- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04041908
Use of a Medical Food in Adults Undergoing Surgery
29 aprile 2020 aggiornato da: Abbott Nutrition
Observation of the Use of a Medical Food in Older Adults Undergoing Surgery
Multi-center, prospective, one arm study to evaluate the addition of a medical food to the standard of care in elderly adults undergoing a surgical procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- ClinOhio Research Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participant is scheduled to have non-melanoma skin cancer on either the head, leg, trunk and arm removed with final wound size of 1.0 to < 5.0 cm in diameter or with 1.0 < 5.0 cm long axis if not circular that will be healed by secondary intent
- Participant has an acceptable state of health and nutrition
- Participant agrees not to begin taking any new medications, dietary supplements, or alternative therapies during the study period
- Participant is interested in participating in the study, willing to comply with the study protocol, and willing to consume two servings of drink mix per day according to the protocol
- Participant has voluntarily signed and dated an informed consent form (ICF), approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB) and provided Health Insurance Portability and Accountability (HIPAA) authorization prior to any study participation
Exclusion Criteria:
- Participant has a disease or condition that could interfere with the assessment of safety and efficacy of the study treatment and compliance of the participant with study visits/procedures
- Participant has type 1 diabetes mellitus or uncontrolled type 2 diabetes mellitus
- Participant has known immunosuppression
- Participant has platelet or coagulation disorders
- Therapy with another investigational agent within 30 days of Visit 1 that has not been approved
- Systemic infection at the time of enrollment in the study
- Currently receiving or have received recombinant human platelet-derived growth factor or similar therapies, or other bioengineered tissue therapy within the previous 4 weeks
- Participant has an allergy or intolerance to any ingredient in the study product
- Participant is taking nutritional supplement(s)/capsules/formulas for wound healing and is unwilling to discontinue therapy for the duration of the study
- Participation in another clinical study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Experimental Product
Drink mix powder
|
2 sachets per day
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Product Compliance
Lasso di tempo: Study Day 1 to Study Day 30
|
Percent of required study product intake from subject completed intake questionnaire
|
Study Day 1 to Study Day 30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Investigator Wound Assessment
Lasso di tempo: Study Day 1 to Study Day 30
|
Percent of patients with complete wound healing based on physician assessment
|
Study Day 1 to Study Day 30
|
|
Participant Wound Assessment Questionnaire
Lasso di tempo: Study Day 14 and Study Day 30
|
Participant completed 4 questions related to wound healing experience; 3 Likert-type questions scaled from 1-10 in negative direction; 1 dichotomous scale question
|
Study Day 14 and Study Day 30
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Product Evaluation Questionnaire
Lasso di tempo: Study Day 30/Exit
|
Participant completed questionnaire; 4 Likert-type questions scaled from 1 - 9 in the negative direction; 2 Likert-type questions scaled from 1 - 5 in the negative direction
|
Study Day 30/Exit
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jeffrey Nelson, PhD, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL42
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Experimental Product
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Radicle ScienceNon ancora reclutamento
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Oregon Health and Science UniversityCompletato
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University of BurgundyCompletato
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