PCOS 患者的剂量调整与固定剂量单侧腹腔镜卵巢钻孔术
多囊卵巢综合征患者单侧腹腔镜卵巢钻孔术剂量调整与固定剂量的随机比较
多囊卵巢综合征 (PCOS) 是一种常见的内分泌失调,是育龄妇女不孕的主要原因,影响高达 20% 的育龄妇女。 腹腔镜卵巢打孔术 (LOD) 被认为是克罗米芬耐药 (CCR) PCOS 不育患者的二线治疗方法,即那些至少连续三个周期对高达 150 mg 的 CC 剂量没有反应排卵的患者。 LOD 的优点是诱导单卵泡排卵,没有卵巢过度刺激综合征或多胎妊娠的风险。
LOD 的常见做法是钻两个卵巢,即双侧 (BLOD),每个卵巢固定剂量为 600 焦耳(两个均为 1200 焦耳),通过四次穿刺,每次 4 秒,使用 40 W。 然而,它的主要副作用是由于组织损伤导致卵巢储备减少 (2)。 1994 年,Balen 和 Jacobs 报告了固定剂量单侧 LOD (ULOD) 在管理这些女性中的有效性。 随后,几项随机试验证明了其与 BLOD 相当的排卵率和妊娠率的疗效。
最近,提出了一种称为“剂量调整”ULOD的新概念。 这意味着根据其术前体积使用 60 J/cm3 来调整施加到一个卵巢的能量。 在 96 名患有 CCR-PCOS 的不孕女性中,与固定剂量 BLOD 相比,ULOD 组在术后第一个月经周期中的排卵率明显更高(73% 对 49%)。 同时,发现 6 个月期间的排卵率相当(82% 对 64%)(6)。 此外,两组都经历了 LOD 后血清抗苗勒管激素 (AMH) 水平的降低,这在 BLOD 组中在第一个和第 6 个月的随访期间明显降低。 然而,另一项随机对照试验(n=108 CCR-PCOS 患者)报告了 3 个月随访期的排卵率和妊娠率相当(65.4% 对 77.3%) 和 15.4 与 26.4%,分别在 ULOD 和 BLOD 中)6 个月后剂量调整的 ULOD 的有效性降低。 还报道了 ULOD 和 BLOD 组在 3 个月和 6 个月时的 AMH 水平方面存在高度显着差异。 因此,剂量调整后的 ULOD 在改善患有 CCR-PCOS 的不育女性的生育结果方面的疗效及其对卵巢储备的影响值得更多研究。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- PCOS 的诊断将基于修订后的 2003 年关于与 PCOS 及其修改相关的诊断标准和长期健康风险的共识(ESHRE,2018)。
- 如果持续无排卵,每天 150 mg CC,每个周期 5 天,至少三个周期,将考虑 CCR。
- 只有具有以月经稀发/无排卵、高雄激素血症和超声检查 (PCOM) 多囊卵巢为特征的表型以及以月经稀发/无排卵和 PCOM 为特征的表型的患者才会被纳入研究。
- 年龄:20-34岁。
- 体重指数 < 30 kg/m2
- 子宫输卵管造影术输卵管未闭。
- 丈夫的正常精液分析。
排除标准:
- 年龄 ≥ 35 岁。
- 体重指数≥30
- 以前的 LOD 历史
- USS 上月经正常或无 PCOM 卵巢的 PCOS 表型。
- 不孕不育的其他原因
- 患有肾上腺增生、甲状腺疾病、库欣综合征、高泌乳素血症和与肿瘤相关的雄激素过多的女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:剂量调整后的 ULOD
使用应用于较大卵巢的 60J/cm3 剂量调整 ULOD。
每个卵巢的穿刺次数 (Np) 将根据以下公式计算:Np = 60 J/cm3 除以 30 W x 4 s。
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优洛德
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ACTIVE_COMPARATOR:固定剂量 ULOD
较大卵巢的 600 J 将通过四次穿刺输送,每次穿刺 4 秒和 40 W
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优洛德
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排卵率
大体时间:术后6个月
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周期第 21 天血清孕酮水平 >5 ng/mL
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术后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eman Lotfy, MBBCh、New Mansoura General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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