Use of a Medical Food in Adults Undergoing Surgery
2020年4月29日 更新者:Abbott Nutrition
Observation of the Use of a Medical Food in Older Adults Undergoing Surgery
Multi-center, prospective, one arm study to evaluate the addition of a medical food to the standard of care in elderly adults undergoing a surgical procedure.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- ClinOhio Research Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Participant is scheduled to have non-melanoma skin cancer on either the head, leg, trunk and arm removed with final wound size of 1.0 to < 5.0 cm in diameter or with 1.0 < 5.0 cm long axis if not circular that will be healed by secondary intent
- Participant has an acceptable state of health and nutrition
- Participant agrees not to begin taking any new medications, dietary supplements, or alternative therapies during the study period
- Participant is interested in participating in the study, willing to comply with the study protocol, and willing to consume two servings of drink mix per day according to the protocol
- Participant has voluntarily signed and dated an informed consent form (ICF), approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB) and provided Health Insurance Portability and Accountability (HIPAA) authorization prior to any study participation
Exclusion Criteria:
- Participant has a disease or condition that could interfere with the assessment of safety and efficacy of the study treatment and compliance of the participant with study visits/procedures
- Participant has type 1 diabetes mellitus or uncontrolled type 2 diabetes mellitus
- Participant has known immunosuppression
- Participant has platelet or coagulation disorders
- Therapy with another investigational agent within 30 days of Visit 1 that has not been approved
- Systemic infection at the time of enrollment in the study
- Currently receiving or have received recombinant human platelet-derived growth factor or similar therapies, or other bioengineered tissue therapy within the previous 4 weeks
- Participant has an allergy or intolerance to any ingredient in the study product
- Participant is taking nutritional supplement(s)/capsules/formulas for wound healing and is unwilling to discontinue therapy for the duration of the study
- Participation in another clinical study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Experimental Product
Drink mix powder
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2 sachets per day
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Product Compliance
大体时间:Study Day 1 to Study Day 30
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Percent of required study product intake from subject completed intake questionnaire
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Study Day 1 to Study Day 30
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Investigator Wound Assessment
大体时间:Study Day 1 to Study Day 30
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Percent of patients with complete wound healing based on physician assessment
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Study Day 1 to Study Day 30
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Participant Wound Assessment Questionnaire
大体时间:Study Day 14 and Study Day 30
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Participant completed 4 questions related to wound healing experience; 3 Likert-type questions scaled from 1-10 in negative direction; 1 dichotomous scale question
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Study Day 14 and Study Day 30
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Product Evaluation Questionnaire
大体时间:Study Day 30/Exit
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Participant completed questionnaire; 4 Likert-type questions scaled from 1 - 9 in the negative direction; 2 Likert-type questions scaled from 1 - 5 in the negative direction
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Study Day 30/Exit
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Jeffrey Nelson, PhD、Abbott Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月13日
初级完成 (实际的)
2020年4月10日
研究完成 (实际的)
2020年4月10日
研究注册日期
首次提交
2019年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月31日
首次发布 (实际的)
2019年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月29日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BL42
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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