Protocolos de desescalada en carcinoma orofaríngeo relacionado con VPH en poblaciones chinas
8 de julio de 2019 actualizado por: Chaosu Hu, Fudan University
Disminución de la densidad de la quimiorradioterapia en el carcinoma orofaríngeo relacionado con el VPH en poblaciones chinas
El carcinoma orofaríngeo relacionado con el virus del papiloma humano (VPH) es extremadamente radiosensible.
Varios estudios intentaron reducir las toxicidades de los tratamientos a través de dosis reducidas de radiación y mostraron resultados prometedores, pero todos los datos se recopilaron en áreas no chinas.
Al igual que el carcinoma nasofaríngeo, el carcinoma orofaríngeo puede tener un comportamiento biológico diferente y una relación con la infección por VPH.
Por lo tanto, los investigadores estudiaron si el tratamiento de reducción de toxicidades con una dosis de radiación reducida y la quimioterapia concurrente omitida después de una buena respuesta a la quimioterapia de inducción mantendrían los resultados de supervivencia y mejorarían la tolerabilidad para los pacientes con carcinoma orofaríngeo VPH positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tingting Xu, MD
- Número de teléfono: +8618017312903
- Correo electrónico: dr_tingtingxu@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
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Contacto:
- Tingting Xu, MD
- Número de teléfono: +8618017312903
- Correo electrónico: dr_tingtingxu@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de carcinoma epidermoide de orofaringe con IHC p16 positivo o PCR HPV16 positivo
- T1-2/N1-3M0 (excepto T1N1M0 y LN único <3 cm) o T3-4N0-3M0 según el sistema de estadificación UICC/AJCC 8.
- Edad ≥18
- Sin tratamiento antitumoral previo
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥70
- Suministro de sangre adecuado
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- no puede tomar imágenes de resonancia magnética con contraste
- Embarazada
- Combinado con otro tumor maligno (excepto carcinoma basocelular de piel)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: brazo de tratamiento convencional
Dos ciclos de quimioterapia de inducción con docetaxel + cisplatino (TP) seguida de quimiorradioterapia con cisplatino concurrente con dosis de radiación estándar (70 Gy/35 Fx) cuando las respuestas a la quimioterapia de inducción son inferiores al 50 % Respuesta parcial (PR)
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Dos ciclos de quimioterapia de inducción con docetaxel + cisplatino (TP) seguida de quimiorradioterapia con cisplatino concurrente con dosis de radiación estándar (70 Gy/35 Fx) cuando las respuestas a la quimioterapia de inducción son inferiores al 50 % Respuesta parcial (PR)
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EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento con toxicidades reducidas
Dos ciclos de quimioterapia de inducción con docetaxel + cisplatino (TP) seguida de una reducción de la dosis de radiación (60 Gy/30 Fx) y la omisión de la quimioterapia con cisplatino concurrente cuando las respuestas a la quimioterapia de inducción son ≥ 50 % de respuesta parcial (PR)
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Dos ciclos de quimioterapia de inducción con docetaxel + cisplatino (TP) seguida de una reducción de la dosis de radiación (60 Gy/30 Fx) y la omisión de la quimioterapia con cisplatino concurrente cuando las respuestas a la quimioterapia de inducción son ≥ 50 % de respuesta parcial (PR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia libre de progresión
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Sobrevivencia promedio
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Carcinoma
- Neoplasias orofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- 2019-OR001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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