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Perforación ovárica laparoscópica unilateral con dosis ajustada frente a dosis fija en pacientes con SOP

16 de julio de 2019 actualizado por: Hatem AbuHashim

Una comparación aleatoria de la perforación ovárica laparoscópica unilateral con dosis ajustada versus dosis fija en pacientes con síndrome de ovario poliquístico

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino común y una de las principales causas de infertilidad en mujeres en edad reproductiva que afecta hasta al 20% de ellas. La perforación ovárica laparoscópica (LOD) se considera un tratamiento de segunda línea para pacientes infértiles con SOP resistente al citrato de clomifeno (CCR), es decir, aquellas que no ovularon en respuesta a dosis de CC de hasta 150 mg durante al menos tres ciclos consecutivos. La ventaja de LOD es la inducción de la ovulación unifolicular sin riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica o embarazos múltiples de alto orden.

La práctica común de LOD era perforar ambos ovarios, es decir, bilateral (BLOD) con una dosis fija de 600 julios por cada ovario (1200 julios en ambos) administrada a través de cuatro punciones, cada una durante 4 s y usando 40 W. Sin embargo, su principal efecto adverso es la disminución de la reserva ovárica por daño tisular (2). En 1994, Balen y Jacobs informaron sobre la eficacia de la LOD unilateral (ULOD) de dosis fija en el tratamiento de esas mujeres. Posteriormente, varios ensayos aleatorios demostraron su eficacia con tasas de ovulación y embarazo comparables a BLOD.

Recientemente, se propuso un nuevo concepto llamado ULOD "dosis ajustada". Significa adaptar la energía aplicada a un ovario, de acuerdo con su volumen preoperatorio utilizando 60 J/cm3. Cuando se comparó con la dosis fija de BLOD entre 96 mujeres infértiles con CCR-PCOS, una tasa de ovulación significativamente más alta durante el primer ciclo menstrual posoperatorio estuvo a favor del grupo ULOD (73 vs. 49%). Mientras tanto, se encontró una tasa de ovulación comparable durante el período de 6 meses (82 frente a 64 %) (6). Además, ambos grupos experimentaron una reducción en el nivel sérico de la hormona antimülleriana (AMH) después de LOD, que fue significativamente mayor en el grupo BLOD en el primer período de seguimiento y en los 6 meses. Sin embargo, otro ECA (n = 108 pacientes con PCOS-CCR) informó tasas de ovulación y embarazo comparables en el período de seguimiento de 3 meses (65,4 frente a 77,3 % y 15,4 vs 26,4%, en ULOD y BLOD respectivamente) con una reducción en la efectividad de la ULOD ajustada a la dosis después de 6 meses. También se informó una diferencia altamente significativa entre los grupos ULOD y BLOD con respecto al nivel de AMH a los 3 y 6 meses. Por lo tanto, la eficacia de la ULOD ajustada a la dosis para mejorar los resultados de fertilidad en mujeres infértiles con CCR-SOP, así como su efecto sobre la reserva ovárica, justifica una mayor investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 34 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de PCOS se basará en el consenso revisado de 2003 sobre criterios de diagnóstico y riesgos para la salud a largo plazo relacionados con PCOS y su modificación (ESHRE, 2018).
  • Se considerará RCC si persiste la anovulación con 150 mg de CC diarios durante 5 días por ciclo, durante al menos tres ciclos.
  • Solo se incluirán en el estudio pacientes con un fenotipo caracterizado por oligomenorrea/anovulación, hiperandrogenemia y ovarios poliquísticos en el examen de ultrasonido (PCOM) y un fenotipo caracterizado por oligomenorrea/anovulación y PCOM.
  • Edad: 20-34 años.
  • Índice de masa corporal < 30 kg/m2
  • Trompas de Falopio permeables por histerosalpingografía.
  • Análisis de semen normal de maridos.

Criterio de exclusión:

  • Edad ≥ 35 años.
  • IMC ≥ 30
  • Historia previa de LOD
  • Fenotipos de SOP con menstruaciones regulares o sin ovarios de SOP en USS.
  • Otras causas de infertilidad
  • Mujeres con hiperplasia suprarrenal, enfermedad tiroidea, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia y exceso de andrógenos relacionado con el tumor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ULOD ajustado por dosis
ULOD ajustada a la dosis usando 60J/cm3 aplicados al ovario más grande. El número de punciones (Np) por ovario se calculará según la siguiente fórmula: Np = 60 J/cm3 dividido por 30 W x 4 s.
ULOD
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis fija ULOD
Se administrarán 600 J para el ovario más grande a través de cuatro punciones, cada una de 4 s y 40 W
ULOD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de ovulación
Periodo de tiempo: A los 6 meses del postoperatorio
nivel de progesterona sérica > 5 ng/mL en D 21 del ciclo
A los 6 meses del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eman Lotfy, MBBCh, New Mansoura General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

5 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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