Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Deeskalationsprotokolle bei HPV-bedingtem Oropharynxkarzinom in chinesischen Populationen

8. Juli 2019 aktualisiert von: Chaosu Hu, Fudan University

Deeskalation der Radiochemotherapiedichte bei HPV-assoziiertem Oropharynxkarzinom in chinesischen Bevölkerungsgruppen

Das mit dem humanen Papillomavirus (HPV) in Zusammenhang stehende Oropharynxkarzinom ist außerordentlich strahlenempfindlich. Mehrere Studien versuchten, die Toxizität von Behandlungen durch Bestrahlung mit reduzierter Dosis zu reduzieren, und zeigten vielversprechende Ergebnisse, aber alle Daten wurden aus nicht-chinesischen Gebieten gesammelt. Wie das Nasopharynxkarzinom kann das Oropharynxkarzinom ein anderes biologisches Verhalten und eine andere Beziehung zur HPV-Infektion aufweisen. Daher untersuchten die Forscher, ob Toxizitäten, die die Behandlung mit reduzierter Strahlendosis reduzieren und die gleichzeitige Chemotherapie nach gutem Ansprechen auf die Induktionschemotherapie auslassen, die Überlebensergebnisse aufrechterhalten und gleichzeitig die Verträglichkeit für Patienten mit HPV-positivem Oropharynxkarzinom verbessern würden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx mit IHC-p16-positiv oder PCR-HPV16-positiv
  • T1-2/N1-3M0 (außer T1N1M0 und Single LN<3cm) oder T3-4N0-3M0 gemäß UICC/AJCC 8. Staging-System
  • Alter ≥18
  • Keine vorherige Antitumorbehandlung
  • Karnofsky-Leistungswert (KPS)≥70
  • Ausreichende Blutversorgung
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • kann keine Kontrast-MRT-Bildgebung durchführen
  • Schwanger
  • In Kombination mit anderen bösartigen Tumoren (außer Basalzellkarzinom der Haut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: konventioneller Behandlungsarm
Zwei Zyklen Docetaxel+Cisplatin (TP) Induktionschemotherapie, gefolgt von gleichzeitiger Cisplatin-Radiochemotherapie mit Standardbestrahlungsdosis (70Gy/35Fx), wenn das Ansprechen auf die Induktionschemotherapie weniger als 50 % partielles Ansprechen (PR) beträgt
Sonstiges: konventionelle Behandlung
Zwei Zyklen Docetaxel+Cisplatin (TP) Induktionschemotherapie, gefolgt von gleichzeitiger Cisplatin-Radiochemotherapie mit Standardbestrahlungsdosis (70Gy/35Fx), wenn das Ansprechen auf die Induktionschemotherapie weniger als 50 % partielles Ansprechen (PR) beträgt
EXPERIMENTAL: Toxizitäten reduzierter Behandlungsarm
Zwei Zyklen Docetaxel+Cisplatin (TP) Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Reduzierung der Strahlendosis (60Gy/30Fx) und Weglassen der gleichzeitigen Cisplatin-Chemotherapie, wenn das Ansprechen auf die Induktionschemotherapie ≥ 50 % Partial Response (PR) beträgt
Sonstiges: Toxizitäten reduzierte Behandlung
Zwei Zyklen Docetaxel+Cisplatin (TP) Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Reduzierung der Strahlendosis (60Gy/30Fx) und Weglassen der gleichzeitigen Cisplatin-Chemotherapie, wenn das Ansprechen auf die Induktionschemotherapie ≥ 50 % Partial Response (PR) beträgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-OR001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oropharynxkarzinom

Klinische Studien zur konventionelle Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren