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Protocoles de désescalade dans le carcinome oropharyngé lié au VPH dans les populations chinoises

8 juillet 2019 mis à jour par: Chaosu Hu, Fudan University

Désescalade de la densité de chimioradiothérapie dans le carcinome oropharyngé lié au VPH dans les populations chinoises

Les carcinomes oropharyngés liés au papillomavirus humain (HPV) sont extrêmement radiosensibles. Plusieurs études ont tenté de réduire la toxicité des traitements grâce à des rayonnements à dose réduite et ont montré des résultats prometteurs, mais toutes les données ont été collectées dans des zones non chinoises. Comme le carcinome nasopharyngé, le carcinome oropharyngé peut avoir un comportement biologique et une relation différents avec l'infection par le VPH. Les chercheurs ont donc étudié si les toxicités réduisant le traitement avec une dose de rayonnement réduite et l'omission d'une chimiothérapie concomitante après une bonne réponse à la chimiothérapie d'induction maintiendraient les résultats de survie tout en améliorant la tolérabilité des patients atteints d'un carcinome oropharyngé HPV positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de carcinome épidermoïde de l'oropharynx avec IHC p16 positif ou PCR HPV16 positif
  • T1-2/N1-3M0 (sauf T1N1M0 et LN simple<3cm) ou T3-4N0-3M0 selon le système UICC/AJCC 8th staging
  • Âge ≥18
  • Pas de traitement anti-tumoral préalable
  • Score de performance de Karnofsky (KPS)≥70
  • Approvisionnement en sang adéquat
  • Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • ne peut pas prendre d'imagerie par IRM de contraste
  • Enceinte
  • Associé à une autre tumeur maligne (sauf carcinome basocellulaire de la peau)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: bras de traitement conventionnel
Deux cycles de chimiothérapie d'induction au docétaxel + cisplatine (TP) suivis d'une chimioradiothérapie au cisplatine concomitante avec une dose de rayonnement standard (70 Gy/35 Fx) lorsque les réponses à la chimiothérapie d'induction sont inférieures à 50 % de réponse partielle (RP)
Autre: traitement conventionnel
Deux cycles de chimiothérapie d'induction au docétaxel + cisplatine (TP) suivis d'une chimioradiothérapie au cisplatine concomitante avec une dose de rayonnement standard (70 Gy/35 Fx) lorsque les réponses à la chimiothérapie d'induction sont inférieures à 50 % de réponse partielle (RP)
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement des toxicités réduites
Deux cycles de chimiothérapie d'induction docétaxel + cisplatine (TP) suivis d'une réduction de la dose de rayonnement (60 Gy/30 Fx) et de l'omission d'une chimiothérapie concomitante au cisplatine lorsque les réponses à la chimiothérapie d'induction sont ≥ 50 % de réponse partielle (RP)
Autre: Traitement des toxicités réduites
Deux cycles de chimiothérapie d'induction docétaxel + cisplatine (TP) suivis d'une réduction de la dose de rayonnement (60 Gy/30 Fx) et de l'omission d'une chimiothérapie concomitante au cisplatine lorsque les réponses à la chimiothérapie d'induction sont ≥ 50 % de réponse partielle (RP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 2 ans
Survie sans progression
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 2 ans
La survie globale
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

9 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-OR001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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