Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde frivillige undersøgelse, der sammenligner tablet- og kapselformuleringer

29. oktober 2020 opdateret af: Blade Therapeutics

En todelt, åben etiket, komplet crossover-undersøgelse for at sammenligne tablet- og kapselformuleringerne af BLD-2660, inklusive en fødevareeffektvurdering af tabletformuleringen og til at vurdere dosisproportionalitet efter enkelte orale doser af BLD-2660 i tabletformulering

Enkeltcenter, randomiseret, åbent, todelt crossover-studie designet til at evaluere PK, fødevareeffekt, dosisproportionalitet, sikkerhed og tolerabilitet af BLD-2660 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Accepter ikke at ryge eller alkohol eller ulovligt stof 48 timer før dosering
  • Normal BMI (18 til ≤ 35 kg/m2)
  • Få en negativ urinstofscreening/alkoholudåndingstest ved indlæggelse på klinikken
  • Accepter at bruge højeffektiv, dobbeltbarriere prævention (både mandlige og kvindelige partnere) under undersøgelsen og i 90 dage efter afslutning af doseringen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ urin- eller serumgraviditetstest på dag -1
  • Vær generelt godt helbred
  • Kliniske laboratorieværdier inden for normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Nyligt sår eller tilstedeværelse af et igangværende ikke-helende hudsår
  • Tilstedeværelse af enhver underliggende fysisk eller psykologisk medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil gennemføre undersøgelsen i henhold til protokol
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de 2 år forud for den første studiemedicins administration, og manglende vilje til at være fuldstændig afholdende i doseringsperioden
  • Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 30 dage før den første administration af studielægemidlet
  • Plasmadonation inden for 7 dage før den første administration af studielægemidlet
  • Administration af forsøgsprodukt (IP) i et andet forsøg inden for 30 dage før den første lægemiddeladministration, eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længere
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kirurgi inden for de seneste 3 måneder forud for den første indgivelse af studielægemiddel, som af PI er fastslået som klinisk relevant
  • Manglende opfyldelse af PI'en for egnethed til at deltage af nogen anden grund
  • Aktiv infektion eller historie med tilbagevendende infektioner
  • Aktiv malignitet og anamnese med malignitet inden for de seneste 2 år, med undtagelse af fuldstændig udskåret basalcellekarcinom eller lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi
  • Antibiotisk behandling inden for 3 måneder
  • Kronisk medicinsk tilstand
  • Enhver akut sygdom inden for 30 dage før

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tablet vs kapselformulering
Enkelt oral dosis af BLD-2660 kapsel- eller tabletformulering
Medicin: BLD-2660
Randomiseret til aktivt produkt
Eksperimentel: Dosisproportionalitet
Enkelt oral dosis af BLD-2660 tabletformulering
Medicin: BLD-2660
Randomiseret til aktivt produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidst målbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Op til 40 dage
Målt ved plasmakoncentration
Op til 40 dage
AUC fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til 40 dage
Målt ved plasmakoncentration
Op til 40 dage
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 40 dage
Målt ved plasmakoncentration
Op til 40 dage
Tidspunkt for den maksimale lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 40 dage
Målt ved plasmakoncentration
Op til 40 dage
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Op til 40 dage
Målt ved plasmakoncentration
Op til 40 dage
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: Op til 40 dage
Målt ved plasmakoncentration
Op til 40 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 40 dage
Bivirkninger vil blive vurderet ved at bestemme forekomsten, sværhedsgraden og dosisforholdet af uønskede hændelser
Op til 40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blade Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte Lemech, MD, Scientia Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-2660-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BLD-2660

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner