- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04021940
Dose aggiustata vs. perforazione ovarica laparoscopica unilaterale a dose fissa in pazienti con PCOS
Un confronto randomizzato tra la perforazione ovarica laparoscopica unilaterale a dose fissa rispetto alla dose corretta in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo endocrino comune e una delle principali cause di infertilità nelle donne in età riproduttiva che colpisce fino al 20% di esse. La perforazione ovarica laparoscopica (LOD) è considerata un trattamento di seconda linea delle pazienti infertili con PCOS resistente al clomifene citrato (CCR), cioè quelle che non hanno ovulato in risposta a dosi di CC fino a 150 mg per almeno tre cicli consecutivi. Il vantaggio del LOD è l'induzione dell'ovulazione unifollicolare senza il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica o gravidanze multiple di ordine elevato.
La pratica comune del LOD era di perforare entrambe le ovaie, cioè bilaterale (BLOD) con una dose fissa di 600 Joule per ciascuna ovaia (1200 Joule in entrambe) erogata attraverso quattro punture, ciascuna per 4 secondi e utilizzando 40 W. Tuttavia, il suo principale effetto avverso è la ridotta riserva ovarica dovuta al danno tissutale (2). Nel 1994, Balen e Jacobs hanno riportato l'efficacia del LOD unilaterale a dose fissa (ULOD) nella gestione di quelle donne. Successivamente, diversi studi randomizzati hanno dimostrato la sua efficacia con tassi di ovulazione e gravidanza paragonabili a BLOD.
Recentemente è stato proposto un nuovo concetto chiamato ULOD "aggiustato in base alla dose". Significa adattare l'energia applicata a un'ovaia, in base al suo volume preoperatorio utilizzando 60 J/cm3. Se confrontato con il BLOD a dose fissa tra 96 donne infertili con CCR-PCOS, un tasso di ovulazione significativamente più alto durante il primo ciclo mestruale postoperatorio era a favore del gruppo ULOD (73 vs. 49%). Nel frattempo, è stato riscontrato un tasso di ovulazione comparabile nel periodo di 6 mesi (82 vs. 64%) (6). Inoltre, entrambi i gruppi hanno sperimentato una riduzione del livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH) dopo il LOD, che era significativamente maggiore nel gruppo BLOD nel primo e nei periodi di follow-up di 6 mesi. Tuttavia, un altro RCT (n=108 pazienti CCR-PCOS) ha riportato tassi di ovulazione e gravidanza comparabili al periodo di follow-up di 3 mesi (65,4 vs. 77,3% e 15,4 vs. 26,4%, rispettivamente in ULOD e BLOD) con una riduzione dell'efficacia dell'ULOD aggiustato per dose dopo 6 mesi. È stata inoltre segnalata una differenza altamente significativa tra i gruppi ULOD e BLOD per quanto riguarda il livello di AMH a 3 e 6 mesi. Pertanto, l'efficacia dell'ULOD aggiustato per la dose nel migliorare gli esiti di fertilità nelle donne infertili con CCR-PCOS così come il suo effetto sulla riserva ovarica richiedono ulteriori indagini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di PCOS si baserà sul consenso rivisto del 2003 sui criteri diagnostici e sui rischi per la salute a lungo termine correlati alla PCOS e alla sua modifica (ESHRE, 2018).
- La CCR sarà considerata se anovulazione persistente con 150 mg di CC al giorno per 5 giorni per ciclo, per almeno tre cicli.
- Verranno arruolate nello studio solo pazienti con un fenotipo caratterizzato da oligomenorrea/anovulazione, iperandrogenemia e ovaio policistico all'esame ecografico (PCOM) e un fenotipo caratterizzato da oligomenorrea/anovulazione e PCOM.
- Età: 20-34 anni.
- Indice di massa corporea < 30 kg/m2
- Tube di Falloppio pervie mediante isterosalpingografia.
- Normale analisi del seme dei mariti.
Criteri di esclusione:
- Età ≥ 35 anni.
- IMC ≥ 30
- Storia precedente di LOD
- Fenotipi PCOS con mestruazioni regolari o senza ovaie PCOM su USS.
- Altre cause di infertilità
- Donne con iperplasia surrenale, malattie della tiroide, sindrome di Cushing, iperprolattinemia e eccesso di androgeni correlato al tumore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ULOD aggiustato per la dose
ULOD aggiustato in base alla dose utilizzando 60 J/cm3 applicato all'ovaio più grande.
Il numero di punture (Np) per ovaio sarà calcolato secondo la seguente formula: Np = 60 J/cm3 diviso per 30 W x 4 s.
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ULOD
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ACTIVE_COMPARATORE: ULOD a dose fissa
600 J per l'ovaio più grande verranno erogati attraverso quattro punture, ciascuna per 4 s e 40 W
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ULOD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di ovulazione
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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livello sierico di progesterone >5 ng/mL al giorno 21 del ciclo
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A 6 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eman Lotfy, MBBCh, New Mansoura General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.19.05.615
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