- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04021940
Dosejustert vs. fast dose unilateral laparoskopisk ovarieboring hos PCOS-pasienter
En randomisert sammenligning av dosejustert vs. fast dose unilateral laparoskopisk ovarieboring hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig endokrin lidelse og en ledende årsak til infertilitet hos kvinner i reproduktiv alder som påvirker opptil 20 % av dem. Laparoskopisk ovarieboring (LOD) regnes som en annenlinjebehandling av infertile pasienter med klomifensitrat-resistent (CCR) PCOS, dvs. de som ikke hadde eggløsning som respons på CC-doser på opptil 150 mg i minst tre påfølgende sykluser. Fordelen med LOD er induksjon av unifollikulær eggløsning uten risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom eller høyordens multippelsvangerskap.
Vanlig praksis for LOD var å bore begge eggstokkene, dvs. bilaterale (BLOD) med en fast dose på 600 joule per eggstokk (1200 joule i begge) levert gjennom fire punkteringer, hver i 4 s og ved bruk av 40 W. Dens viktigste skadevirkning er imidlertid redusert eggstokkreserve på grunn av vevsskade (2). I 1994 rapporterte Balen og Jacobs effektiviteten av fastdose unilateral LOD (ULOD) i behandlingen av disse kvinnene. Deretter viste flere randomiserte studier dens effektivitet med sammenlignbare eggløsnings- og graviditetsrater som BLOD.
Nylig ble et nytt konsept kalt "dose-justert" ULOD foreslått. Det betyr å skreddersy energien som tilføres en eggstokk, i henhold til dens preoperative volum ved å bruke 60 J/cm3. Sammenlignet med fast dose BLOD blant 96 infertile kvinner med CCR-PCOS, var en signifikant høyere eggløsningsrate under den første postoperative menstruasjonssyklusen til fordel for ULOD-gruppen (73 vs. 49 %). I mellomtiden ble det funnet en sammenlignbar eggløsningsrate over 6-månedersperioden (82 vs. 64 %) (6). I tillegg opplevde begge gruppene en reduksjon i serumnivået av anti-mullerian hormon (AMH) etter LOD som var signifikant mer i BLOD-gruppen i den første og 6-måneders oppfølgingsperioden. Imidlertid rapporterte en annen RCT (n=108 CCR-PCOS-pasienter) en sammenlignbar eggløsnings- og graviditetsrate ved 3-måneders oppfølgingsperiode (65,4 vs. 77,3 % og 15,4 vs. 26,4 %, i henholdsvis ULOD og BLOD) med en reduksjon i effektiviteten av dosejustert ULOD etter 6 måneder. En svært signifikant forskjell mellom ULOD- og BLOD-gruppene med hensyn til AMH-nivået ved 3- og 6-måneders ble også rapportert. Effekten av dosejustert ULOD for å forbedre fruktbarhetsresultatene hos infertile kvinner med CCR-PCOS, samt dens effekt på eggstokkreserven, tilsier derfor mer undersøkelse.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av PCOS vil være basert på den reviderte konsensus fra 2003 om diagnostiske kriterier og langsiktige helserisikoer knyttet til PCOS og dens modifikasjon (ESHRE, 2018).
- CCR vil bli vurdert hvis vedvarende anovulering med 150 mg CC daglig i 5 dager per syklus, i minst tre sykluser.
- Kun pasienter med en fenotype preget av oligomenoré/anovulasjon, hyperandrogenemi og polycystiske eggstokker ved ultralydundersøkelse (PCOM) og en fenotype karakterisert av oligomenoré/anovulasjon og PCOM vil bli inkludert i studien.
- Alder: 20-34 år.
- Kroppsmasseindeks < 30 kg/m2
- Patenter egglederne ved hysterosalpingografi.
- Normal sædanalyse av ektemenn.
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≥ 35 år.
- BMI ≥ 30
- Tidligere historie om LOD
- PCOS-fenotyper med vanlig menstruasjon eller uten PCOM-ovarier på USS.
- Andre årsaker til infertilitet
- Kvinner med binyrehyperplasi, skjoldbruskkjertelsykdom, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi og et tumorrelatert overskudd av androgen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Dosejustert ULOD
dosejustert ULOD ved bruk av 60J/cm3 påført den større eggstokken.
Antall punkteringer (Np) per eggstokk vil bli beregnet etter følgende formel: Np = 60 J/cm3 delt på 30 W x 4 s.
|
ULOD
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fast dose ULOD
600 J for den større eggstokken vil bli levert gjennom fire punkteringer, hver i 4 s og 40 W
|
ULOD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
eggløsningsrate
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
serumprogesteronnivå >5 ng/ml på D 21 av syklusen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eman Lotfy, MBBCh, New Mansoura General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS.19.05.615
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringMykvevssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater