Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deeskalační protokoly u orofaryngeálního karcinomu souvisejícího s HPV v čínské populaci

8. července 2019 aktualizováno: Chaosu Hu, Fudan University

Deeskalace hustoty chemoradioterapie u orofaryngeálního karcinomu souvisejícího s HPV v čínské populaci

Orofaryngeální karcinom související s lidským papilomavirem (HPV) je mimořádně citlivý na radioaktivní záření. Několik studií se pokusilo snížit toxicitu léčby pomocí snížené dávky záření a ukázalo slibné výsledky, ale všechna data byla shromážděna z nečínských oblastí. Stejně jako karcinom nosohltanu může mít karcinom orofaryngu odlišné biologické chování a vztah k HPV infekci. Výzkumníci tedy zkoumali, zda toxicita snižující léčbu sníženou dávkou záření a vynechání souběžné chemoterapie po dobré odpovědi na indukční chemoterapii udrží výsledky přežití a zároveň zlepší snášenlivost u pacientů s HPV-pozitivním orofaryngeálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika spinocelulárního karcinomu orofaryngu s IHC p16 pozitivním nebo PCR HPV16 pozitivním
  • T1-2/N1-3M0（kromě T1N1M0 a single LN<3cm）nebo T3-4N0-3M0 podle UICC/AJCC 8. stagingového systému
  • Věk ≥18
  • Žádná předchozí protinádorová léčba
  • Karnofsky Performance Score (KPS)≥70
  • Dostatečný přívod krve
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nelze provést kontrastní zobrazení MRI
  • Těhotná
  • V kombinaci s jiným maligním nádorem (kromě bazaliomu kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční léčebné rameno
Dva cykly indukční chemoterapie docetaxel+cisplatina (TP) následované současnou chemoradioterapií cisplatinou se standardní dávkou záření (70Gy/35Fx), když jsou odpovědi na indukční chemoterapii nižší než 50 % Částečná odpověď (PR)
Jiný: konvenční léčba
Dva cykly indukční chemoterapie docetaxel+cisplatina (TP) následované současnou chemoradioterapií cisplatinou se standardní dávkou záření (70Gy/35Fx), když jsou odpovědi na indukční chemoterapii nižší než 50 % Částečná odpověď (PR)
EXPERIMENTÁLNÍ: Toxicita snížila léčbu rameno
Dva cykly indukční chemoterapie docetaxel+cisplatina (TP) následované snížením dávky záření (60Gy/30Fx) a vynecháním souběžné chemoterapie cisplatinou, když jsou odpovědi na indukční chemoterapii ≥ 50 % částečná odpověď (PR)
Jiný: Toxicita snižuje léčbu
Dva cykly indukční chemoterapie docetaxel+cisplatina (TP) následované snížením dávky záření (60Gy/30Fx) a vynecháním souběžné chemoterapie cisplatinou, když jsou odpovědi na indukční chemoterapii ≥ 50 % částečná odpověď (PR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-OR001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orofaryngeální karcinom

Klinické studie na konvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit