Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deeskaleringsprotokoll i HPV-relaterat orofaryngealt karcinom i kinesiska populationer

8 juli 2019 uppdaterad av: Chaosu Hu, Fudan University

Deeskalering av kemoradioterapidensitet i HPV-relaterat orofaryngealt karcinom i kinesiska populationer

Humant papillomvirus (HPV)-relaterat orofaryngealt karcinom är utomordentligt strålkänsliga. Flera studier försökte minska behandlingarnas toxicitet genom reducerad strålning och visade lovande resultat, men all data samlades in från icke-kinesiska områden. Liksom nasofarynxkarcinom kan orofarynxkarcinom ha olika biologiskt beteende och samband med HPV-infektion. Så utredarna studerade om toxicitet som minskade behandling med reducerad stråldos och utelämnade samtidig kemoterapi efter bra svar på induktionskemoterapi skulle bibehålla överlevnadsresultat samtidigt som tolerabiliteten förbättrades för patienter med HPV-positiv orofaryngeal karcinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av skivepitelcancer i orofarynx med IHC p16 positiv eller PCR HPV16 positiv
  • T1-2/N1-3M0（förutom T1N1M0 och enkel LN<3cm）eller T3-4N0-3M0 enligt UICC/AJCC 8:e stegsystem
  • Ålder ≥18
  • Ingen tidigare antitumörbehandling
  • Karnofsky Performance Score (KPS)≥70
  • Tillräcklig blodtillförsel
  • Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • kan inte ta kontrast-MRI
  • Gravid
  • Kombinerat med annan maligna tumör (förutom basalcellscancer i huden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: konventionell behandlingsarm
Två cykler docetaxel+cisplatin (TP) induktionskemoterapi följt av samtidig cisplatinkemoradioterapi med standardstråldos (70Gy/35Fx) när svar på induktionskemoterapi är mindre än 50 % partiellt svar (PR)
Övrig: konventionell behandling
Två cykler docetaxel+cisplatin (TP) induktionskemoterapi följt av samtidig cisplatinkemoradioterapi med standardstråldos (70Gy/35Fx) när svar på induktionskemoterapi är mindre än 50 % partiellt svar (PR)
EXPERIMENTELL: Toxicitet minskade behandlingsarmen
Två cykler docetaxel+cisplatin (TP) induktionskemoterapi följt av sänkning av stråldosen (60Gy/30Fx) och utelämnande av samtidig cisplatinkemoterapi när svar på induktionskemoterapi är ≥ 50 % partiellt svar (PR)
Övrig: Toxicitet minskade behandlingen
Två cykler docetaxel+cisplatin (TP) induktionskemoterapi följt av sänkning av stråldosen (60Gy/30Fx) och utelämnande av samtidig cisplatinkemoterapi när svar på induktionskemoterapi är ≥ 50 % partiellt svar (PR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 2 år
Total överlevnad
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-OR001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera