- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04021940
Perforación ovárica laparoscópica unilateral con dosis ajustada frente a dosis fija en pacientes con SOP
Una comparación aleatoria de la perforación ovárica laparoscópica unilateral con dosis ajustada versus dosis fija en pacientes con síndrome de ovario poliquístico
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino común y una de las principales causas de infertilidad en mujeres en edad reproductiva que afecta hasta al 20% de ellas. La perforación ovárica laparoscópica (LOD) se considera un tratamiento de segunda línea para pacientes infértiles con SOP resistente al citrato de clomifeno (CCR), es decir, aquellas que no ovularon en respuesta a dosis de CC de hasta 150 mg durante al menos tres ciclos consecutivos. La ventaja de LOD es la inducción de la ovulación unifolicular sin riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica o embarazos múltiples de alto orden.
La práctica común de LOD era perforar ambos ovarios, es decir, bilateral (BLOD) con una dosis fija de 600 julios por cada ovario (1200 julios en ambos) administrada a través de cuatro punciones, cada una durante 4 s y usando 40 W. Sin embargo, su principal efecto adverso es la disminución de la reserva ovárica por daño tisular (2). En 1994, Balen y Jacobs informaron sobre la eficacia de la LOD unilateral (ULOD) de dosis fija en el tratamiento de esas mujeres. Posteriormente, varios ensayos aleatorios demostraron su eficacia con tasas de ovulación y embarazo comparables a BLOD.
Recientemente, se propuso un nuevo concepto llamado ULOD "dosis ajustada". Significa adaptar la energía aplicada a un ovario, de acuerdo con su volumen preoperatorio utilizando 60 J/cm3. Cuando se comparó con la dosis fija de BLOD entre 96 mujeres infértiles con CCR-PCOS, una tasa de ovulación significativamente más alta durante el primer ciclo menstrual posoperatorio estuvo a favor del grupo ULOD (73 vs. 49%). Mientras tanto, se encontró una tasa de ovulación comparable durante el período de 6 meses (82 frente a 64 %) (6). Además, ambos grupos experimentaron una reducción en el nivel sérico de la hormona antimülleriana (AMH) después de LOD, que fue significativamente mayor en el grupo BLOD en el primer período de seguimiento y en los 6 meses. Sin embargo, otro ECA (n = 108 pacientes con PCOS-CCR) informó tasas de ovulación y embarazo comparables en el período de seguimiento de 3 meses (65,4 frente a 77,3 % y 15,4 vs 26,4%, en ULOD y BLOD respectivamente) con una reducción en la efectividad de la ULOD ajustada a la dosis después de 6 meses. También se informó una diferencia altamente significativa entre los grupos ULOD y BLOD con respecto al nivel de AMH a los 3 y 6 meses. Por lo tanto, la eficacia de la ULOD ajustada a la dosis para mejorar los resultados de fertilidad en mujeres infértiles con CCR-SOP, así como su efecto sobre la reserva ovárica, justifica una mayor investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de PCOS se basará en el consenso revisado de 2003 sobre criterios de diagnóstico y riesgos para la salud a largo plazo relacionados con PCOS y su modificación (ESHRE, 2018).
- Se considerará RCC si persiste la anovulación con 150 mg de CC diarios durante 5 días por ciclo, durante al menos tres ciclos.
- Solo se incluirán en el estudio pacientes con un fenotipo caracterizado por oligomenorrea/anovulación, hiperandrogenemia y ovarios poliquísticos en el examen de ultrasonido (PCOM) y un fenotipo caracterizado por oligomenorrea/anovulación y PCOM.
- Edad: 20-34 años.
- Índice de masa corporal < 30 kg/m2
- Trompas de Falopio permeables por histerosalpingografía.
- Análisis de semen normal de maridos.
Criterio de exclusión:
- Edad ≥ 35 años.
- IMC ≥ 30
- Historia previa de LOD
- Fenotipos de SOP con menstruaciones regulares o sin ovarios de SOP en USS.
- Otras causas de infertilidad
- Mujeres con hiperplasia suprarrenal, enfermedad tiroidea, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia y exceso de andrógenos relacionado con el tumor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ULOD ajustado por dosis
ULOD ajustada a la dosis usando 60J/cm3 aplicados al ovario más grande.
El número de punciones (Np) por ovario se calculará según la siguiente fórmula: Np = 60 J/cm3 dividido por 30 W x 4 s.
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ULOD
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis fija ULOD
Se administrarán 600 J para el ovario más grande a través de cuatro punciones, cada una de 4 s y 40 W
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ULOD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de ovulación
Periodo de tiempo: A los 6 meses del postoperatorio
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nivel de progesterona sérica > 5 ng/mL en D 21 del ciclo
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A los 6 meses del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Eman Lotfy, MBBCh, New Mansoura General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS.19.05.615
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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