Estudo de Voluntários Saudáveis Comparando Formulações de Comprimidos e Cápsulas
29 de outubro de 2020 atualizado por: Blade Therapeutics
Um estudo cruzado completo, aberto e em duas partes para comparar as formulações de comprimidos e cápsulas de BLD-2660, incluindo uma avaliação do efeito alimentar da formulação de comprimidos e para avaliar a proporcionalidade da dose após doses orais únicas de BLD-2660 na formulação de comprimidos
Estudo de centro único, randomizado, aberto, cruzado em duas partes, projetado para avaliar a farmacocinética, efeito alimentar, proporcionalidade da dose, segurança e tolerabilidade do BLD-2660 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Concorde em não fumar, álcool ou substância ilegal 48 horas antes da dosagem
- IMC normal (18 a ≤ 35 kg/m2)
- Ter uma triagem de drogas na urina/teste de bafômetro negativo na admissão na clínica
- Concordar em usar métodos anticoncepcionais de dupla barreira altamente eficazes (para parceiros masculinos e femininos) durante o estudo e por 90 dias após a conclusão da dosagem
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e um teste de gravidez sérico ou urinário negativo no Dia -1
- Estar em boa saúde geral
- Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal
Critério de exclusão:
- Ferida recente ou presença de uma ferida cutânea em curso que não cicatriza
- Presença de qualquer condição médica física ou psicológica subjacente que, na opinião do Investigador, torne improvável que o sujeito conclua o estudo de acordo com o protocolo
- Histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos 2 anos anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo e falta de vontade de ficar totalmente abstinente durante o período de dosagem
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Administração do produto experimental (IP) em outro estudo dentro de 30 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo, ou cinco meias-vidas, o que for mais longo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Cirurgia nos últimos 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo determinada pelo PI como clinicamente relevante
- Falha em satisfazer o PI de aptidão para participar por qualquer outro motivo
- Infecção ativa ou história de infecções recorrentes
- Malignidade ativa e história de malignidade nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular completamente excisado ou neoplasia intraepitelial cervical de baixo grau
- Tratamento antibiótico dentro de 3 meses
- condição médica crônica
- Qualquer doença aguda nos 30 dias anteriores
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Formulação de comprimidos vs cápsulas
Dose oral única de formulação de cápsula ou comprimido BLD-2660
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Randomizado para produto ativo
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Experimental: Proporcionalidade da Dose
Dose oral única de formulação de comprimido BLD-2660
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Randomizado para produto ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração de droga-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-last)
Prazo: Até 40 dias
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Medido pela concentração plasmática
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Até 40 dias
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AUC do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Até 40 dias
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Medido pela concentração plasmática
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Até 40 dias
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Concentração máxima de droga observada (Cmax)
Prazo: Até 40 dias
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Medido pela concentração plasmática
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Até 40 dias
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Tempo da concentração máxima da droga (Tmax)
Prazo: Até 40 dias
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Medido pela concentração plasmática
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Até 40 dias
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Meia-vida terminal aparente (t½)
Prazo: Até 40 dias
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Medido pela concentração plasmática
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Até 40 dias
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Constante de taxa de eliminação terminal aparente (Kel)
Prazo: Até 40 dias
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Medido pela concentração plasmática
|
Até 40 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 40 dias
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Os EAs serão avaliados determinando a incidência, gravidade e relação de dose de eventos adversos
|
Até 40 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Lemech, MD, Scientia Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-2660-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .