Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosejustert vs. fast dose unilateral laparoskopisk ovarieboring hos PCOS-pasienter

16. juli 2019 oppdatert av: Hatem AbuHashim

En randomisert sammenligning av dosejustert vs. fast dose unilateral laparoskopisk ovarieboring hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig endokrin lidelse og en ledende årsak til infertilitet hos kvinner i reproduktiv alder som påvirker opptil 20 % av dem. Laparoskopisk ovarieboring (LOD) regnes som en annenlinjebehandling av infertile pasienter med klomifensitrat-resistent (CCR) PCOS, dvs. de som ikke hadde eggløsning som respons på CC-doser på opptil 150 mg i minst tre påfølgende sykluser. Fordelen med LOD er ​​induksjon av unifollikulær eggløsning uten risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom eller høyordens multippelsvangerskap.

Vanlig praksis for LOD var å bore begge eggstokkene, dvs. bilaterale (BLOD) med en fast dose på 600 joule per eggstokk (1200 joule i begge) levert gjennom fire punkteringer, hver i 4 s og ved bruk av 40 W. Dens viktigste skadevirkning er imidlertid redusert eggstokkreserve på grunn av vevsskade (2). I 1994 rapporterte Balen og Jacobs effektiviteten av fastdose unilateral LOD (ULOD) i behandlingen av disse kvinnene. Deretter viste flere randomiserte studier dens effektivitet med sammenlignbare eggløsnings- og graviditetsrater som BLOD.

Nylig ble et nytt konsept kalt "dose-justert" ULOD foreslått. Det betyr å skreddersy energien som tilføres en eggstokk, i henhold til dens preoperative volum ved å bruke 60 J/cm3. Sammenlignet med fast dose BLOD blant 96 infertile kvinner med CCR-PCOS, var en signifikant høyere eggløsningsrate under den første postoperative menstruasjonssyklusen til fordel for ULOD-gruppen (73 vs. 49 %). I mellomtiden ble det funnet en sammenlignbar eggløsningsrate over 6-månedersperioden (82 vs. 64 %) (6). I tillegg opplevde begge gruppene en reduksjon i serumnivået av anti-mullerian hormon (AMH) etter LOD som var signifikant mer i BLOD-gruppen i den første og 6-måneders oppfølgingsperioden. Imidlertid rapporterte en annen RCT (n=108 CCR-PCOS-pasienter) en sammenlignbar eggløsnings- og graviditetsrate ved 3-måneders oppfølgingsperiode (65,4 vs. 77,3 % og 15,4 vs. 26,4 %, i henholdsvis ULOD og BLOD) med en reduksjon i effektiviteten av dosejustert ULOD etter 6 måneder. En svært signifikant forskjell mellom ULOD- og BLOD-gruppene med hensyn til AMH-nivået ved 3- og 6-måneders ble også rapportert. Effekten av dosejustert ULOD for å forbedre fruktbarhetsresultatene hos infertile kvinner med CCR-PCOS, samt dens effekt på eggstokkreserven, tilsier derfor mer undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 34 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av PCOS vil være basert på den reviderte konsensus fra 2003 om diagnostiske kriterier og langsiktige helserisikoer knyttet til PCOS og dens modifikasjon (ESHRE, 2018).
  • CCR vil bli vurdert hvis vedvarende anovulering med 150 mg CC daglig i 5 dager per syklus, i minst tre sykluser.
  • Kun pasienter med en fenotype preget av oligomenoré/anovulasjon, hyperandrogenemi og polycystiske eggstokker ved ultralydundersøkelse (PCOM) og en fenotype karakterisert av oligomenoré/anovulasjon og PCOM vil bli inkludert i studien.
  • Alder: 20-34 år.
  • Kroppsmasseindeks < 30 kg/m2
  • Patenter egglederne ved hysterosalpingografi.
  • Normal sædanalyse av ektemenn.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≥ 35 år.
  • BMI ≥ 30
  • Tidligere historie om LOD
  • PCOS-fenotyper med vanlig menstruasjon eller uten PCOM-ovarier på USS.
  • Andre årsaker til infertilitet
  • Kvinner med binyrehyperplasi, skjoldbruskkjertelsykdom, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi og et tumorrelatert overskudd av androgen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dosejustert ULOD
dosejustert ULOD ved bruk av 60J/cm3 påført den større eggstokken. Antall punkteringer (Np) per eggstokk vil bli beregnet etter følgende formel: Np = 60 J/cm3 delt på 30 W x 4 s.
ULOD
ACTIVE_COMPARATOR: Fast dose ULOD
600 J for den større eggstokken vil bli levert gjennom fire punkteringer, hver i 4 s og 40 W
ULOD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eggløsningsrate
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
serumprogesteronnivå >5 ng/ml på D 21 av syklusen
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eman Lotfy, MBBCh, New Mansoura General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

5. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

3
Abonnere