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Dose aggiustata vs. perforazione ovarica laparoscopica unilaterale a dose fissa in pazienti con PCOS

16 luglio 2019 aggiornato da: Hatem AbuHashim

Un confronto randomizzato tra la perforazione ovarica laparoscopica unilaterale a dose fissa rispetto alla dose corretta in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo endocrino comune e una delle principali cause di infertilità nelle donne in età riproduttiva che colpisce fino al 20% di esse. La perforazione ovarica laparoscopica (LOD) è considerata un trattamento di seconda linea delle pazienti infertili con PCOS resistente al clomifene citrato (CCR), cioè quelle che non hanno ovulato in risposta a dosi di CC fino a 150 mg per almeno tre cicli consecutivi. Il vantaggio del LOD è l'induzione dell'ovulazione unifollicolare senza il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica o gravidanze multiple di ordine elevato.

La pratica comune del LOD era di perforare entrambe le ovaie, cioè bilaterale (BLOD) con una dose fissa di 600 Joule per ciascuna ovaia (1200 Joule in entrambe) erogata attraverso quattro punture, ciascuna per 4 secondi e utilizzando 40 W. Tuttavia, il suo principale effetto avverso è la ridotta riserva ovarica dovuta al danno tissutale (2). Nel 1994, Balen e Jacobs hanno riportato l'efficacia del LOD unilaterale a dose fissa (ULOD) nella gestione di quelle donne. Successivamente, diversi studi randomizzati hanno dimostrato la sua efficacia con tassi di ovulazione e gravidanza paragonabili a BLOD.

Recentemente è stato proposto un nuovo concetto chiamato ULOD "aggiustato in base alla dose". Significa adattare l'energia applicata a un'ovaia, in base al suo volume preoperatorio utilizzando 60 J/cm3. Se confrontato con il BLOD a dose fissa tra 96 ​​donne infertili con CCR-PCOS, un tasso di ovulazione significativamente più alto durante il primo ciclo mestruale postoperatorio era a favore del gruppo ULOD (73 vs. 49%). Nel frattempo, è stato riscontrato un tasso di ovulazione comparabile nel periodo di 6 mesi (82 vs. 64%) (6). Inoltre, entrambi i gruppi hanno sperimentato una riduzione del livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH) dopo il LOD, che era significativamente maggiore nel gruppo BLOD nel primo e nei periodi di follow-up di 6 mesi. Tuttavia, un altro RCT (n=108 pazienti CCR-PCOS) ha riportato tassi di ovulazione e gravidanza comparabili al periodo di follow-up di 3 mesi (65,4 vs. 77,3% e 15,4 vs. 26,4%, rispettivamente in ULOD e BLOD) con una riduzione dell'efficacia dell'ULOD aggiustato per dose dopo 6 mesi. È stata inoltre segnalata una differenza altamente significativa tra i gruppi ULOD e BLOD per quanto riguarda il livello di AMH a 3 e 6 mesi. Pertanto, l'efficacia dell'ULOD aggiustato per la dose nel migliorare gli esiti di fertilità nelle donne infertili con CCR-PCOS così come il suo effetto sulla riserva ovarica richiedono ulteriori indagini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 34 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di PCOS si baserà sul consenso rivisto del 2003 sui criteri diagnostici e sui rischi per la salute a lungo termine correlati alla PCOS e alla sua modifica (ESHRE, 2018).
  • La CCR sarà considerata se anovulazione persistente con 150 mg di CC al giorno per 5 giorni per ciclo, per almeno tre cicli.
  • Verranno arruolate nello studio solo pazienti con un fenotipo caratterizzato da oligomenorrea/anovulazione, iperandrogenemia e ovaio policistico all'esame ecografico (PCOM) e un fenotipo caratterizzato da oligomenorrea/anovulazione e PCOM.
  • Età: 20-34 anni.
  • Indice di massa corporea < 30 kg/m2
  • Tube di Falloppio pervie mediante isterosalpingografia.
  • Normale analisi del seme dei mariti.

Criteri di esclusione:

  • Età ≥ 35 anni.
  • IMC ≥ 30
  • Storia precedente di LOD
  • Fenotipi PCOS con mestruazioni regolari o senza ovaie PCOM su USS.
  • Altre cause di infertilità
  • Donne con iperplasia surrenale, malattie della tiroide, sindrome di Cushing, iperprolattinemia e eccesso di androgeni correlato al tumore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ULOD aggiustato per la dose
ULOD aggiustato in base alla dose utilizzando 60 J/cm3 applicato all'ovaio più grande. Il numero di punture (Np) per ovaio sarà calcolato secondo la seguente formula: Np = 60 J/cm3 diviso per 30 W x 4 s.
ULOD
ACTIVE_COMPARATORE: ULOD a dose fissa
600 J per l'ovaio più grande verranno erogati attraverso quattro punture, ciascuna per 4 s e 40 W
ULOD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ovulazione
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
livello sierico di progesterone >5 ng/mL al giorno 21 del ciclo
A 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Eman Lotfy, MBBCh, New Mansoura General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

5 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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