中国人群 HPV 相关口咽癌的降级方案
2019年7月8日 更新者：Chaosu Hu、Fudan University
中国人群 HPV 相关口咽癌放化疗密度的降低
人乳头瘤病毒 (HPV) 相关的口咽癌对放射线非常敏感。
几项研究试图通过减少辐射剂量来降低治疗的毒性并显示出可喜的结果，但所有数据都是从非中国地区收集的。
与鼻咽癌一样，口咽癌可能具有不同的生物学行为以及与HPV感染的关系。
因此，研究人员研究了在诱导化疗反应良好后通过减少放射剂量和省略同步化疗来减少治疗的毒性是否会维持生存结果，同时提高 HPV 阳性口咽癌患者的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
-
接触：
- Tingting Xu, MD
- 电话号码：+8618017312903
- 邮箱：dr_tingtingxu@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IHC p16阳性或PCR HPV16阳性口咽鳞状细胞癌的组织学诊断
- T1-2/N1-3M0（除T1N1M0和单LN<3cm）或T3-4N0-3M0 符合UICC/AJCC第8分期系统
- 年龄≥18
- 无既往抗肿瘤治疗
- 卡诺夫斯基绩效评分（KPS）≥70
- 充足的血液供应
- 获得知情同意
排除标准：
- 无法进行对比 MRI 成像
- 孕
- 合并其他恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：常规治疗组
当对诱导化疗的反应低于 50% 部分反应 (PR) 时，两个周期的多西紫杉醇 + 顺铂 (TP) 诱导化疗，然后同步标准辐射剂量 (70Gy/35Fx) 的顺铂放化疗
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当对诱导化疗的反应低于 50% 部分反应 (PR) 时，两个周期的多西紫杉醇 + 顺铂 (TP) 诱导化疗，然后同步标准辐射剂量 (70Gy/35Fx) 的顺铂放化疗
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实验性的：毒性降低治疗组
两周期多西紫杉醇+顺铂（TP）诱导化疗后减少放疗剂量（60Gy/30Fx），当诱导化疗反应≥50%部分反应（PR）时省略同步顺铂化疗
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两周期多西紫杉醇+顺铂（TP）诱导化疗后减少放疗剂量（60Gy/30Fx），当诱导化疗反应≥50%部分反应（PR）时省略同步顺铂化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：2年
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无进展生存期
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统
大体时间：2年
|
总生存期
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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