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体内封闭和浸润性龋齿病变的放射学进展

2011年8月15日 更新者:Universidad El Bosque, Bogotá
本研究的目的是比较临床随机对照分口设计研究在 1、2 和 3 年后浸润与封闭近端龋齿病变和安慰剂治疗的治疗效果的变化。 结果是病变进展,通过放射照相技术进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

事实证明,窝沟封闭不仅可以抑制咬合面龋齿的形成,还可以阻止现有龋齿病变的发展。 最近,封闭龋齿以阻止病变进展的概念已转移到邻面。 在一项临床研究中,与仅采用预防措施治疗的那些相比,封闭的近端病变在 18 个月后显示出显着减少的进展。

牙釉质龋损的孔隙为酸和溶解的矿物质提供了扩散途径。 龋齿渗透的目的是通过用光固化树脂渗透来封闭这些孔,以阻止酸扩散到病变体内。 与龋齿封闭相反,龋齿渗透旨在堵塞病变内的孔隙,而不是在病变表面放置扩散屏障。 几项研究表明,在脱矿环境中,浸润性牙釉质病变的进展显着减少。

这项分口安慰剂对照随机临床试验是在哥伦比亚波哥大对 16-35 岁的受试者进行的 (IRB UB.162-2008)。

计算的样本量至少为 29 名患者,在 EDJ 周围或牙本质外三分之一处有 3 个近端病变。

研究人群是 Universidad El Bosque 的学生和患者。 计划在同一周内对患者进行两次访问。 在第一次就诊时,获得了基线标准化咬翼片,并随机选择了 3 个近端选择的病变。 进行临床检查以评估 DMF-T/S 和个体龋齿风险。 弹性矫正带放置在选定表面的牙齿之间,用于选择性临时分离。

在第二次访问中,根据 ICDAS 标准对选定的病灶进行目视分类,并评估病灶的活动状态。 3 个病灶被随机分配到:A. 浸润,B. 封闭,C. 安慰剂,并治疗病灶。

受试者在一年、两年和三年后由两名对所选治疗组不知情的检查者(AC、JSL)进行临床检查,并在需要时转诊进行手术治疗。 每年都会制作标准化的咬翼片。

由对组不知情的外部检查员通过成对阅读在放射照片上评估病变进展。 此外,一年后,通过扫描图像的数字减影射线照相进行图像读取。 对于再现性评估,检查者在第一次读数后一周用两种方法重复 20% 的射线照相读数。

统计分析 X 光片读数的检查者内部可靠性通过未加权的 kappa 分数进行评估;描述性报告了龋齿经历 (DMF-T/S)、个体龋齿风险水平、ICDAS 标准、放射学评分和选定病变的进展状态。

1、2 和 3 年后病变进展变化的结果变量通过成对射线照相读数进行评估,一年后也通过数字减影射线照相进行评估。

每次随访治疗之间病变进展的差异通过 Cochran Q 检验进行测试,如果组间存在显着差异,则通过 McNemar Change 检验进行检验,包括治疗效果和 95% 置信区间 [Siegel & Castellan, 1988] .

在所有测试中,小于 0.05 的 p 值被认为是显着的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • D.c:
      • Bogotá、D.c:、哥伦比亚、11001
        • Universidad El Bosque

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者的后恒牙至少有三个龋齿近端病变,病变评分的放射学严重程度分类为 3 - 牙釉质牙本质交界处 (EDJ) 周围或 4 - 牙本质 - 外 1/3。

排除标准:

  • 入学时正畸治疗中
  • 在开始学习后的三年内离开城市(波哥大)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用浸润剂/粘合剂处理
在这个分口设计研究中,随机选择的三个近端病变之一将用浸润树脂治疗,一个将用粘合树脂治疗。
使用 Icon-DMG 前产品在橡皮障隔离下进行树脂浸润治疗一个龋齿病变的基线;使用 Prime Bont NT - Dentsply 在橡皮障隔离下使用粘合剂在基线处理另一个龋齿病变。
其他名称:
  • 渗透剂:Icon pre-product,DMG
  • 粘合剂:Prime Bond NT、Dentsply
安慰剂比较:安慰剂,安慰剂治疗
在这项分口设计研究中,三个随机选择的邻面病变之一将接受安慰剂治疗:在基线时,用微刷清洁一个龋齿病变 30 秒,两分钟后重复该过程。
在这个分口设计研究中,随机选择的三个近端病变之一将用浸润树脂治疗,一个将用粘合树脂治疗。
其他名称:
  • 安慰剂(清洁表面)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成对放射学病变进展
大体时间:1、2 和 3 年
1、2 和 3 年后浸润与封闭近端龋齿病变和安慰剂治疗的治疗效果变化。 结果是病变进展,通过放射照相技术进行评估。
1、2 和 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字减影射线照相病变进展
大体时间:1年
1 年后浸润与封闭近端龋齿病变和安慰剂治疗的治疗效果变化。 结果是病变进展,通过减影射线照相术评估。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Stefania Martignon, PhD、Universidad El Bosque, Bogotá, COlombia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月15日

首次发布 (估计)

2011年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月15日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DOC_20080328131018

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