Eszkalációs protokollok HPV-vel kapcsolatos szájgarat karcinómában a kínai populációkban
2019. július 8. frissítette: Chaosu Hu, Fudan University
A kemoradioterápia sűrűségének csökkentése a HPV-vel összefüggő szájüregi karcinómában a kínai populációkban
A humán papillomavírussal (HPV) kapcsolatos oropharyngealis karcinóma rendkívül sugárérzékeny.
Számos tanulmány próbálta csökkenteni a kezelések toxicitását csökkentett dózisú sugárzással, és ígéretes eredményeket mutatott, de minden adatot nem kínai területekről gyűjtöttek össze.
A nasopharyngealis karcinómához hasonlóan az oropharyngealis karcinómának is eltérő lehet a biológiai viselkedése és a HPV fertőzéssel való kapcsolata.
Így a kutatók azt vizsgálták, hogy a kezelést csökkentett sugárdózissal csökkentő toxicitás és az egyidejű kemoterápia elhagyása az indukciós kemoterápiára adott jó válasz után fenntartják-e a túlélési eredményeket, miközben javítják a HPV-pozitív oropharyngealis karcinómában szenvedő betegek tolerálhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Tingting Xu, MD
- Telefonszám: +8618017312903
- E-mail: dr_tingtingxu@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IHC p16 pozitív vagy PCR HPV16 pozitív szájgarat laphámsejtes karcinóma szövettani diagnózisa
- T1-2/N1-3M0 (kivéve T1N1M0 és egyetlen LN<3cm) vagy T3-4N0-3M0 az UICC/AJCC 8. szakaszos rendszer szerint
- Életkor ≥18
- Nincs előzetes daganatellenes kezelés
- Karnofsky teljesítménypontszám (KPS)≥70
- Megfelelő vérellátás
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- nem készíthet kontraszt-MRI képalkotást
- Terhes
- Más rosszindulatú daganatokkal kombinálva (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos kezelési kar
Kétciklusú docetaxel+ciszplatin (TP) indukciós kemoterápia, majd egyidejű ciszplatin kemoradioterápia standard sugárdózissal (70Gy/35Fx), ha az indukciós kemoterápiára adott válasz kevesebb, mint 50%-os részleges válasz (PR)
|
Kétciklusú docetaxel+ciszplatin (TP) indukciós kemoterápia, majd egyidejű ciszplatin kemoradioterápia standard sugárdózissal (70Gy/35Fx), ha az indukciós kemoterápiára adott válasz kevesebb, mint 50%-os részleges válasz (PR)
|
|
KÍSÉRLETI: A toxicitás csökkentette a kezelési kart
Két ciklusú docetaxel+ciszplatin (TP) indukciós kemoterápia, majd a sugárdózis csökkentése (60Gy/30Fx) és az egyidejű ciszplatin kemoterápia elhagyása, ha az indukciós kemoterápiára adott válasz ≥ 50%-os részleges válasz (PR)
|
Két ciklusú docetaxel+ciszplatin (TP) indukciós kemoterápia, majd a sugárdózis csökkentése (60Gy/30Fx) és az egyidejű ciszplatin kemoterápia elhagyása, ha az indukciós kemoterápiára adott válasz ≥ 50%-os részleges válasz (PR)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: 2 év
|
Progressziómentes túlélés
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: 2 év
|
Általános túlélés
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-OR001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .