Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deeskaleringsprotokoller i HPV-relatert orofaryngealt karsinom i kinesiske populasjoner

8. juli 2019 oppdatert av: Chaosu Hu, Fudan University

Deeskalering av kjemoradioterapitetthet i HPV-relatert orofaryngealt karsinom i kinesiske populasjoner

Humant papillomavirus (HPV)-relatert orofaryngealt karsinom er utsøkt radiosensitive. Flere studier forsøkte å redusere toksisiteten til behandlinger gjennom reduserte doser stråling og viste lovende resultater, men alle data ble samlet inn fra ikke-kinesiske områder. Som nasofaryngealt karsinom kan orofaryngealt karsinom ha forskjellig biologisk oppførsel og forhold til HPV-infeksjon. Så etterforskerne studerte om toksisitetsreduserende behandling med redusert stråledose og utelatt samtidig kjemoterapi etter god respons på induksjonskjemoterapi ville opprettholde overlevelsesresultater samtidig som de forbedret tolerabiliteten for pasienter med HPV-positivt orofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av plateepitelkarsinom i orofarynx med IHC p16 positiv eller PCR HPV16 positiv
  • T1-2/N1-3M0（unntatt T1N1M0 og enkelt LN<3cm）eller T3-4N0-3M0 i henhold til UICC/AJCC 8. iscenesettelsessystem
  • Alder ≥18
  • Ingen tidligere antitumorbehandling
  • Karnofsky Performance Score (KPS)≥70
  • Tilstrekkelig blodtilførsel
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke ta kontrast-MR-bilder
  • Gravid
  • Kombinert med annen ondartet svulst (unntatt basalcellekarsinom i huden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell behandlingsarm
To sykluser docetaxel+cisplatin (TP) induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig cisplatinkjemoradioterapi med standard stråledose (70Gy/35Fx) når respons på induksjonskjemoterapi er mindre enn 50 % delvis respons (PR)
Annen: konvensjonell behandling
To sykluser docetaxel+cisplatin (TP) induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig cisplatinkjemoradioterapi med standard stråledose (70Gy/35Fx) når respons på induksjonskjemoterapi er mindre enn 50 % delvis respons (PR)
EKSPERIMENTELL: Toksisitet reduserte behandlingsarm
To sykluser docetaxel+cisplatin (TP) induksjonskjemoterapi etterfulgt av reduksjon av stråledosen (60Gy/30Fx) og utelatelse av samtidig cisplatinkjemoterapi når respons på induksjonskjemoterapi er ≥ 50 % delvis respons (PR)
Annen: Toksisitet reduserte behandlingen
To sykluser docetaxel+cisplatin (TP) induksjonskjemoterapi etterfulgt av reduksjon av stråledosen (60Gy/30Fx) og utelatelse av samtidig cisplatinkjemoterapi når respons på induksjonskjemoterapi er ≥ 50 % delvis respons (PR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-OR001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere