Gesunde Freiwilligenstudie zum Vergleich von Tabletten- und Kapselformulierungen

Einschlusskriterien:

• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Stimmen Sie zu, 48 Stunden vor der Einnahme nicht zu rauchen, keinen Alkohol zu trinken oder illegale Substanzen zu sich zu nehmen
• Normaler BMI (18 bis ≤ 35 kg/m2)
• Lassen Sie bei der Aufnahme in die Klinik einen negativen Urin-Drogentest/Alkohol-Atemtest durchführen
• Stimmen Sie zu, während der Studie und für 90 Tage nach Abschluss der Dosierung eine hochwirksame Verhütungsmethode mit doppelter Barriere (sowohl männliche als auch weibliche Partner) anzuwenden
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und am ersten Tag einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben
• Seien Sie im Allgemeinen bei guter Gesundheit
• Klinische Laborwerte im Normbereich

Ausschlusskriterien:

• Kürzliche Wunde oder Vorhandensein einer anhaltenden, nicht heilenden Hautwunde
• Vorliegen einer zugrunde liegenden physischen oder psychischen Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen würde, dass der Proband die Studie gemäß Protokoll abschließen wird
• Anamnese oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und mangelnde Bereitschaft, während des Dosierungszeitraums völlig abstinent zu sein
• Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Verabreichung eines Prüfpräparats (IP) in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Operation innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die vom PI als klinisch relevant eingestuft wurde
• Nichterfüllung der PI der Eignung zur Teilnahme aus einem anderen Grund
• Aktive Infektion oder Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen
• Aktive Malignität und Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme eines vollständig exzidierten Basalzellkarzinoms oder einer niedriggradigen zervikalen intraepithelialen Neoplasie
• Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Monaten
• Chronischer medizinischer Zustand
• Jede akute Erkrankung innerhalb der letzten 30 Tage

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.