- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04041908
Use of a Medical Food in Adults Undergoing Surgery
2020. április 29. frissítette: Abbott Nutrition
Observation of the Use of a Medical Food in Older Adults Undergoing Surgery
Multi-center, prospective, one arm study to evaluate the addition of a medical food to the standard of care in elderly adults undergoing a surgical procedure.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- ClinOhio Research Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participant is scheduled to have non-melanoma skin cancer on either the head, leg, trunk and arm removed with final wound size of 1.0 to < 5.0 cm in diameter or with 1.0 < 5.0 cm long axis if not circular that will be healed by secondary intent
- Participant has an acceptable state of health and nutrition
- Participant agrees not to begin taking any new medications, dietary supplements, or alternative therapies during the study period
- Participant is interested in participating in the study, willing to comply with the study protocol, and willing to consume two servings of drink mix per day according to the protocol
- Participant has voluntarily signed and dated an informed consent form (ICF), approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB) and provided Health Insurance Portability and Accountability (HIPAA) authorization prior to any study participation
Exclusion Criteria:
- Participant has a disease or condition that could interfere with the assessment of safety and efficacy of the study treatment and compliance of the participant with study visits/procedures
- Participant has type 1 diabetes mellitus or uncontrolled type 2 diabetes mellitus
- Participant has known immunosuppression
- Participant has platelet or coagulation disorders
- Therapy with another investigational agent within 30 days of Visit 1 that has not been approved
- Systemic infection at the time of enrollment in the study
- Currently receiving or have received recombinant human platelet-derived growth factor or similar therapies, or other bioengineered tissue therapy within the previous 4 weeks
- Participant has an allergy or intolerance to any ingredient in the study product
- Participant is taking nutritional supplement(s)/capsules/formulas for wound healing and is unwilling to discontinue therapy for the duration of the study
- Participation in another clinical study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Experimental Product
Drink mix powder
|
2 sachets per day
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Product Compliance
Időkeret: Study Day 1 to Study Day 30
|
Percent of required study product intake from subject completed intake questionnaire
|
Study Day 1 to Study Day 30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Investigator Wound Assessment
Időkeret: Study Day 1 to Study Day 30
|
Percent of patients with complete wound healing based on physician assessment
|
Study Day 1 to Study Day 30
|
Participant Wound Assessment Questionnaire
Időkeret: Study Day 14 and Study Day 30
|
Participant completed 4 questions related to wound healing experience; 3 Likert-type questions scaled from 1-10 in negative direction; 1 dichotomous scale question
|
Study Day 14 and Study Day 30
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Product Evaluation Questionnaire
Időkeret: Study Day 30/Exit
|
Participant completed questionnaire; 4 Likert-type questions scaled from 1 - 9 in the negative direction; 2 Likert-type questions scaled from 1 - 5 in the negative direction
|
Study Day 30/Exit
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jeffrey Nelson, PhD, Abbott Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BL42
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Experimental Product
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | LabryntitisEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Otolith LabsMCRAJelentkezés meghívóvalVestibularis migrén | Migrénnel összefüggő vertigoEgyesült Államok
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
University of BurgundyBefejezve
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...BefejezveFogászati eszközök, otthoni ápolásEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Polifenolok | Vegetativ idegrendszerBrazília
-
PfizerBefejezve