Onderzoek naar gezonde vrijwilligers waarin tablet- en capsuleformuleringen worden vergeleken
29 oktober 2020 bijgewerkt door: Blade Therapeutics
Een tweedelig, open-label, compleet cross-overonderzoek om de tablet- en capsuleformuleringen van BLD-2660 te vergelijken, inclusief een beoordeling van het voedseleffect van de tabletformulering, en om dosisproportionaliteit te beoordelen na enkelvoudige orale doses van BLD-2660 in tabletformulering
Single-center, gerandomiseerde, open-label, tweedelige cross-over studie ontworpen om de farmacokinetiek, het voedseleffect, de dosisproportionaliteit, veiligheid en verdraagbaarheid van BLD-2660 bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Ga akkoord met niet roken of alcohol of illegale middelen 48 uur voorafgaand aan de dosering
- Normale BMI (18 tot ≤ 35 kg/m2)
- Bij opname in de kliniek een negatieve urinedrugscreening/alcoholademtest ondergaan
- Akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie met dubbele barrière (zowel mannelijke als vrouwelijke partners) tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de dosering
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben op de screening en een negatieve urine- of serumzwangerschapstest op dag -1
- Wees in het algemeen in goede gezondheid
- Klinische laboratoriumwaarden binnen normaal bereik
Uitsluitingscriteria:
- Recente wond of aanwezigheid van een aanhoudende niet-genezende huidwond
- Aanwezigheid van een onderliggende fysieke of psychologische medische aandoening die het, naar de mening van de onderzoeker, onwaarschijnlijk maakt dat de proefpersoon het onderzoek volgens protocol zal voltooien
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en onwil om volledig te onthouden tijdens de doseringsperiode
- Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Toediening van onderzoeksproduct (IP) in een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Chirurgie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel waarvan door de PI is vastgesteld dat deze klinisch relevant is
- Het om een andere reden niet voldoen aan de PI van geschiktheid om deel te nemen
- Actieve infectie of voorgeschiedenis van terugkerende infecties
- Actieve maligniteit en voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van volledig weggesneden basaalcelcarcinoom of laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie
- Antibioticabehandeling binnen 3 maanden
- Chronische medische aandoening
- Elke acute ziekte binnen 30 dagen voorafgaand
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tablet- versus capsuleformulering
Eenmalige orale dosis BLD-2660 capsule- of tabletformulering
|
Gerandomiseerd naar actief product
|
|
Experimenteel: Dosis evenredigheid
Eenmalige orale dosis BLD-2660-tabletformulering
|
Gerandomiseerd naar actief product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
Gemeten door plasmaconcentratie
|
Tot 40 dagen
|
|
AUC van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
Gemeten door plasmaconcentratie
|
Tot 40 dagen
|
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
Gemeten door plasmaconcentratie
|
Tot 40 dagen
|
|
Tijd van de maximale medicijnconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
Gemeten door plasmaconcentratie
|
Tot 40 dagen
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
Gemeten door plasmaconcentratie
|
Tot 40 dagen
|
|
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
Gemeten door plasmaconcentratie
|
Tot 40 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
AE's zullen worden beoordeeld door de incidentie, ernst en dosisrelatie van bijwerkingen te bepalen
|
Tot 40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte Lemech, MD, Scientia Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-2660-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .