Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokoły deeskalacji w raku jamy ustnej i gardła związanym z HPV w populacjach chińskich

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Chaosu Hu, Fudan University

Deeskalacja gęstości chemioradioterapii w raku jamy ustnej i gardła związanym z HPV w populacjach chińskich

Rak jamy ustnej i gardła związany z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest wyjątkowo wrażliwy na promieniowanie. W kilku badaniach podjęto próbę zmniejszenia toksyczności leczenia poprzez zmniejszenie dawki promieniowania i uzyskano obiecujące wyniki, ale wszystkie dane zebrano z obszarów poza Chinami. Podobnie jak rak jamy nosowo-gardłowej, rak jamy ustnej i gardła może wykazywać odmienne zachowanie biologiczne i związek z infekcją HPV. Badacze zbadali więc, czy toksyczność zmniejszająca leczenie zmniejszoną dawką promieniowania i pominięta równoczesna chemioterapia po dobrej odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną utrzymałaby wyniki przeżycia, poprawiając jednocześnie tolerancję pacjentów z HPV-dodatnim rakiem jamy ustnej i gardła.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła z dodatnim IHC p16 lub dodatnim wynikiem PCR HPV16
  • T1-2/N1-3M0（z wyjątkiem T1N1M0 i pojedynczego LN<3cm） lub T3-4N0-3M0 zgodnie z 8. systemem stopniowania UICC/AJCC
  • Wiek ≥18 lat
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
  • Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥70
  • Odpowiedni dopływ krwi
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • nie może wykonać rezonansu magnetycznego z kontrastem
  • W ciąży
  • W połączeniu z innym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ramienia leczenia konwencjonalnego
Dwa cykle chemioterapii indukcyjnej docetakselem + cisplatyną (TP), a następnie jednoczesna chemioradioterapia cisplatyną ze standardową dawką promieniowania (70Gy/35Fx), gdy odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną są mniejsze niż 50% częściowej odpowiedzi (PR)
Inny: leczenie konwencjonalne
Dwa cykle chemioterapii indukcyjnej docetakselem + cisplatyną (TP), a następnie jednoczesna chemioradioterapia cisplatyną ze standardową dawką promieniowania (70Gy/35Fx), gdy odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną są mniejsze niż 50% częściowej odpowiedzi (PR)
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia zmniejszyło toksyczność
Dwa cykle chemioterapii indukcyjnej docetakselem + cisplatyną (TP), a następnie zmniejszenie dawki promieniowania (60Gy/30Fx) i pominięcie równoczesnej chemioterapii cisplatyną, gdy odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną wynoszą ≥ 50% Częściowa odpowiedź (PR)
Inny: Toksyczność zmniejsza leczenie
Dwa cykle chemioterapii indukcyjnej docetakselem + cisplatyną (TP), a następnie zmniejszenie dawki promieniowania (60Gy/30Fx) i pominięcie równoczesnej chemioterapii cisplatyną, gdy odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną wynoszą ≥ 50% Częściowa odpowiedź (PR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Przetrwanie bez progresji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólne przetrwanie
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-OR001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Badania kliniczne na leczenie konwencjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj