Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdravého dobrovolníka srovnávající složení tablet a kapslí

29. října 2020 aktualizováno: Blade Therapeutics

Dvoudílná, otevřená, kompletní zkřížená studie k porovnání tabletových a tobolkových formulací BLD-2660, včetně hodnocení potravinového efektu tabletové formulace a k posouzení proporcionality dávky po jednotlivých perorálních dávkách BLD-2660 v tabletové formulaci

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, dvoudílná zkřížená studie navržená pro vyhodnocení PK, účinku potravy, proporcionality dávky, bezpečnosti a snášenlivosti BLD-2660 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Scientia Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Souhlaste s tím, že 48 hodin před podáním nekouříte, nepijete alkohol nebo nepožíváte nelegální látky
  • Normální BMI (18 až ≤ 35 kg/m2)
  • Při přijetí na kliniku mějte negativní test na přítomnost drog v moči/dechový test na alkohol
  • Souhlasíte s používáním vysoce účinné, dvojité bariérové ​​antikoncepce (jak mužských, tak ženských partnerů) během studie a po dobu 90 dnů po ukončení dávkování
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči nebo séru v den -1
  • Buďte celkově zdraví
  • Klinické laboratorní hodnoty v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná rána nebo přítomnost probíhající nehojící se kožní rány
  • Přítomnost jakéhokoli základního fyzického nebo psychologického zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího činil nepravděpodobným, že subjekt dokončí studii podle protokolu
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během 2 let před prvním podáním léku ve studii a neochota zcela abstinovat během období dávkování
  • Darování krve nebo významná ztráta krve během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Darování plazmy během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Podávání hodnoceného produktu (IP) v jiné studii do 30 dnů před prvním podáním studovaného léku nebo pět poločasů, podle toho, co je delší
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku, který PI určil jako klinicky relevantní
  • Neuspokojení PI způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu
  • Aktivní infekce nebo historie opakujících se infekcí
  • Aktivní malignita a malignita v anamnéze v posledních 2 letech, s výjimkou kompletně excidovaného bazaliomu nebo nízkého stupně cervikální intraepiteliální neoplazie
  • Léčba antibiotiky do 3 měsíců
  • Chronický zdravotní stav
  • Jakékoli akutní onemocnění do 30 dnů předem

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace tablety vs kapsle
Jedna perorální dávka BLD-2660 ve formě kapslí nebo tablet
Lék: BLD-2660
Randomizováno na aktivní produkt
Experimentální: Proporcionalita dávky
Jedna perorální dávka přípravku BLD-2660 ve formě tablet
Lék: BLD-2660
Randomizováno na aktivní produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace léku-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Až 40 dní
Měřeno plazmatickou koncentrací
Až 40 dní
AUC od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Až 40 dní
Měřeno plazmatickou koncentrací
Až 40 dní
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Až 40 dní
Měřeno plazmatickou koncentrací
Až 40 dní
Doba maximální koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Až 40 dní
Měřeno plazmatickou koncentrací
Až 40 dní
Zdánlivý terminální poločas (t½)
Časové okno: Až 40 dní
Měřeno plazmatickou koncentrací
Až 40 dní
Konstanta zdánlivé koncové rychlosti eliminace (Kel)
Časové okno: Až 40 dní
Měřeno plazmatickou koncentrací
Až 40 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 40 dní
AE budou hodnoceny stanovením incidence, závažnosti a vztahu k dávce nežádoucích účinků
Až 40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blade Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Lemech, MD, Scientia Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-2660-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BLD-2660

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit