Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deeskaleringsprotokoller i HPV-relateret oropharyngealt karcinom i kinesiske befolkninger

8. juli 2019 opdateret af: Chaosu Hu, Fudan University

Deeskalering af kemoradioterapidensitet i HPV-relateret orofaryngealt karcinom i kinesiske befolkninger

Humant papillomavirus (HPV)-relateret oropharyngealt karcinom er udsøgt radiofølsomt. Adskillige undersøgelser forsøgte at reducere toksiciteten af ​​behandlinger gennem reduceret dosis stråling og viste lovende resultater, men alle data blev indsamlet fra ikke-kinesiske områder. Ligesom nasopharyngealt karcinom kan oropharyngealt karcinom have forskellig biologisk adfærd og forhold til HPV-infektion. Så efterforskerne undersøgte, om toksicitetsreduktion af behandling med reduceret stråledosis og udeladelse af samtidig kemoterapi efter god respons på induktionskemoterapi ville opretholde overlevelsesresultater og samtidig forbedre tolerabiliteten for patienter med HPV-positivt orofaryngealt karcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af pladecellekarcinom i oropharynx med IHC p16 positiv eller PCR HPV16 positiv
  • T1-2/N1-3M0（undtagen T1N1M0 og enkelt LN<3cm）eller T3-4N0-3M0 i henhold til UICC/AJCC 8. iscenesættelsessystem
  • Alder ≥18
  • Ingen forudgående antitumorbehandling
  • Karnofsky Performance Score (KPS)≥70
  • Tilstrækkelig blodforsyning
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke tage kontrast-MR-billeddannelse
  • Gravid
  • Kombineret med anden ondartet tumor (undtagen basalcellekarcinom i huden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel behandlingsarm
To cyklusser docetaxel+cisplatin (TP) induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig cisplatin kemoradioterapi med standard stråledosis (70Gy/35Fx), når respons på induktionskemoterapi er mindre end 50 % delvis respons (PR)
Andet: konventionel behandling
To cyklusser docetaxel+cisplatin (TP) induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig cisplatin kemoradioterapi med standard stråledosis (70Gy/35Fx), når respons på induktionskemoterapi er mindre end 50 % delvis respons (PR)
EKSPERIMENTEL: Toksiciteter reducerede behandlingsarm
To cyklusser docetaxel+cisplatin (TP) induktionskemoterapi efterfulgt af reduktion af stråledosis (60Gy/30Fx) og udeladelse af samtidig cisplatin-kemoterapi, når respons på induktionskemoterapi er ≥ 50 % delvis respons (PR)
Andet: Toksiciteter reducerede behandlingen
To cyklusser docetaxel+cisplatin (TP) induktionskemoterapi efterfulgt af reduktion af stråledosis (60Gy/30Fx) og udeladelse af samtidig cisplatin-kemoterapi, når respons på induktionskemoterapi er ≥ 50 % delvis respons (PR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-OR001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngealt karcinom

Kliniske forsøg med konventionel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner