Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протоколы деэскалации при орофарингеальной карциноме, связанной с ВПЧ, у населения Китая

8 июля 2019 г. обновлено: Chaosu Hu, Fudan University

Деэскалация плотности химиолучевой терапии при раке ротоглотки, связанном с ВПЧ, у населения Китая

Рак ротоглотки, связанный с вирусом папилломы человека (ВПЧ), чрезвычайно чувствителен к радиоизлучению. В нескольких исследованиях была предпринята попытка снизить токсичность лечения за счет снижения дозы облучения, и они показали многообещающие результаты, но все данные были собраны за пределами Китая. Как и карцинома носоглотки, карцинома ротоглотки может иметь различное биологическое поведение и связь с инфекцией ВПЧ. Таким образом, исследователи изучали, будет ли снижение токсичности при лечении с уменьшенной дозой облучения и отказом от сопутствующей химиотерапии после хорошего ответа на индукционную химиотерапию сохранить результаты выживаемости при одновременном улучшении переносимости для пациентов с ВПЧ-положительной карциномой ротоглотки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Контакт:
          • Tingting Xu, MD
          • Номер телефона: +8618017312903
          • Электронная почта: dr_tingtingxu@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз плоскоклеточного рака ротоглотки с положительным результатом IHC p16 или положительным результатом ПЦР HPV16
  • T1-2/N1-3M0 (кроме T1N1M0 и одиночного LN <3 см) или T3-4N0-3M0 в соответствии с 8-й системой стадирования UICC/AJCC
  • Возраст ≥18 лет
  • Отсутствие предшествующего противоопухолевого лечения
  • Оценка эффективности Карновского (KPS) ≥70
  • Адекватное кровоснабжение
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • нельзя делать МРТ с контрастом
  • Беременная
  • Сочетается с другой злокачественной опухолью (кроме базальноклеточного рака кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: традиционное лечебное плечо
Два цикла индукционной химиотерапии доцетаксел+цисплатин (ТП) с последующей одновременной химиолучевой терапией цисплатином со стандартной дозой облучения (70 Гр/35Fx), когда ответ на индукционную химиотерапию составляет менее 50% Частичный ответ (PR)
Другой: традиционное лечение
Два цикла индукционной химиотерапии доцетаксел+цисплатин (ТП) с последующей одновременной химиолучевой терапией цисплатином со стандартной дозой облучения (70 Гр/35Fx), когда ответ на индукционную химиотерапию составляет менее 50% Частичный ответ (PR)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения со сниженной токсичностью
Два цикла индукционной химиотерапии доцетаксел + цисплатин (TP) с последующим снижением дозы облучения (60 Гр/30 Fx) и отказом от одновременной химиотерапии цисплатином, когда ответ на индукционную химиотерапию составляет ≥ 50% Частичный ответ (PR)
Другой: Снижение токсичности при лечении
Два цикла индукционной химиотерапии доцетаксел + цисплатин (TP) с последующим снижением дозы облучения (60 Гр/30 Fx) и отказом от одновременной химиотерапии цисплатином, когда ответ на индукционную химиотерапию составляет ≥ 50% Частичный ответ (PR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-OR001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться