale cervicale de bas grade
- Traitement antibiotique dans les 3 mois
- Condition médicale chronique
- Toute maladie aiguë dans les 30 jours précédant
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Comprimé vs formulation de capsule
Dose orale unique de formulation de capsules ou de comprimés BLD-2660
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Randomisé au produit actif
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Expérimental: Proportionnalité des doses
Dose orale unique de formulation de comprimés BLD-2660
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Randomisé au produit actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps du médicament du temps zéro à la dernière concentration mesurable (ASC0-dernier)
Délai: Jusqu'à 40 jours
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Mesuré par la concentration plasmatique
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Jusqu'à 40 jours
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AUC du temps 0 à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jusqu'à 40 jours
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Mesuré par la concentration plasmatique
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Jusqu'à 40 jours
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Concentration maximale de médicament observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 40 jours
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Mesuré par la concentration plasmatique
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Jusqu'à 40 jours
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Heure de la concentration maximale du médicament (Tmax)
Délai: Jusqu'à 40 jours
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Mesuré par la concentration plasmatique
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Jusqu'à 40 jours
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Demi-vie terminale apparente (t½)
Délai: Jusqu'à 40 jours
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Mesuré par la concentration plasmatique
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Jusqu'à 40 jours
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Constante de vitesse d'élimination terminale apparente (Kel)
Délai: Jusqu'à 40 jours
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Mesuré par la concentration plasmatique
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Jusqu'à 40 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 40 jours
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Les EI seront évalués en déterminant l'incidence, la gravité et la relation dose-effet des événements indésirables
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Jusqu'à 40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte Lemech, MD, Scientia Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Première publication (Réel)
28 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2660-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .