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Studio volontario sano che confronta le formulazioni della compressa e della capsula

29 ottobre 2020 aggiornato da: Blade Therapeutics

Uno studio crossover completo in due parti, in aperto, per confrontare le formulazioni in compresse e capsule di BLD-2660, inclusa una valutazione degli effetti alimentari della formulazione in compresse e per valutare la proporzionalità della dose dopo singole dosi orali di BLD-2660 nella formulazione in compresse

Studio crossover in due parti, randomizzato, in aperto, a centro singolo, progettato per valutare la farmacocinetica, l'effetto del cibo, la proporzionalità della dose, la sicurezza e la tollerabilità di BLD-2660 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Accetta di non fumare o alcol o sostanze illegali 48 ore prima della somministrazione
  • BMI normale (da 18 a ≤ 35 kg/m2)
  • Al momento del ricovero in clinica, avere uno screening antidroga sulle urine negativo / test dell'alito alcolico
  • Accettare di utilizzare una contraccezione a doppia barriera altamente efficace (partner sia maschi che femmine) durante lo studio e per 90 giorni dopo il completamento della somministrazione
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su siero o urina negativo il giorno -1
  • Essere in buona salute generale
  • Valori clinici di laboratorio entro il range di normalità

Criteri di esclusione:

  • Ferita recente o presenza di una ferita cutanea in corso che non guarisce
  • Presenza di qualsiasi condizione medica fisica o psicologica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il soggetto completi lo studio secondo il protocollo
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio e riluttanza a essere totalmente astinente durante il periodo di somministrazione
  • Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Somministrazione del prodotto sperimentale (IP) in un altro studio entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o cinque emivite, a seconda di quale sia la durata maggiore
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Chirurgia negli ultimi 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio determinata dal PI come clinicamente rilevante
  • Mancato soddisfacimento del PI di idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo
  • Infezione attiva o anamnesi di infezioni ricorrenti
  • Malignità attiva e storia di malignità negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare completamente asportato o della neoplasia intraepiteliale cervicale di basso grado
  • Trattamento antibiotico entro 3 mesi
  • Condizione medica cronica
  • Qualsiasi malattia acuta nei 30 giorni precedenti

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione in compresse vs capsule
Dose orale singola della formulazione in capsule o compresse BLD-2660
Droga: BLD-2660
Randomizzato al prodotto attivo
Sperimentale: Proporzionalità della dose
Dose orale singola della formulazione in compresse BLD-2660
Droga: BLD-2660
Randomizzato al prodotto attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal momento zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Misurato dalla concentrazione plasmatica
Fino a 40 giorni
AUC dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Misurato dalla concentrazione plasmatica
Fino a 40 giorni
Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Misurato dalla concentrazione plasmatica
Fino a 40 giorni
Tempo della massima concentrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Misurato dalla concentrazione plasmatica
Fino a 40 giorni
Emivita terminale apparente (t½)
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Misurato dalla concentrazione plasmatica
Fino a 40 giorni
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente (Kel)
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Misurato dalla concentrazione plasmatica
Fino a 40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Gli eventi avversi saranno valutati determinando l'incidenza, la gravità e la relazione con la dose degli eventi avversi
Fino a 40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blade Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Lemech, MD, Scientia Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2660-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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